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Strategie per promuovere la cessazione nei fumatori che non sono pronti a smettere (PACE)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Robert Klesges, University of Virginia

Strategie per promuovere la cessazione nei fumatori che non sono pronti a smettere (PACE)

A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato gli effetti indipendenti del colloquio motivazionale e della riduzione del tasso, individualmente rispetto alla combinazione, per motivare i fumatori che non sono pronti a smettere (SNRTQ) per aumentare sia i tentativi di smettere che l'astinenza dal tabacco. Data la disseminabilità e il fatto che i risultati possono essere facilmente tradotti nella rete delle quitline del tabacco, proponiamo: (1) Testare una quitline del tabacco per SNRTQ, seguendo i metodi che abbiamo precedentemente implementato e valutato (HL-123978, CA-127964 ); (2) Per randomizzare 828 SNRTQ a: (a) breve consiglio + risorse tipiche per smettere di fumare (gruppo di controllo); (b) formato del colloquio motivazionale raccomandato dalle linee guida per la pratica clinica; (c) riduzione del tasso comportamentale e farmacologico e (d) colloquio motivazionale e riduzione del tasso comportamentale e farmacologico. Questo disegno ci consente di valutare gli effetti indipendenti e additivi del colloquio motivazionale e della riduzione del tasso sui tentativi di smettere e sulla cessazione del fumo.

Abbiamo in programma di valutare l'efficacia dell'intervento utilizzando la prevalenza puntuale al follow-up di 12 mesi. Il documento di consenso della Society for Research in Nicotine and Tobacco ha concluso che la prevalenza puntuale (7 giorni senza una sigaretta, "nemmeno un tiro") è una misura appropriata per misurare l'esito a lungo termine negli studi di induzione alla cessazione. L'astinenza prolungata al follow-up di 12 mesi e i tentativi di smettere al follow-up di 2, 4 e 6 mesi e 12 mesi sono endpoint secondari. L'autoefficacia, il livello di riduzione del fumo, la dipendenza dal tabacco, le intenzioni, la motivazione e la fiducia a smettere e l'aderenza all'intervento (# sessioni frequentate, quantità di terapia sostitutiva della nicotina utilizzata) saranno testati come importanti mediatori del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla definizione della Society for Research in Nicotine and Tobacco di una prova di induzione alla cessazione, che è un trattamento che promuove la cessazione tra tutti i fumatori, compresi quelli non pronti a smettere.1 Un'implicazione di questo disegno è che il successo si basa sulla percentuale di astinenti a determinato momento e non vincolare un follow-up a una determinata data di cessazione (poiché i fumatori non pronti a smettere spesso non fissano date formali per smettere).

La ricerca degli investigatori ha portato a un disegno di trattamento a quattro condizioni come principale variabile indipendente di interesse. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro condizioni di trattamento: (1) breve consiglio; (2) colloquio motivazionale; (3) riduzione tariffaria; e (4) combinazione di colloquio motivazionale e riduzione del tasso. Tutte e quattro le condizioni di intervento riceveranno tre sessioni una volta alla settimana, idealmente, ma possono estendersi a un periodo di 6 settimane, ciascuna della durata di circa 30 minuti, fornite per un periodo da 4 a 6 settimane, a seconda delle circostanze del partecipante. Al completamento dei componenti principali, le sessioni di richiamo verranno somministrate in incrementi di 2 mesi per tutto il periodo di intervento (2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up) insieme alle valutazioni dello studio. La finestra per le sessioni di richiamo sarà come indicato sopra 2M, 4M e 6M dopo l'iscrizione, ma continueremo a cercare di raggiungerli per completare la sessione di richiamo per 4 settimane. Ad esempio, la finestra del booster di 2 mesi si apre a 8 settimane dopo l'iscrizione e cercheremo di completare quel booster di 2 mesi entro 4 settimane. Dodici mesi dopo la randomizzazione, verrà misurata l'astinenza prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

903

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere l'inglese
  • Negli ultimi 12 mesi ha fumato 5 o più sigarette al giorno
  • 18 anni o più
  • Progettando di smettere di fumare un giorno
  • Accesso a un telefono
  • Disposto e in grado di utilizzare la NRT sotto forma di gomma
  • Attualmente non uso chantix o wellbutrin

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di smettere di fumare sigarette nei prossimi 30 giorni
  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Attualmente utilizzo chantix o wellbutrin
  • Diagnosticato con una condizione cardiaca instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Breve consiglio
I partecipanti riceveranno brevi consigli per smettere di fumare e riceveranno psicoeducazione citando le conseguenze sulla salute e l'impatto positivo sulla mortalità e morbilità.
Comportamentale: Breve consiglio
Psicoeducazione
Sperimentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Il colloquio motivazionale (MI) è uno stile di conversazione collaborativa per rafforzare la motivazione e l'impegno di una persona al cambiamento. MI tenta di evitare uno stile conflittuale e, invece, guida i partecipanti verso la scelta di apportare un cambiamento nel loro comportamento.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Guida i partecipanti verso la scelta di cambiare il loro comportamento con una conversazione collaborativa.
Sperimentale: Riduzione della tariffa (RR)
I partecipanti saranno informati della forte evidenza medica di riduzioni sistematiche del comportamento del fumo che possono portare alla cessazione del fumo a lungo termine. Questa condizione riceverà la terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma.
Comportamentale: Tariffa Riduzione
Ridurre il numero di sigarette consumate.
Droga: Farmacologico
Terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma da masticare.
Sperimentale: MI + FR
In questo intervento, i partecipanti ricevono sia l'intervento di riduzione del tasso basato sulle competenze sia l'intervento MI più motivazionale. Questa condizione riceverà la terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma.
Droga: Farmacologico
Terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma da masticare.
Comportamentale: MI+RR
Combinazione di riduzione del numero di sigarette consumate guidando il partecipante a cambiare il proprio comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
La prevalenza puntuale (7 giorni senza una sigaretta, "nemmeno una boccata") è una misura appropriata per misurare l'esito a lungo termine negli studi di induzione alla cessazione.
12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata dal tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
L'astinenza prolungata sarà definita come astinenza continua dal punto di cessazione iniziale (con un periodo di grazia di due settimane intorno alla data di cessazione).
12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Klesges, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-04215-XP 0027114
  • 1R01CA193245-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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