- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905656
Strategier til at fremme rygestop hos rygere, der ikke er klar til at holde op (PACE)
Strategier til at fremme rygestop hos rygere, der ikke er klar til at holde op (PACE)
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret de uafhængige effekter af motiverende interviews og ratereduktion, individuelt versus i kombination, for at motivere rygere, der ikke er klar til at holde op (SNRTQ) til at øge både forsøg på at stoppe rygere og tobaksafholdenhed. I betragtning af spredningsevnen og det faktum, at resultaterne let kan oversættes til netværket af tobaks-quitlines, foreslår vi: (1) At teste en tobaks-quitline for SNRTQ ved at følge metoder, som vi tidligere har implementeret og evalueret (HL-123978, CA-127964) ); (2) At randomisere 828 SNRTQ'er til: (a) Korte råd + typiske rygestopressourcer (kontrolgruppe); (b) motiverende interviewformat anbefalet af retningslinjerne for klinisk praksis; (c) adfærdsmæssig og farmakologisk ratereduktion og (d) både motiverende interviews og adfærdsmæssig og farmakologisk ratereduktion. Dette design giver os mulighed for at evaluere de uafhængige og additive effekter af motiverende samtaler og ratereduktion på forsøg på at holde op med at holde op og rygestop.
Vi planlægger at evaluere effektiviteten af interventionen ved at bruge punktprævalens ved 12-måneders opfølgning. Konsensuspapiret fra Society for Research in Nicotine and Tobacco konkluderede, at punktprævalens (7 dage uden en cigaret, "ikke engang et sug") er et passende mål til at måle langsigtede resultater i induktionsforsøg med ophør. Forlænget abstinens ved 12-måneders-opfølgningen og ophørsforsøg ved 2-, 4- og 6-måneders- og 12-måneders-opfølgningen er sekundære endepunkter. Selveffektivitet, niveau af rygereduktion, tobaksafhængighed, intentioner, motivation og selvtillid til at holde op, og interventionsoverholdelse (# sessioner til stede, mængden af brugt nikotinerstatningsterapi) vil blive testet som vigtige behandlingsmediatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Om Society for Research in Nicotine and Tobacco definition af et stopinduktionsforsøg, som er en behandling, der fremmer rygestop blandt alle rygere, inklusive dem, der ikke er klar til at holde op.1 En implikation af dette design er, at succes er baseret på procent afholdenhed ved en givet tidspunkt og bind ikke en opfølgning til en bestemt stopdato (da rygere, der ikke er klar til at holde op, ofte ikke sætter formelle stopdatoer).
Efterforskernes forskning førte til et behandlingsdesign med fire tilstande som den vigtigste uafhængige variabel af interesse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire behandlingstilstande: (1) Kort rådgivning; (2) motiverende samtale; (3) satsnedsættelse; og (4) kombination af motiverende samtale og satsreduktion. Alle fire interventionsbetingelser vil ideelt set modtage tre sessioner en gang om ugen, men kan strække sig til en 6 ugers periode, hver ca. 30 minutter lang, givet over en periode på 4 til 6 uger, afhængigt af deltagerens omstændigheder. Efter afslutningen af hovedkomponenterne vil booster-sessioner blive administreret i intervaller på 2 måneder gennem hele interventionsperioden (2 måneder, 4 måneder og 6 måneders opfølgning) i forbindelse med undersøgelsesvurderinger. Vinduet for booster-sessionerne vil være som angivet ovenfor 2M, 4M og 6M efter tilmelding, men vi vil fortsætte med at forsøge at nå dem for at fuldføre booster-sessionen i 4 uger. For eksempel åbner 2-måneders booster-vindue 8 uger efter tilmelding, og vi vil forsøge at gennemføre den 2-måneders booster inden for 4 uger. 12 måneder efter randomisering vil langvarig abstinens blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå engelsk
- Har i de sidste 12 måneder røget 5 eller flere cigaretter om dagen
- 18 år eller ældre
- Planlægger at holde op med at ryge en dag
- Adgang til telefon
- Villig og i stand til at bruge NRT i form af tyggegummi
- Bruger ikke i øjeblikket chantix eller wellbutrin
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at holde op med at ryge cigaretter inden for de næste 30 dage
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Bruger i øjeblikket chantix eller wellbutrin
- Diagnosticeret med en ustabil hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kort råd
Deltagerne vil modtage kort rådgivning om at holde op med at ryge og modtage psykoedukation med henvisning til sundhedsmæssige konsekvenser og den positive indvirkning på dødelighed og sygelighed.
|
Psykoedukation
|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale (MI)
Motiverende samtale (MI) er en samarbejdsform til at styrke en persons egen motivation og engagement i forandring.
MI forsøger at undgå en konfronterende stil og guider i stedet deltagerne til at vælge at ændre deres adfærd.
|
Guider deltagerne mod at vælge at ændre deres adfærd med en samarbejdssamtale.
|
|
Eksperimentel: Satsreduktion (RR)
Deltagerne vil blive informeret om de stærke medicinske beviser for systematiske reduktioner i rygeadfærd kan føre til langsigtet rygestop.
Denne tilstand vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af tyggegummi.
|
Reduktion af antallet af forbrugte cigaretter.
Nikotinerstatningsterapi i form af tyggegummi.
|
|
Eksperimentel: MI + RR
I denne intervention modtager deltagerne både den færdighedsbaserede satsreduktionsintervention og den mere motivationsbaserede MI-intervention.
Denne tilstand vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af tyggegummi.
|
Nikotinerstatningsterapi i form af tyggegummi.
Kombination af at reducere antallet af cigaretter, der forbruges, og samtidig guide deltageren til at ændre deres adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens Tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Punktprævalens (7 dage uden en cigaret, "ikke engang et sug") er et passende mål til at måle langsigtede resultater i induktionsforsøg med ophør.
|
12 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Langvarig abstinens vil blive defineret som kontinuerlig abstinens fra tidspunktet for den første ophør (med en henstandsperiode på to uger omkring ophørsdatoen).
|
12 måneder fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort råd
-
Boston Children's HospitalRekrutteringBrug af skærmmedierForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForældre-barn relationer | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblem | Internet-baseret intervention | AdfærdsproblemCanada
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
University of SalamancaAfsluttet
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig