Laringoplastia por injeção usando gordura autóloga enriquecida com células-tronco regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRC)

Critério de inclusão:

• Paralisia do VC em posição paramediana.
• Pacientes sem compensação prévia do PV contralateral saudável.
• Homens e mulheres a partir de 18 anos.
• As mulheres que apresentem a possibilidade de estarem grávidas devem apresentar um teste de gravidez atual negativo antes da inclusão no ensaio clínico (deve ser certificado no menos 2 consultas médicas). Isso pode ser feito por um exame de sangue ou um teste urinário.
• A CV paralisada não deve ser acometida por granulomas, tumores ou lesões macroscópicas objetáveis ​​pela laringoscopia convencional.
• A situação clínica do paciente deve ser ASA I ou II seguindo os parâmetros da American Society of Anesthesiologists.
• Não deve haver nenhuma circunstância que impeça o paciente de seguir os procedimentos do ensaio clínico por pelo menos 6 meses a partir do dia da operação.
• O paciente deve assinar e confirmar uma aceitação informada específica para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes acometidos por insuficiência renal, apresentando creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
• Histórico médico de alergia a proteínas ou outras alergias que possam levar a um problema de segurança se o paciente ingressar no presente ensaio clínico.
• Doença infecciosa aguda no momento da inscrição.
• Doença infecciosa crônica que afeta direta ou indiretamente a área anatômica a ser operada (inclui tuberculose, brucelose, candidíase crônica e úlceras cutâneas crônicas).
• Paciente gestante ou lactante.
• Paciente com necessidade de cirurgia na região anatômica que vai ser operada por outro motivo no momento da inclusão no estudo, ou pacientes em que há suspeita de realizar cirurgias na região anatômica mencionada 24 semanas após o implante.
• Abuso de álcool ou drogas 6 meses antes da inclusão.
• Infecção latente ou ativa por HIV ou hepatite viral.
• O paciente sofreu uma grande cirurgia ou um grande trauma 28 dias antes da inscrição.
• Pacientes tratados com imunomoduladores (incluindo terapia com células-tronco sistêmicas) 6 meses antes da inclusão no estudo.
• A doença pulmonar ou cardíaca instável ou apresenta uma gravidade que sugere excluir a inclusão no estudo.
• Expectativa de vida inferior a um ano, em relação às comorbidades presentes no momento da avaliação clínica.
• Pacientes com trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar, ou pacientes que apresentaram essas doenças 6 meses antes da inclusão no estudo.
• Paciente apresentando imunodeficiências adquiridas ou congênitas.
• Pacientes portadores de doenças hemorrágicas com INR >2,0, sem tratamento anticoagulante.
• Pacientes com qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que, do ponto de vista dos pesquisadores, justifique a exclusão do estudo, porque o acompanhamento pode ser interrompido, porque a inscrição pode ser um risco para o paciente ou porque pode ser um risco para o global avaliação do ensaio clínico.
• Pacientes inscritos atualmente em outros ensaios clínicos, ou pacientes que participaram de ensaio clínico 30 dias antes da inclusão neste estudo, caso o anterior não pudesse interferir na participação ou na avaliação dos objetivos do presente estudo.
• Paciente que não deseja ou não pode seguir os procedimentos indicados no ensaio clínico.
• Pacientes tratados com antiagregante plaquetário ou antiinflamatório não esteróide 15 dias antes da cirurgia.