促进尚未准备好戒烟的吸烟者戒烟的策略 (PACE)
促进尚未准备好戒烟的吸烟者戒烟的策略 (PACE)
据我们所知，尚无研究评估动机性访谈和利率降低的独立效果，单独与组合，以激励尚未准备好戒烟的吸烟者 (SNRTQ) 增加戒烟尝试和戒烟率。 鉴于研究结果的可传播性和事实可以很容易地转化为戒烟热线网络，我们建议：(1) 按照我们之前实施和评估的方法（HL-123978、CA-127964）测试 SNRTQ 的戒烟热线); (2) 将 828 个 SNRTQ 随机分配至： (a) 简要建议 + 典型戒烟资源（对照组）； (b) 临床实践指南推荐的动机性访谈形式； (c) 行为和药理学率降低，以及 (d) 动机访谈和行为和药理学率降低。 这种设计使我们能够评估动机性访谈和戒烟率降低对戒烟尝试和戒烟的独立和累加效应。
我们计划在 12 个月的随访中评估利用点流行率进行干预的效果。 尼古丁和烟草研究协会共识文件得出的结论是，点流行率（7 天不抽烟，“甚至不吸一口烟”）是衡量戒烟诱导试验长期结果的适当措施。 12 个月随访时的长期戒烟和 2、4 和 6 个月以及 12 个月随访时的戒烟尝试是次要终点。 自我效能、吸烟减少水平、烟草依赖、意图、动机和戒烟信心，以及干预依从性（参加的会话数、使用的尼古丁替代疗法的量）将作为重要的治疗介质进行测试。
研究概览
详细说明
尼古丁和烟草研究协会对戒烟诱导试验的定义，这是一种促进所有吸烟者戒烟的治疗方法，包括那些还没有准备好戒烟的人。 1 这种设计的一个含义是成功基于戒烟百分比给定时间点，不要将后续行动与确定的戒烟日期联系起来（因为没有准备好戒烟的吸烟者通常不会设定正式的戒烟日期）。
研究人员的研究导致了一种四条件治疗设计作为感兴趣的主要自变量。 参与者将被随机分配到四种治疗条件：（1）简短的建议； (2) 动机性访谈； (3) 减免费率； (4) 激励性面试与降薪相结合。 理想情况下，所有四种干预条件每周接受一次三节课，但可以延长至 6 周的时间段，每节课时长约为 30 分钟，持续 4 至 6 周，具体取决于参与者的情况。 完成主要组成部分后，将在整个干预期间（2 个月、4 个月和 6 个月随访）结合研究评估以 2 个月的增量进行加强课程。 Booster 课程的窗口将在注册后如上所示 2M、4M 和 6M，但我们将继续尝试让他们完成为期 4 周的 Booster 课程。 例如，2 个月的助推器窗口在注册后 8 周打开，我们将尝试在 4 周内完成 2 个月的助推器。 随机分组后 12 个月，将测量长期禁欲。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能听懂英文
- 在过去的 12 个月中，每天吸 5 支或更多香烟
- 18岁或以上
- 计划有一天戒烟
- 使用电话
- 愿意并能够使用口香糖形式的 NRT
- 目前未使用 chantix 或 wellbutrin
排除标准：
- 计划在未来 30 天内戒烟
- 目前怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 目前正在使用 chantix 或 wellbutrin
- 被诊断出患有不稳定的心脏病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：简要建议
参与者将收到简短的戒烟建议，并根据健康后果和对死亡率和发病率的积极影响向他们提供心理教育。
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心理教育
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实验性的：动机性访谈（MI）
动机性访谈 (MI) 是一种协作对话方式，用于增强个人的改变动机和决心。
MI 试图避免对抗性的方式，而是引导参与者选择改变他们的行为。
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引导参与者选择通过协作对话来改变他们的行为。
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实验性的：降息 (RR)
与会者将被告知强有力的医学证据表明，系统地减少吸烟行为可以导致长期戒烟。
这种情况将接受口香糖形式的尼古丁替代疗法。
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减少消耗的香烟数量。
口香糖形式的尼古丁替代疗法。
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实验性的：心率+反射率
在此干预中，参与者接受基于技能的心率降低干预和更基于动机的 MI 干预。
这种情况将接受口香糖形式的尼古丁替代疗法。
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口香糖形式的尼古丁替代疗法。
结合减少香烟消费量，同时指导参与者改变他们的行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点流行率烟草戒断
大体时间：随机分组后 12 个月
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点流行率（7 天不抽烟，“甚至不吸一口烟”）是衡量戒烟诱导试验长期结果的适当措施。
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期戒烟
大体时间：随机分组后 12 个月
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长期戒烟将被定义为从最初戒烟开始持续戒烟（在戒烟日期前后有两周的宽限期）。
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Klesges, PhD、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
在美国制造并从美国出口的产品
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