Стратегии содействия отказу от курения среди курильщиков, которые не готовы бросить курить (PACE)
Стратегии содействия прекращению курения среди курильщиков, которые не готовы бросить курить (PACE)
Насколько нам известно, ни в одном исследовании не оценивалось независимое влияние мотивационного опроса и снижения показателя, по отдельности или в комбинации, на мотивацию курильщиков, которые не готовы бросить курить (SNRTQ), на увеличение как попыток отказа от курения, так и воздержания от табака. Учитывая возможность распространения и тот факт, что результаты могут быть легко перенесены в сеть телефонных линий отказа от табака, мы предлагаем: (1) протестировать телефонную линию отказа от табака на предмет SNRTQ, используя методы, которые мы ранее внедрили и оценили (HL-123978, CA-127964). ); (2) Рандомизировать 828 SNRTQ по: (a) кратким советам + типичным ресурсам по прекращению курения (контрольная группа); (б) формат мотивационного интервью, рекомендованный Руководством по клинической практике; (c) поведенческое и фармакологическое снижение скорости и (d) как мотивационное интервьюирование, так и поведенческое и фармакологическое снижение скорости. Этот дизайн позволяет нам оценить независимое и аддитивное влияние мотивационного опроса и снижения показателей на попытки бросить курить и прекращение курения.
Мы планируем оценить эффективность вмешательства, используя точечную распространенность в течение 12 месяцев наблюдения. Консенсусный документ Общества исследований никотина и табака пришел к выводу, что точечная распространенность (7 дней без сигареты, «даже затяжки») является подходящей мерой для измерения долгосрочных результатов в исследованиях по индукции отказа от курения. Длительное воздержание при 12-месячном наблюдении и попытки бросить через 2, 4 и 6 месяцев, а также через 12 месяцев наблюдения являются вторичными конечными точками. Самоэффективность, уровень сокращения курения, табачная зависимость, намерения, мотивация и уверенность в необходимости бросить курить, а также приверженность вмешательству (количество посещенных сеансов, количество использованной никотинзаместительной терапии) будут тестироваться как важные медиаторы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Об определении Общества по исследованию никотина и табака испытания по индукции прекращения курения, которое представляет собой лечение, которое способствует прекращению курения среди всех курильщиков, включая тех, кто не готов бросить курить.1 Одно из следствий этого плана заключается в том, что успех основан на проценте определенный момент времени и не привязывайте последующее наблюдение к установленной дате отказа от курения (поскольку курильщики, не готовые бросить курить, часто не устанавливают официальных дат отказа от курения).
Исследование исследователей привело к разработке схемы лечения с четырьмя состояниями в качестве основной независимой переменной, представляющей интерес. Участники будут случайным образом распределены по четырем условиям лечения: (1) краткий совет; (2) мотивационное интервьюирование; (3) снижение скорости; и (4) сочетание мотивационного интервьюирования и снижения ставки. В идеале все четыре условия вмешательства будут проходить по три сеанса один раз в неделю, но могут быть продлены до 6-недельного периода времени, каждый примерно по 30 минут, в течение периода от 4 до 6 недель, в зависимости от обстоятельств участника. После завершения основных компонентов бустерные сеансы будут проводиться с интервалом в 2 месяца в течение всего периода вмешательства (2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения) в сочетании с оценкой исследования. Окно для сеансов Booster будет, как указано выше, через 2M, 4M и 6M после регистрации, но мы продолжим пытаться достичь их, чтобы завершить сеанс Booster в течение 4 недель. Например, окно 2-месячного бустера открывается через 8 недель после регистрации, и мы постараемся пройти этот 2-месячный бустер в течение 4 недель. Через двенадцать месяцев после рандомизации будет измерено длительное воздержание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать английский
- В течение последних 12 месяцев выкуривал 5 и более сигарет в день.
- 18 лет и старше
- Планирую когда-нибудь бросить курить
- Доступ к телефону
- Желание и возможность использовать НЗТ в виде жевательной резинки
- В настоящее время не использую чантикс или велбутрин.
Критерий исключения:
- Планирует бросить курить сигареты в ближайшие 30 дней
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- В настоящее время используется чантикс или велбутрин.
- Диагностировано нестабильное состояние сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Краткий совет
Участники получат краткий совет по отказу от курения, а также психологическое просвещение с указанием последствий для здоровья и положительного влияния на смертность и заболеваемость.
|
Психообразование
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью (МИ)
Мотивационное интервьюирование (МИ) — это совместный стиль беседы для усиления собственной мотивации человека и его стремления к изменениям.
МИ пытается избежать конфронтационного стиля и вместо этого направляет участников к выбору изменить свое поведение.
|
Направляет участников к выбору изменить свое поведение с помощью совместной беседы.
|
|
Экспериментальный: Снижение скорости (RR)
Участники будут проинформированы о убедительных медицинских доказательствах того, что систематическое снижение курения может привести к долгосрочному отказу от курения.
Это условие получит никотиновую заместительную терапию в виде жевательной резинки.
|
Уменьшение количества выкуриваемых сигарет.
Никотинзаместительная терапия в виде жевательной резинки.
|
|
Экспериментальный: МИ + РР
В этом вмешательстве участники получают как вмешательство по снижению частоты, основанное на навыках, так и вмешательство, основанное на мотивации МИ.
Это условие получит никотиновую заместительную терапию в виде жевательной резинки.
|
Никотинзаместительная терапия в виде жевательной резинки.
Комбинация сокращения количества выкуриваемых сигарет с подсказкой участнику изменить свое поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка распространенности Воздержание от табака
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Точечная распространенность (7 дней без сигареты, «даже затяжки») является подходящей мерой для измерения долгосрочных результатов в исследованиях по индукции отказа от курения.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное воздержание от табака
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Длительное воздержание будет определяться как непрерывное воздержание с момента первоначального прекращения (с двухнедельным льготным периодом вокруг даты прекращения).
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .