- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02905656
Strategier for å fremme røykeslutt hos røykere som ikke er klare til å slutte (PACE)
Strategier for å fremme røykeslutt hos røykere som ikke er klare til å slutte (PACE)
Så vidt vi vet har ingen studie evaluert de uavhengige effektene av motiverende intervjuer og ratereduksjon, individuelt versus i kombinasjon, for å motivere røykere som ikke er klare til å slutte (SNRTQ) til å øke både slutteforsøk og tobakksavholdenhet. Gitt spredningsevnen og det faktum at funn lett kan oversettes til nettverket av tobakksquitlines, foreslår vi: (1) Å teste en tobakksquitline for SNRTQ, ved å følge metoder som vi tidligere har implementert og evaluert (HL-123978, CA-127964 ); (2) Å randomisere 828 SNRTQer til: (a) Korte råd + typiske røykesluttressurser (kontrollgruppe); (b) format for motiverende intervjuer anbefalt av retningslinjene for klinisk praksis; (c) reduksjon av atferdsmessige og farmakologiske rater, og (d) både motiverende intervjuer og atferdsmessige og farmakologiske ratereduksjoner. Dette designet lar oss evaluere de uavhengige og additive effektene av motiverende intervjuer og ratereduksjon på slutteforsøk og røykeslutt.
Vi planlegger å evaluere effekten av intervensjonen ved å bruke punktprevalens ved 12-måneders oppfølging. Konsensusdokumentet fra Society for Research in Nicotine and Tobacco konkluderte med at punktprevalens (7 dager uten en sigarett, "ikke engang et drag") er et passende mål for å måle langsiktig resultat i induksjonsforsøk med avbrudd. Langvarig abstinens ved 12-måneders oppfølging og slutteforsøk ved 2-, 4- og 6-måneders og 12-måneders oppfølging er sekundære endepunkter. Selveffektivitet, nivå av røykereduksjon, tobakksavhengighet, intensjoner, motivasjon og selvtillit til å slutte, og intervensjonsoverholdelse (# økter deltatt, mengde nikotinerstatningsterapi brukt) vil bli testet som viktige behandlingsformidlere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Om Society for Research in Nicotine and Tobacco definisjon av en induksjonsavvenningsforsøk, som er en behandling som fremmer slutte blant alle røykere, inkludert de som ikke er klare til å slutte.1 En implikasjon av denne utformingen er at suksess er basert på prosent avhold ved en gitt tidspunkt og ikke knytte en oppfølging til en bestemt sluttdato (siden røykere som ikke er klare til å slutte, ofte ikke setter formelle sluttdatoer).
Etterforskers forskning førte til et behandlingsdesign med fire tilstander som den viktigste uavhengige variabelen av interesse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire behandlingstilstander: (1) Kort råd; (2) motiverende intervju; (3) ratereduksjon; og (4) kombinasjon av motiverende intervju og ratereduksjon. Alle fire intervensjonstilstander vil motta tre økter en gang i uken, ideelt sett, men kan strekke seg til en 6 ukers tidsperiode, hver ca. 30 minutter lang, gitt over en periode på 4 til 6 uker, avhengig av deltakerens omstendigheter. Etter fullføring av hovedkomponentene vil Booster-økter bli administrert i 2-måneders intervaller gjennom intervensjonsperioden (2 måneder, 4 måneder og 6 måneders oppfølging) i forbindelse med studievurderinger. Vinduet for Booster-øktene vil være som angitt ovenfor 2M, 4M og 6M etter påmelding, men vi vil fortsette å prøve å nå dem for å fullføre boosterøkten i 4 uker. For eksempel åpner 2 måneders booster-vinduet 8 uker etter registreringen, og vi vil prøve å fullføre den 2 måneders boosteren innen 4 uker. Tolv måneder etter randomisering vil langvarig abstinens bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå engelsk
- Har de siste 12 månedene røykt 5 eller flere sigaretter om dagen
- 18 år eller eldre
- Planlegger å slutte å røyke en dag
- Tilgang til telefon
- Villig og i stand til å bruke NRT i form av tannkjøtt
- Bruker ikke chantix eller wellbutrin for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å slutte å røyke sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Bruker for tiden chantix eller wellbutrin
- Diagnostisert med en ustabil hjertetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Korte råd
Deltakerne vil få korte råd om å slutte å røyke, og gis psykoedukasjon med henvisning til helsemessige konsekvenser og den positive innvirkningen på dødelighet og sykelighet.
|
Psykoedukasjon
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju (MI)
Motiverende intervju (MI) er en samarbeidende samtalestil for å styrke en persons egen motivasjon og forpliktelse til endring.
MI forsøker å unngå en konfronterende stil og veileder i stedet deltakerne mot å velge å gjøre en endring i deres atferd.
|
Veileder deltakerne mot å velge å gjøre en endring i deres atferd med en samarbeidssamtale.
|
|
Eksperimentell: Rate Reduksjon (RR)
Deltakerne vil bli informert om de sterke medisinske bevisene på systematiske reduksjoner i røykeatferd kan føre til langvarig røykeslutt.
Denne tilstanden vil motta nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
|
Redusere antall sigaretter som konsumeres.
Nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
|
|
Eksperimentell: MI + RR
I denne intervensjonen mottar deltakerne både den ferdighetsbaserte ratereduksjonsintervensjonen og den mer motivasjonsbaserte MI-intervensjonen.
Denne tilstanden vil motta nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
|
Nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt.
Kombinasjon av å redusere antall sigaretter som konsumeres samtidig som deltakeren veiledes til å gjøre en endring i atferden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkt Prevalens Tobakksavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Punktprevalens (7 dager uten en sigarett, "ikke engang et drag") er et passende mål for å måle langsiktig resultat i induksjonsforsøk med avbrudd.
|
12 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig tobakksavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Langvarig abstinens vil bli definert som kontinuerlig abstinens fra tidspunktet for første seponering (med en frist på to uker rundt seponeringsdatoen).
|
12 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .