Strategie promowania zaprzestania palenia u palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia (PACE)
Strategie promowania zaprzestania palenia u palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia (PACE)
Według naszej wiedzy, żadne badanie nie oceniało niezależnych efektów wywiadów motywacyjnych i redukcji wskaźnika, indywidualnie w porównaniu z kombinacją, dla motywowania palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia (SNRTQ), aby zwiększyć zarówno liczbę prób rzucenia palenia, jak i abstynencję tytoniową. Biorąc pod uwagę rozpowszechnialność i fakt, że wyniki można łatwo przełożyć na sieć linii rezygnacji z tytoniu, proponujemy: (1) przetestowanie linii palenia tytoniu pod kątem SNRTQ, zgodnie z metodami, które wcześniej wdrożyliśmy i oceniliśmy (HL-123978, CA-127964 ); (2) Aby losowo przydzielić 828 SNRTQ do: (a) Krótka rada + typowe zasoby dotyczące rzucania palenia (grupa kontrolna); (b) format rozmów motywacyjnych zalecany w Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej; (c) obniżenie wskaźników behawioralnych i farmakologicznych oraz (d) zarówno rozmowy motywacyjne, jak i obniżenie wskaźników behawioralnych i farmakologicznych. Ten projekt pozwala nam ocenić niezależne i addytywne efekty rozmów motywacyjnych i redukcji wskaźnika na próby rzucenia palenia i zaprzestania palenia.
Planujemy ocenić skuteczność interwencji z wykorzystaniem częstości punktowej w 12-miesięcznej obserwacji. W dokumencie Towarzystwa Badań nad Nikotyną i Tytoniem stwierdzono, że punktowa częstość występowania (7 dni bez papierosa, „nawet zaciągnięcie się”) jest odpowiednią miarą pomiaru długoterminowych wyników w badaniach indukujących zaprzestanie palenia. Przedłużająca się abstynencja podczas 12-miesięcznej obserwacji oraz próby rzucenia palenia po 2, 4 i 6 miesiącach oraz 12-miesięczna obserwacja stanowią drugorzędowe punkty końcowe. Poczucie własnej skuteczności, poziom redukcji palenia, uzależnienie od tytoniu, intencje, motywacja i pewność rzucenia palenia oraz przestrzeganie interwencji (liczba uczęszczanych sesji, ilość zastosowanej nikotynowej terapii zastępczej) zostaną przetestowane jako ważne mediatory leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W sprawie definicji Society for Research in Nicotine and Tobacco próby indukującej rzucenie palenia, która jest leczeniem promującym rzucenie palenia wśród wszystkich palaczy, w tym tych, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia.1 Jedną z implikacji tego projektu jest to, że sukces opiera się na procentowej abstynencji przy w określonym momencie i nie wiąż obserwacji z określoną datą rzucenia palenia (ponieważ palacze, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia, często nie ustalają formalnych dat rzucenia palenia).
Badania przeprowadzone przez badaczy doprowadziły do opracowania czterowarunkowego projektu leczenia jako głównej niezależnej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech warunków leczenia: (1) Krótka porada; (2) rozmowa motywacyjna; (3) obniżenie stawki; oraz (4) połączenie rozmowy motywacyjnej i redukcji stawki. W idealnym przypadku wszystkie cztery warunki interwencji obejmują trzy sesje raz w tygodniu, ale można je przedłużyć do 6 tygodni, każda o długości około 30 minut, prowadzonych przez okres od 4 do 6 tygodni, w zależności od okoliczności uczestnika. Po ukończeniu głównych komponentów sesje przypominające będą przeprowadzane w odstępach 2-miesięcznych przez cały okres interwencji (2-miesięczny, 4-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji) w połączeniu z ocenami badań. Okno dla sesji przypominających będzie takie, jak wskazano powyżej 2M, 4M i 6M po rejestracji, ale będziemy nadal próbować dotrzeć do nich, aby ukończyć sesję przypominającą przez 4 tygodnie. Na przykład 2-miesięczny okres przypominający otwiera się po 8 tygodniach od rejestracji, a my postaramy się ukończyć ten 2-miesięczny okres przypominający w ciągu 4 tygodni. Dwanaście miesięcy po randomizacji mierzona będzie długotrwała abstynencja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć język angielski
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy palił 5 lub więcej papierosów dziennie
- 18 lat lub więcej
- Planuje kiedyś rzucić palenie
- Dostęp do telefonu
- Chętny i zdolny do stosowania NRT w postaci gumy
- Obecnie nie używam Chantix ani Wellbutrin
Kryteria wyłączenia:
- Planuje rzucić palenie papierosów w ciągu najbliższych 30 dni
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Obecnie używam Chantix lub Wellbutrin
- Zdiagnozowano niestabilną chorobę serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Krótka rada
Uczestnicy otrzymają krótką poradę, jak rzucić palenie, a także psychoedukację dotyczącą konsekwencji zdrowotnych i pozytywnego wpływu na śmiertelność i zachorowalność.
|
Psychoedukacja
|
|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna (MI)
Dialog motywujący (MI) to oparty na współpracy styl rozmowy mający na celu wzmocnienie własnej motywacji i zaangażowania w zmianę.
MI stara się unikać stylu konfrontacyjnego, a zamiast tego kieruje uczestników w kierunku decyzji o zmianie ich zachowania.
|
Prowadzi uczestników do podjęcia decyzji o zmianie ich zachowania poprzez rozmowę opartą na współpracy.
|
|
Eksperymentalny: Obniżenie stawki (RR)
Uczestnicy zostaną poinformowani o mocnych dowodach medycznych na to, że systematyczne ograniczanie zachowań związanych z paleniem może prowadzić do długoterminowego zaprzestania palenia.
Ten stan otrzyma nikotynową terapię zastępczą w postaci gumy.
|
Zmniejszenie liczby wypalanych papierosów.
Nikotynowa Terapia Zastępcza w postaci gumy.
|
|
Eksperymentalny: MI + RR
W ramach tej interwencji uczestnicy otrzymują zarówno interwencję dotyczącą redukcji wskaźnika opartą na umiejętnościach, jak i bardziej motywacyjną interwencję MI.
Ten stan otrzyma nikotynową terapię zastępczą w postaci gumy.
|
Nikotynowa Terapia Zastępcza w postaci gumy.
Połączenie zmniejszania liczby wypalanych papierosów z jednoczesnym nakłanianiem uczestnika do zmiany zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt rozpowszechnienia Abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Przewaga punktowa (7 dni bez papierosa, „nawet zaciągnięcie się”) jest odpowiednią miarą w pomiarze długoterminowego wyniku w próbach indukujących zaprzestanie palenia.
|
12 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Przedłużająca się abstynencja będzie definiowana jako ciągła abstynencja od momentu początkowego zaprzestania (z dwutygodniowym okresem karencji wokół daty zaprzestania).
|
12 miesięcy od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .