Stratégies pour favoriser l'arrêt chez les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter (PACE)
Stratégies pour favoriser l'abandon du tabac chez les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter (PACE)
À notre connaissance, aucune étude n'a évalué les effets indépendants de l'entretien motivationnel et de la réduction du taux, individuellement versus en combinaison, pour motiver les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter (SNRTQ) à augmenter à la fois les tentatives d'arrêt et l'abstinence tabagique. Compte tenu de la diffusion et du fait que les résultats peuvent être facilement traduits dans le réseau des lignes d'aide au sevrage tabagique, nous proposons : (1) de tester une ligne d'aide au sevrage tabagique pour le SNRTQ, en suivant les méthodes que nous avons précédemment mises en œuvre et évaluées (HL-123978, CA-127964 ); (2) Randomiser 828 SNRTQ pour : (a) Conseils brefs + ressources typiques de sevrage tabagique (groupe témoin) ; (b) format d'entrevue motivationnelle recommandé par les directives de pratique clinique; (c) la réduction des taux comportementaux et pharmacologiques, et (d) les entretiens motivationnels et la réduction des taux comportementaux et pharmacologiques. Cette conception nous permet d'évaluer les effets indépendants et additifs de l'entretien motivationnel et de la réduction du taux sur les tentatives d'arrêt et le sevrage tabagique.
Nous prévoyons d'évaluer l'efficacité de l'intervention en utilisant la prévalence ponctuelle au suivi de 12 mois. Le document de consensus de la Society for Research in Nicotine and Tobacco a conclu que la prévalence ponctuelle (7 jours sans cigarette, "pas même une bouffée") est une mesure appropriée pour mesurer les résultats à long terme dans les essais d'induction de sevrage. L'abstinence prolongée au suivi à 12 mois et les tentatives d'arrêt au suivi à 2, 4 et 6 mois et à 12 mois sont des critères secondaires. L'auto-efficacité, le niveau de réduction du tabagisme, la dépendance au tabac, les intentions, la motivation et la confiance pour arrêter de fumer, ainsi que l'observance de l'intervention (nombre de séances suivies, quantité de thérapie de remplacement de la nicotine utilisée) seront testés en tant que médiateurs de traitement importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la définition de la Society for Research in Nicotine and Tobacco d'un essai d'induction d'arrêt, qui est un traitement qui favorise l'arrêt chez tous les fumeurs, y compris ceux qui ne sont pas prêts à arrêter.1 Une implication de cette conception est que le succès est basé sur le pourcentage d'abstinence à un moment donné. à un moment donné et ne pas lier un suivi à une date d'arrêt déterminée (puisque les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter ne fixent généralement pas de dates d'arrêt formelles).
Les recherches des enquêteurs ont conduit à une conception de traitement à quatre conditions comme principale variable d'intérêt indépendante. Les participants seront assignés au hasard à quatre conditions de traitement : (1) brefs conseils ; (2) entretien motivationnel ; (3) réduction de taux ; et (4) combinaison d'entretiens motivationnels et de réduction du taux. Les quatre conditions d'intervention recevront trois séances une fois par semaine, idéalement, mais peuvent s'étendre sur une période de 6 semaines, chacune d'environ 30 minutes, fournies sur une période de 4 à 6 semaines, selon les circonstances du participant. Une fois les principaux composants terminés, les sessions de rappel seront administrées par incréments de 2 mois tout au long de la période d'intervention (suivi de 2 mois, 4 mois et 6 mois) en conjonction avec les évaluations de l'étude. La fenêtre pour les sessions Booster sera comme indiqué ci-dessus 2M, 4M et 6M après l'inscription, mais nous continuerons à essayer de les atteindre pour terminer la session Booster pendant 4 semaines. Par exemple, la fenêtre de rappel de 2 mois s'ouvre 8 semaines après l'inscription et nous essaierons de terminer ce rappel de 2 mois dans les 4 semaines. Douze mois après la randomisation, l'abstinence prolongée sera mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre l'anglais
- Au cours des 12 derniers mois, a fumé 5 cigarettes ou plus par jour
- 18 ans ou plus
- Planifier d'arrêter de fumer un jour
- Accès à un téléphone
- Volonté et capable d'utiliser la NRT sous forme de gomme
- N'utilise pas actuellement Chantix ou Wellbutrin
Critère d'exclusion:
- Prévoyez d'arrêter de fumer des cigarettes dans les 30 prochains jours
- Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- Utilise actuellement Chantix ou Wellbutrin
- Diagnostiqué avec une maladie cardiaque instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bref conseil
Les participants recevront de brefs conseils pour arrêter de fumer et recevront une psychoéducation citant les conséquences sur la santé et l'impact positif sur la mortalité et la morbidité.
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Psychoéducation
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Expérimental: Entretien motivationnel (EM)
L'entretien motivationnel (EM) est un style de conversation collaborative pour renforcer la motivation et l'engagement d'une personne envers le changement.
MI tente d'éviter un style de confrontation et, à la place, guide les participants vers le choix de faire un changement dans leur comportement.
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Guide les participants vers le choix de faire un changement dans leur comportement avec une conversation collaborative.
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Expérimental: Réduction de taux (RR)
Les participants seront informés des preuves médicales solides selon lesquelles des réductions systématiques du comportement tabagique peuvent conduire à un arrêt du tabac à long terme.
Cette condition recevra une thérapie de remplacement de la nicotine sous forme de gomme.
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Réduire le nombre de cigarettes consommées.
Thérapie de remplacement de la nicotine sous forme de gomme.
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Expérimental: MI + RR
Dans cette intervention, les participants reçoivent à la fois l'intervention de réduction du taux basée sur les compétences et l'intervention d'IM plus axée sur la motivation.
Cette condition recevra une thérapie de remplacement de la nicotine sous forme de gomme.
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Thérapie de remplacement de la nicotine sous forme de gomme.
Combinaison de la réduction du nombre de cigarettes consommées tout en guidant le participant vers un changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle Abstinence tabagique
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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La prévalence ponctuelle (7 jours sans cigarette, "pas même une bouffée") est une mesure appropriée pour mesurer les résultats à long terme dans les essais d'induction de sevrage.
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12 mois à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence prolongée de tabac
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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L'abstinence prolongée sera définie comme une abstinence continue à partir du point d'arrêt initial (avec une période de grâce de deux semaines autour de la date d'arrêt).
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12 mois à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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