禁煙する準備ができていない喫煙者に禁煙を促進する戦略 (PACE)
禁煙する準備ができていない喫煙者に禁煙を促進する戦略 (PACE)
私たちの知る限り、禁煙の準備ができていない喫煙者 (SNRTQ) に禁煙の試みと禁煙の両方を増加させる動機付けについて、動機づけ面接と喫煙率低下の個別の効果と組み合わせの独立した効果を評価した研究はありません。 普及可能性と、調査結果がタバコ禁煙ラインのネットワークに容易に変換できるという事実を考慮すると、次のことを提案します: (1) 以前に実装および評価した方法 (HL-123978、CA-127964) に従って、SNRTQ のタバコ禁煙ラインをテストする。 ); (2) 828 の SNRTQ を次のようにランダム化します。 (a) 簡単なアドバイス + 典型的な禁煙リソース (対照グループ)。 (b) 臨床実践ガイドラインが推奨する動機づけ面接形式。 (c) 行動的および薬理学的率の低下、および (d) 動機付け面接と行動および薬理学的率の低下の両方。 この設計により、禁煙の試みと禁煙に対する動機付け面接と率の低下の独立した効果と相加的な効果を評価することができます。
12か月後の追跡調査でポイント普及率を利用して介入の有効性を評価する予定です。 ニコチン・タバコ研究協会のコンセンサスペーパーは、禁煙導入試験の長期結果を測定する際のポイント有病率(7日間タバコを吸わず、「一服も吸わない」)が適切な尺度であると結論づけた。 12ヵ月の追跡調査での長期の禁欲と、2、4、6ヵ月の追跡調査および12ヵ月の追跡調査での禁煙試行が副次評価項目である。 自己効力感、減煙レベル、タバコ依存性、禁煙の意図、動機、自信、および介入アドヒアランス(参加したセッション数、使用したニコチン補充療法の量)が重要な治療メディエーターとしてテストされます。
調査の概要
詳細な説明
ニコチン・タバコ研究協会による禁煙導入試験の定義について。禁煙導入試験とは、禁煙の準備ができていない喫煙者を含むすべての喫煙者に禁煙を促進する治療法です。1 この設計の意味の 1 つは、成功は一定期間の禁煙率に基づいているということです。 (禁煙の準備ができていない喫煙者は通常、正式な禁煙日を設定しないことが多いため)。
研究者らの研究により、関心のある主要な独立変数として 4 つの条件による治療計画が導き出されました。 参加者は、次の 4 つの治療条件にランダムに割り当てられます。(1) 簡単なアドバイス。 (2) 動機付け面接。 (3) 料金引き下げ。 (4) 動機付け面接とレート削減の組み合わせ。 4 つの介入条件はすべて、理想的には週に 1 回 3 回のセッションを受けますが、参加者の状況に応じて、各セッションの長さは約 30 分で 6 週間に延長し、4 ~ 6 週間の期間にわたって提供することもできます。 主要なコンポーネントが完了したら、研究評価と併せて、介入期間 (2 か月、4 か月、および 6 か月のフォローアップ) を通じてブースター セッションを 2 か月単位で実施します。 ブースター セッションの期間は、上に示したとおり、登録後 200 万、400 万、600 万後になりますが、4 週間のブースター セッションを完了できるよう引き続き努力していきます。 たとえば、2 か月のブースター期間は登録後 8 週間で開始され、その 2 か月のブースターを 4 週間以内に完了するよう努めます。 無作為化から 12 か月後に、長期の禁欲が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を理解できる
- 過去 12 か月間、1 日に 5 本以上のタバコを吸った
- 18歳以上
- いつか禁煙を計画中
- 電話へのアクセス
- ガムの形で NRT を使用する意思があり、使用できる
- 現在chantixまたはwellbutrinを使用していません
除外基準:
- 今後 30 日間でタバコをやめる予定がある
- 現在妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
- 現在chantixまたはwellbutrinを使用しています
- 不安定な心臓病と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:簡単なアドバイス
参加者は禁煙のための簡単なアドバイスを受け、健康への影響や死亡率や罹患率へのプラスの影響について言及する心理教育も受けられる。
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心理教育
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実験的:モチベーションを高める面接 (MI)
動機づけ面接 (MI) は、個人自身のモチベーションと変化への取り組みを強化するための協力的な会話スタイルです。
MI は対立的なスタイルを避け、代わりに参加者が行動を変える選択をするように導きます。
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協力的な会話を通じて、参加者が行動を変える選択をできるように導きます。
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実験的:レート削減 (RR)
参加者には、喫煙行動を体系的に減らすことが長期的な禁煙につながる可能性があるという強力な医学的証拠が知らされます。
この症状には、ガムの形でニコチン補充療法が行われます。
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タバコの本数を減らす。
ガムの形でのニコチン補充療法。
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実験的:MI+RR
この介入では、参加者はスキルベースの速度低下介入と、より動機に基づいた MI 介入の両方を受けます。
この症状には、ガムの形でニコチン補充療法が行われます。
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ガムの形でのニコチン補充療法。
参加者に行動を変えるよう指導しながら、喫煙の本数を減らすという組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率 タバコ禁酒
時間枠:無作為化から12ヶ月
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ポイント有病率 (タバコを吸わずに 7 日間、「一服も吸わない」) は、禁煙導入試験における長期的な結果を測定するための適切な尺度です。
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無作為化から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる禁煙
時間枠:ランダム化から 12 か月
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長期の禁欲は、最初の禁煙の時点からの継続的な禁欲として定義されます(禁煙日の前後に 2 週間の猶予期間があります)。
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ランダム化から 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert Klesges, PhD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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