Strategie na podporu odvykání u kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat kouřit (PACE)
Strategie na podporu odvykání u kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat kouřit (PACE)
Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila nezávislé účinky motivačního rozhovoru a snížení míry, jednotlivě versus v kombinaci, pro motivování kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat (SNRTQ), aby zvýšili jak pokusy přestat, tak abstinenci tabáku. Vzhledem k možnosti šíření a skutečnosti, že zjištění lze snadno převést do sítě linek pro odvykání tabáku, navrhujeme: (1) Testovat linku pro odvykání tabáku na SNRTQ podle metod, které jsme dříve implementovali a vyhodnotili (HL-123978, CA-127964 ); (2) Randomizovat 828 SNRTQ do: (a) Stručné rady + typické zdroje pro odvykání kouření (kontrolní skupina); (b) motivační formát pohovoru doporučený v pokynech pro klinickou praxi; (c) snížení behaviorální a farmakologické frekvence a (d) jak motivační rozhovory, tak snížení behaviorální a farmakologické frekvence. Tento design nám umožňuje vyhodnotit nezávislé a aditivní účinky motivačního rozhovoru a snížení míry na pokusy přestat kouřit a odvykání kouření.
Plánujeme vyhodnotit účinnost intervence s využitím bodové prevalence při 12měsíčním sledování. Konsenzuální dokument Společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku dospěl k závěru, že bodová prevalence (7 dní bez cigarety, „ani potahování“) je vhodným měřítkem pro měření dlouhodobých výsledků ve studiích s indukcí odvykání. Prodloužená abstinence ve 12měsíčním sledování a pokusy o ukončení ve 2-, 4- a 6měsíčním a 12měsíčním sledování jsou sekundárními cílovými body. Jako důležité mediátory léčby budou testovány vlastní účinnost, míra omezení kouření, závislost na tabáku, záměry, motivace a sebevědomí přestat a dodržování intervence (# sezení, množství použité nikotinové substituční terapie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
O definici společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku o studii indukce odvykání, což je léčba, která podporuje odvykání u všech kuřáků, včetně těch, kteří nejsou připraveni přestat kouřit.1 Jedním z důsledků tohoto návrhu je, že úspěch je založen na procentu abstinentů při v určitém časovém okamžiku a nesvazují následná opatření k určenému datu odvykání (protože kuřáci, kteří nejsou připraveni přestat kouřit, si obvykle nestanovují formální data odvykání).
Výzkum výzkumníků vedl k návrhu čtyř stavů léčby jako hlavní nezávislé proměnné zájmu. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř podmínek léčby: (1) Krátká rada; (2) motivační pohovor; (3) snížení sazby; a (4) kombinace motivačního pohovoru a snížení sazby. Všechny čtyři intervenční podmínky absolvují tři sezení jednou týdně, v ideálním případě, ale mohou se prodloužit na 6 týdnů, každé v délce přibližně 30 minut, poskytované po dobu 4 až 6 týdnů, v závislosti na okolnostech účastníka. Po dokončení hlavních složek budou posilovací relace podávány ve 2měsíčních přírůstcích během období intervence (2 měsíce, 4 měsíce a 6měsíční sledování) ve spojení s hodnocením studie. Okno pro posilovací relace bude takové, jak je uvedeno výše, 2 miliony, 4 miliony a 6 milionů po registraci, ale budeme se je i nadále snažit oslovit, aby dokončili posilovací relaci po dobu 4 týdnů. Například 2měsíční booster okno se otevře 8 týdnů po registraci a my se pokusíme tento 2měsíční booster dokončit do 4 týdnů. Dvanáct měsíců po randomizaci bude měřena prodloužená abstinence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět angličtině
- Za posledních 12 měsíců kouřil 5 nebo více cigaret denně
- 18 let nebo starší
- Plánujete, že jednoho dne přestanete kouřit
- Přístup k telefonu
- Ochota a schopnost užívat NRT ve formě žvýkačky
- V současné době nepoužívám chantix nebo wellbutrin
Kritéria vyloučení:
- Plánujete přestat kouřit cigarety v příštích 30 dnech
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- V současné době používá chantix nebo wellbutrin
- Diagnostikován nestabilní srdeční stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Krátká rada
Účastníci obdrží stručnou radu, jak přestat kouřit, a bude jim poskytnuta psychoedukace s uvedením zdravotních důsledků a pozitivního dopadu na úmrtnost a nemocnost.
|
Psychoedukace
|
|
Experimentální: Motivační pohovor (MI)
Motivační rozhovor (MI) je styl konverzace založený na spolupráci pro posílení vlastní motivace a odhodlání člověka ke změně.
MI se snaží vyhnout konfrontačnímu stylu a místo toho vede účastníky k tomu, aby se rozhodli změnit své chování.
|
Vede účastníky k tomu, aby se rozhodli změnit své chování pomocí společné konverzace.
|
|
Experimentální: Snížení sazby (RR)
Účastníci budou informováni o silných lékařských důkazech o tom, že systematické snižování kuřáckého chování může vést k dlouhodobému odvykání kouření.
Tento stav dostane náhradní nikotinovou terapii ve formě žvýkačky.
|
Snížení počtu spotřebovaných cigaret.
Nikotinová substituční terapie ve formě žvýkaček.
|
|
Experimentální: MI + RR
V této intervenci dostávají účastníci jak intervenci zaměřenou na snížení frekvence na základě dovedností, tak intervence MI více motivačně založené.
Tento stav dostane náhradní nikotinovou terapii ve formě žvýkačky.
|
Nikotinová substituční terapie ve formě žvýkaček.
Kombinace snižování počtu zkonzumovaných cigaret a zároveň vedení účastníka ke změně chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalence Abstinence tabáku
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Bodová prevalence (7 dní bez cigarety, „ani potáhnutí“) je vhodným měřítkem pro měření dlouhodobých výsledků ve studiích s indukcí odvykání.
|
12 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená abstinence tabáku
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Prodloužená abstinence bude definována jako nepřetržitá abstinence od okamžiku počátečního ukončení (s dvoutýdenním obdobím odkladu kolem data ukončení).
|
12 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .