Strategier för att främja avvänjning hos rökare som inte är redo att sluta (PACE)
Strategier för att främja avvänjning hos rökare som inte är redo att sluta (PACE)
Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat de oberoende effekterna av motiverande intervjuer och sänkning av frekvensen, individuellt kontra i kombination, för att motivera rökare som inte är redo att sluta (SNRTQ) att öka både slutaförsök och tobaksavhållsamhet. Med tanke på spridbarheten och det faktum att fynden lätt kan översättas till nätverket av tobaksquitlines, föreslår vi: (1) Att testa en tobaksquitline för SNRTQ, enligt metoder som vi tidigare har implementerat och utvärderat (HL-123978, CA-127964) ); (2) Att randomisera 828 SNRTQ till: (a) Korta råd + typiska resurser för rökavvänjning (kontrollgrupp); (b) format för motiverande intervjuer som rekommenderas av riktlinjerna för klinisk praxis; (c) beteendemässig och farmakologisk frekvensminskning, och (d) både motiverande intervjuer och beteendemässig och farmakologisk frekvensminskning. Denna design gör det möjligt för oss att utvärdera de oberoende och additiva effekterna av motiverande intervjuer och sänkning av frekvensen på slutaförsök och rökavvänjning.
Vi planerar att utvärdera effektiviteten av interventionen med användning av punktprevalens vid 12-månadersuppföljningen. Konsensusrapporten från Society for Research in Nicotine and Tobacco drog slutsatsen att punktprevalens (7 dagar utan en cigarett, "inte ens ett bloss") är ett lämpligt mått för att mäta långsiktiga resultat i försök med induktionsavbrott. Långvarig abstinens vid 12-månadersuppföljningen och slutförsök vid 2-, 4- och 6-månaders- och 12-månadersuppföljningen är sekundära effektmått. Själveffektivitet, nivå av rökminskning, tobaksberoende, avsikter, motivation och självförtroende att sluta, och följsamhet vid intervention (# besökta sessioner, mängd nikotinersättningsterapi som används) kommer att testas som viktiga behandlingsförmedlare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om Society for Research in Nicotine and Tobacco definition av en induktionsstudie för att sluta röka, vilket är en behandling som främjar slutande bland alla rökare, inklusive de som inte är redo att sluta.1 En implikation av denna design är att framgång baseras på procentandel avhållsamhet vid en viss tidpunkt och bind inte en uppföljning till ett bestämt slutdatum (eftersom rökare som inte är redo att sluta ofta inte anger ett formellt slutdatum).
Utredarnas forskning ledde till en behandlingsdesign med fyra tillstånd som den huvudsakliga oberoende variabeln av intresse. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas fyra behandlingstillstånd: (1) Korta råd; (2) motiverande intervjuer; (3) skattesänkning; och (4) kombination av motiverande intervjuer och sänkning av frekvensen. Alla fyra interventionstillstånden kommer att få tre sessioner en gång i veckan, idealiskt, men kan sträcka sig till en 6 veckors tidsperiod, var och en cirka 30 minuter lång, under en period på 4 till 6 veckor, beroende på deltagarens omständigheter. Efter slutförandet av huvudkomponenterna kommer Booster-sessioner att administreras i 2-månaderssteg under hela interventionsperioden (2 månader, 4 månader och 6 månaders uppföljning) i samband med studiebedömningar. Fönstret för Booster-sessionerna kommer att vara enligt ovan 2M, 4M och 6M efter registreringen, men vi kommer att fortsätta att försöka nå dem för att slutföra booster-sessionen i 4 veckor. Till exempel öppnar 2 månaders booster fönster 8 veckor efter registreringen och vi kommer att försöka slutföra den 2 månaders booster inom 4 veckor. Tolv månader efter randomisering kommer förlängd abstinens att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå engelska
- Har under de senaste 12 månaderna rökt 5 eller fler cigaretter om dagen
- 18 år eller äldre
- Planerar att sluta röka någon gång
- Tillgång till telefon
- Vill och kan använda NRT i form av tuggummi
- Använder för närvarande inte chantix eller wellbutrin
Exklusions kriterier:
- Planerar att sluta röka cigaretter inom de närmaste 30 dagarna
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Använder för närvarande chantix eller wellbutrin
- Diagnostiserats med ett instabilt hjärttillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Korta råd
Deltagarna kommer att få korta råd om att sluta röka, och ges psykoedukation med hänvisning till hälsokonsekvenser och den positiva inverkan på dödlighet och sjuklighet.
|
Psykoedukation
|
|
Experimentell: Motiverande intervju (MI)
Motiverande intervju (MI) är en samarbetande samtalsstil för att stärka en persons egen motivation och engagemang för förändring.
MI försöker undvika en konfronterande stil och vägleder istället deltagarna mot att välja att ändra sitt beteende.
|
Guider deltagarna mot att välja att göra en förändring i sitt beteende med ett samarbetssamtal.
|
|
Experimentell: Prissänkning (RR)
Deltagarna kommer att informeras om de starka medicinska bevisen på att systematiska minskningar av rökbeteendet kan leda till långvarigt rökavvänjning.
Detta tillstånd kommer att få nikotinersättningsterapi i form av tuggummi.
|
Att minska antalet konsumerade cigaretter.
Nikotinersättningsterapi i form av tuggummi.
|
|
Experimentell: MI + RR
I denna intervention får deltagarna både den färdighetsbaserade frekvenssänkningsinterventionen och den mer motivationsbaserade MI-interventionen.
Detta tillstånd kommer att få nikotinersättningsterapi i form av tuggummi.
|
Nikotinersättningsterapi i form av tuggummi.
Kombination av att minska antalet cigaretter som konsumeras samtidigt som man vägleder deltagaren att göra en förändring i sitt beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkt Prevalens Tobaksabstinens
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Punktprevalens (7 dagar utan en cigarett, "inte ens ett bloss") är ett lämpligt mått för att mäta långsiktiga resultat i induktionsavbrottsförsök.
|
12 månader från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig tobaksavhållsamhet
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Långvarig abstinens kommer att definieras som kontinuerlig abstinens från det första avbrottet (med två veckors respitperiod runt slutdatumet).
|
12 månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .