- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02905656
Estratégias para promover a cessação em fumantes que não estão prontos para parar (PACE)
Estratégias para promover a cessação em fumantes que não estão prontos para parar (PACE)
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou os efeitos independentes da entrevista motivacional e da redução da taxa, individualmente versus em combinação, para motivar os fumantes que não estão prontos para parar (SNRTQ) a aumentar as tentativas de parar e a abstinência do tabaco. Dada a disseminação e o fato de que os resultados podem ser facilmente traduzidos na rede de linhas diretas de tabaco, propomos: (1) Testar uma linha direta de tabaco para SNRTQ, seguindo métodos que implementamos e avaliamos anteriormente (HL-123978, CA-127964 ); (2) Para randomizar 828 SNRTQs para: (a) Aconselhamento breve + recursos típicos para parar de fumar (grupo controle); (b) formato de entrevista motivacional recomendado pelas Diretrizes de Prática Clínica; (c) redução da taxa comportamental e farmacológica, e (d) entrevista motivacional e redução da taxa comportamental e farmacológica. Este projeto nos permite avaliar os efeitos independentes e aditivos de entrevista motivacional e redução da taxa de tentativas de parar e parar de fumar.
Planejamos avaliar a eficácia da intervenção utilizando prevalência pontual no seguimento de 12 meses. O documento de consenso da Society for Research in Nicotine and Tobacco concluiu que a prevalência pontual (7 dias sem fumar, "nem mesmo uma baforada") é uma medida apropriada para medir o resultado a longo prazo em ensaios de indução de cessação. A abstinência prolongada no seguimento de 12 meses e as tentativas de abandono nos seguimentos de 2, 4 e 6 meses e 12 meses são desfechos secundários. A autoeficácia, o nível de redução do tabagismo, a dependência do tabaco, as intenções, a motivação e a confiança para parar e a adesão à intervenção (# sessões assistidas, quantidade de terapia de reposição de nicotina usada) serão testados como importantes mediadores do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na definição da Society for Research in Nicotine and Tobacco de um estudo de indução de cessação, que é um tratamento que promove a cessação entre todos os fumantes, incluindo aqueles que não estão prontos para parar.1 Uma implicação desse projeto é que o sucesso é baseado na porcentagem de abstinência em um determinado ponto no tempo e não vincule um acompanhamento a uma determinada data para parar (uma vez que os fumantes que não estão prontos para parar geralmente não definem datas formais para parar).
A pesquisa dos investigadores levou a um projeto de tratamento de quatro condições como a principal variável independente de interesse. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em quatro condições de tratamento: (1) Aconselhamento breve; (2) entrevista motivacional; (3) redução tarifária; e (4) combinação de entrevista motivacional e redução de taxas. Todas as quatro condições de intervenção receberão três sessões uma vez por semana, idealmente, mas podem se estender por um período de 6 semanas, cada uma com aproximadamente 30 minutos de duração, fornecidas por um período de 4 a 6 semanas, dependendo das circunstâncias do participante. Após a conclusão dos componentes principais, as sessões de reforço serão administradas em incrementos de 2 meses ao longo do período de intervenção (2 meses, 4 meses e 6 meses de acompanhamento) em conjunto com as avaliações do estudo. A janela para as sessões de reforço será conforme indicado acima de 2M, 4M e 6M após a inscrição, mas continuaremos tentando alcançá-los para concluir a sessão de reforço por 4 semanas. Por exemplo, a janela de reforço de 2 meses abre em 8 semanas após a inscrição e tentaremos concluir esse reforço de 2 meses em 4 semanas. Doze meses após a randomização, a abstinência prolongada será medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender inglês
- Nos últimos 12 meses, fumou 5 ou mais cigarros por dia
- 18 anos ou mais
- Planejando parar de fumar um dia
- Acesso a um telefone
- Disposto e capaz de usar NRT na forma de chiclete
- Atualmente não está usando chantix ou wellbutrin
Critério de exclusão:
- Planejando parar de fumar nos próximos 30 dias
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Atualmente usando chantix ou wellbutrin
- Diagnosticado com uma condição cardíaca instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Conselho Breve
Os participantes receberão um breve conselho para parar de fumar e psicoeducação citando as consequências para a saúde e o impacto positivo na mortalidade e morbidade.
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Psicoeducação
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
A entrevista motivacional (MI) é um estilo de conversa colaborativa para fortalecer a motivação e o compromisso de uma pessoa com a mudança.
A IM tenta evitar um estilo de confronto e, em vez disso, orienta os participantes na escolha de fazer uma mudança em seu comportamento.
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Orienta os participantes na escolha de fazer uma mudança em seu comportamento com uma conversa colaborativa.
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Experimental: Redução de taxa (RR)
Os participantes serão informados sobre as fortes evidências médicas de que reduções sistemáticas no comportamento de fumar podem levar à cessação do tabagismo a longo prazo.
Essa condição receberá Terapia de Reposição de Nicotina na forma de chiclete.
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Redução do número de cigarros consumidos.
Terapia de Reposição de Nicotina na forma de chiclete.
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Experimental: IM + FR
Nesta intervenção, os participantes recebem tanto a intervenção de redução da taxa baseada em habilidades quanto a intervenção de MI com base mais motivacional.
Essa condição receberá Terapia de Reposição de Nicotina na forma de chiclete.
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Terapia de Reposição de Nicotina na forma de chiclete.
Combinação de reduzir o número de cigarros consumidos enquanto orienta o participante a fazer uma mudança em seu comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Prevalência Abstinência de Tabaco
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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A prevalência pontual (7 dias sem fumar, "nem mesmo uma baforada") é uma medida apropriada para medir o resultado a longo prazo em estudos de indução de cessação.
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12 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência Prolongada de Tabaco
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Abstinência prolongada será definida como abstinência contínua a partir do ponto de cessação inicial (com um período de carência de duas semanas em torno da data de cessação).
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12 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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