Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å fremme røykeslutt hos røykere som ikke er klare til å slutte (PACE)

28. februar 2024 oppdatert av: Robert Klesges, University of Virginia

Strategier for å fremme røykeslutt hos røykere som ikke er klare til å slutte (PACE)

Så vidt vi vet har ingen studie evaluert de uavhengige effektene av motiverende intervjuer og ratereduksjon, individuelt versus i kombinasjon, for å motivere røykere som ikke er klare til å slutte (SNRTQ) til å øke både slutteforsøk og tobakksavholdenhet. Gitt spredningsevnen og det faktum at funn lett kan oversettes til nettverket av tobakksquitlines, foreslår vi: (1) Å teste en tobakksquitline for SNRTQ, ved å følge metoder som vi tidligere har implementert og evaluert (HL-123978, CA-127964 ); (2) Å randomisere 828 SNRTQer til: (a) Korte råd + typiske røykesluttressurser (kontrollgruppe); (b) format for motiverende intervjuer anbefalt av retningslinjene for klinisk praksis; (c) reduksjon av atferdsmessige og farmakologiske rater, og (d) både motiverende intervjuer og atferdsmessige og farmakologiske ratereduksjoner. Dette designet lar oss evaluere de uavhengige og additive effektene av motiverende intervjuer og ratereduksjon på slutteforsøk og røykeslutt.

Vi planlegger å evaluere effekten av intervensjonen ved å bruke punktprevalens ved 12-måneders oppfølging. Konsensusdokumentet fra Society for Research in Nicotine and Tobacco konkluderte med at punktprevalens (7 dager uten en sigarett, "ikke engang et drag") er et passende mål for å måle langsiktig resultat i induksjonsforsøk med avbrudd. Langvarig abstinens ved 12-måneders oppfølging og slutteforsøk ved 2-, 4- og 6-måneders og 12-måneders oppfølging er sekundære endepunkter. Selveffektivitet, nivå av røykereduksjon, tobakksavhengighet, intensjoner, motivasjon og selvtillit til å slutte, og intervensjonsoverholdelse (# økter deltatt, mengde nikotinerstatningsterapi brukt) vil bli testet som viktige behandlingsformidlere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Om Society for Research in Nicotine and Tobacco definisjon av en induksjonsavvenningsforsøk, som er en behandling som fremmer slutte blant alle røykere, inkludert de som ikke er klare til å slutte.1 En implikasjon av denne utformingen er at suksess er basert på prosent avhold ved en gitt tidspunkt og ikke knytte en oppfølging til en bestemt sluttdato (siden røykere som ikke er klare til å slutte, ofte ikke setter formelle sluttdatoer).

Etterforskers forskning førte til et behandlingsdesign med fire tilstander som den viktigste uavhengige variabelen av interesse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire behandlingstilstander: (1) Kort råd; (2) motiverende intervju; (3) ratereduksjon; og (4) kombinasjon av motiverende intervju og ratereduksjon. Alle fire intervensjonstilstander vil motta tre økter en gang i uken, ideelt sett, men kan strekke seg til en 6 ukers tidsperiode, hver ca. 30 minutter lang, gitt over en periode på 4 til 6 uker, avhengig av deltakerens omstendigheter. Etter fullføring av hovedkomponentene vil Booster-økter bli administrert i 2-måneders intervaller gjennom intervensjonsperioden (2 måneder, 4 måneder og 6 måneders oppfølging) i forbindelse med studievurderinger. Vinduet for Booster-øktene vil være som angitt ovenfor 2M, 4M og 6M etter påmelding, men vi vil fortsette å prøve å nå dem for å fullføre boosterøkten i 4 uker. For eksempel åpner 2 måneders booster-vinduet 8 uker etter registreringen, og vi vil prøve å fullføre den 2 måneders boosteren innen 4 uker. Tolv måneder etter randomisering vil langvarig abstinens bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

903

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå engelsk
  • Har de siste 12 månedene røykt 5 eller flere sigaretter om dagen
  • 18 år eller eldre
  • Planlegger å slutte å røyke en dag
  • Tilgang til telefon
  • Villig og i stand til å bruke NRT i form av tannkjøtt
  • Bruker ikke chantix eller wellbutrin for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å slutte å røyke sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Bruker for tiden chantix eller wellbutrin
  • Diagnostisert med en ustabil hjertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Korte råd
Deltakerne vil få korte råd om å slutte å røyke, og gis psykoedukasjon med henvisning til helsemessige konsekvenser og den positive innvirkningen på dødelighet og sykelighet.
Psykoedukasjon
Eksperimentell: Motiverende intervju (MI)
Motiverende intervju (MI) er en samarbeidende samtalestil for å styrke en persons egen motivasjon og forpliktelse til endring. MI forsøker å unngå en konfronterende stil og veileder i stedet deltakerne mot å velge å gjøre en endring i deres atferd.
Veileder deltakerne mot å velge å gjøre en endring i deres atferd med en samarbeidssamtale.
Eksperimentell: Rate Reduksjon (RR)
Deltakerne vil bli informert om de sterke medisinske bevisene på systematiske reduksjoner i røykeatferd kan føre til langvarig røykeslutt. Denne tilstanden vil motta nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
Redusere antall sigaretter som konsumeres.
Nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
Eksperimentell: MI + RR
I denne intervensjonen mottar deltakerne både den ferdighetsbaserte ratereduksjonsintervensjonen og den mer motivasjonsbaserte MI-intervensjonen. Denne tilstanden vil motta nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
Nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
Kombinasjon av å redusere antall sigaretter som konsumeres samtidig som deltakeren veiledes til å gjøre en endring i atferden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkt Prevalens Tobakksavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Punktprevalens (7 dager uten en sigarett, "ikke engang et drag") er et passende mål for å måle langsiktig resultat i induksjonsforsøk med avbrudd.
12 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig tobakksavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Langvarig abstinens vil bli definert som kontinuerlig abstinens fra tidspunktet for første seponering (med en frist på to uker rundt seponeringsdatoen).
12 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Klesges, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-04215-XP 0027114
  • 1R01CA193245-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere