Estrategias para promover el abandono del hábito en fumadores que no están preparados para dejar de fumar (PACE)
Estrategias para promover el abandono del hábito en fumadores que no están listos para dejar de fumar (PACE)
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado los efectos independientes de la entrevista motivacional y la reducción de la tasa, individualmente versus en combinación, para motivar a los fumadores que no están listos para dejar de fumar (SNRTQ) para aumentar tanto los intentos de dejar de fumar como la abstinencia del tabaco. Dada la difusión y el hecho de que los hallazgos se pueden traducir fácilmente a la red de líneas telefónicas para dejar de fumar, proponemos: (1) Probar una línea para dejar de fumar para SNRTQ, siguiendo métodos que hemos implementado y evaluado previamente (HL-123978, CA-127964 ); (2) Aleatorizar 828 SNRTQ para: (a) Consejos breves + recursos típicos para dejar de fumar (grupo de control); (b) formato de entrevista motivacional recomendado por las Guías de Práctica Clínica; (c) reducción de la tasa conductual y farmacológica, y (d) entrevistas motivacionales y reducción de la tasa conductual y farmacológica. Este diseño nos permite evaluar los efectos independientes y aditivos de la entrevista motivacional y la reducción de la tasa de intentos de dejar de fumar y dejar de fumar.
Planeamos evaluar la eficacia de la intervención utilizando la prevalencia puntual en el seguimiento de 12 meses. El documento de consenso de la Sociedad para la Investigación de la Nicotina y el Tabaco concluyó que la prevalencia puntual (7 días sin un cigarrillo, "ni siquiera una calada") es una medida adecuada para medir el resultado a largo plazo en los ensayos de inducción para dejar de fumar. La abstinencia prolongada a los 12 meses de seguimiento y los intentos de dejar de fumar a los 2, 4 y 6 meses ya los 12 meses de seguimiento son criterios de valoración secundarios. La autoeficacia, el nivel de reducción del tabaquismo, la dependencia del tabaco, las intenciones, la motivación y la confianza para dejar de fumar, y el cumplimiento de la intervención (número de sesiones a las que asistió, cantidad de terapia de reemplazo de nicotina utilizada) se probarán como importantes mediadores del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sobre la definición de la Sociedad para la Investigación de la Nicotina y el Tabaco de un ensayo de inducción para dejar de fumar, que es un tratamiento que promueve el abandono entre todos los fumadores, incluidos aquellos que no están listos para dejar de fumar.1 Una implicación de este diseño es que el éxito se basa en el porcentaje de abstinencia en un determinado en el tiempo y no vincule un seguimiento a una fecha determinada para dejar de fumar (dado que los fumadores que no están listos para dejar de fumar a menudo no establecen fechas formales para dejar de fumar).
La investigación de los investigadores condujo a un diseño de tratamiento de cuatro condiciones como la principal variable independiente de interés. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro condiciones de tratamiento: (1) Consejo breve; (2) entrevista motivacional; (3) reducción de tarifas; y (4) combinación de entrevistas motivacionales y reducción de tasas. Idealmente, las cuatro condiciones de intervención recibirán tres sesiones una vez por semana, pero pueden extenderse a un período de 6 semanas, cada una de aproximadamente 30 minutos de duración, proporcionadas durante un período de 4 a 6 semanas, según las circunstancias del participante. Al completar los componentes principales, las sesiones de refuerzo se administrarán en incrementos de 2 meses a lo largo del período de intervención (seguimiento de 2 meses, 4 meses y 6 meses) junto con las evaluaciones del estudio. La ventana para las sesiones de refuerzo será como se indica arriba 2M, 4M y 6M después de la inscripción, pero continuaremos intentando alcanzarlos para completar la sesión de refuerzo durante 4 semanas. Por ejemplo, la ventana de refuerzo de 2 meses se abre a las 8 semanas después de la inscripción e intentaremos completar ese refuerzo de 2 meses dentro de las 4 semanas. Doce meses después de la aleatorización, se medirá la abstinencia prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender inglés
- Durante los últimos 12 meses, ha fumado 5 o más cigarrillos al día
- 18 años o más
- Planeando dejar de fumar algún día
- Acceso a un teléfono
- Dispuesto y capaz de usar NRT en forma de goma de mascar
- Actualmente no usa chantix o wellbutrin
Criterio de exclusión:
- Planificación para dejar de fumar cigarrillos en los próximos 30 días
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Actualmente usando chantix o wellbutrin
- Diagnosticado con una condición cardíaca inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Consejo breve
Los participantes recibirán breves consejos para dejar de fumar y se les proporcionará psicoeducación mencionando las consecuencias para la salud y el impacto positivo en la mortalidad y la morbilidad.
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Psicoeducación
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
La entrevista motivacional (MI) es un estilo de conversación colaborativa para fortalecer la propia motivación y el compromiso de una persona con el cambio.
MI intenta evitar un estilo de confrontación y, en cambio, guía a los participantes hacia la elección de hacer un cambio en su comportamiento.
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Guía a los participantes hacia la elección de hacer un cambio en su comportamiento con una conversación colaborativa.
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Experimental: Tasa de Reducción (RR)
Se informará a los participantes sobre la fuerte evidencia médica de que las reducciones sistemáticas en el hábito de fumar pueden llevar a dejar de fumar a largo plazo.
Esta condición recibirá Terapia de Reemplazo de Nicotina en forma de chicle.
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Reducir el número de cigarrillos consumidos.
Terapia de reemplazo de nicotina en forma de chicle.
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Experimental: MI + RR
En esta intervención, los participantes reciben tanto la intervención de reducción de la tasa basada en habilidades como la intervención MI más basada en la motivación.
Esta condición recibirá Terapia de Reemplazo de Nicotina en forma de chicle.
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Terapia de reemplazo de nicotina en forma de chicle.
Combinación de reducir el número de cigarrillos consumidos mientras se guía al participante a realizar un cambio en su comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de Prevalencia Abstinencia de Tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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La prevalencia puntual (7 días sin un cigarrillo, "ni siquiera una bocanada") es una medida adecuada para medir el resultado a largo plazo en los ensayos de inducción al abandono del hábito.
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12 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia prolongada del tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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La abstinencia prolongada se definirá como la abstinencia continua desde el punto de cesación inicial (con un período de gracia de dos semanas alrededor de la fecha de cesación).
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12 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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