- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02905656
Strategiat tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi niillä, jotka eivät ole valmiita lopettamaan (PACE)
Strategiat tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi niillä, jotka eivät ole valmiita lopettamaan (PACE)
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu motivoivan haastattelun ja prosenttiosuuden vähentämisen riippumattomia vaikutuksia yksilöllisesti verrattuna yhdistelmään tupakoinnin motivoimiseen, jotka eivät ole valmiita lopettamaan (SNRTQ), lisäämään lopettamisyrityksiä ja tupakoinnin lopettamista. Ottaen huomioon levittävyyden ja sen tosiasian, että havainnot voidaan helposti kääntää tupakan lopettamislinjojen verkostoon, ehdotamme: (1) Testataan tupakan lopetuslinja SNRTQ:n suhteen noudattamalla menetelmiä, jotka olemme aiemmin ottaneet käyttöön ja arvioineet (HL-123978, CA-127964). ); (2) Satunnaistetaan 828 SNRTQ:ta seuraaviin: (a) Lyhyt neuvonta + tyypilliset tupakoinnin lopettamisen resurssit (kontrolliryhmä); (b) Clinical Practice Guidelines -ohjeissa suositeltu motivoiva haastattelumuoto; (c) käyttäytymisen ja farmakologisen nopeuden vähentäminen ja (d) sekä motivoiva haastattelu että käyttäytymisen ja farmakologisen nopeuden vähentäminen. Tämän suunnitelman avulla voimme arvioida motivoivan haastattelun ja prosentuaalisen laskun riippumattomia ja additiivinen vaikutuksia lopettamisyrityksiin ja tupakoinnin lopettamiseen.
Aiomme arvioida toimenpiteen tehokkuutta käyttämällä pisteen esiintyvyyttä 12 kuukauden seurannassa. Society for Research in Nicotine and Tobacco -konsensuspaperi päätteli, että pisteen levinneisyys (7 päivää ilman savuketta, "ei edes hengitystä") on sopiva mitta pitkän aikavälin tulosten mittaamiseksi lopettamisen induktiokokeissa. Pitkittynyt raittius 12 kuukauden seurannassa ja lopettamisyritykset 2, 4 ja 6 kuukauden sekä 12 kuukauden seurannassa ovat toissijaisia päätepisteitä. Tärkeänä hoidon välittäjänä testataan itsetehokkuutta, tupakoinnin vähentämisen tasoa, tupakkariippuvuutta, aikomuksia, motivaatiota ja itseluottamusta lopettaa sekä interventioon sitoutumista (# osallistumiskertaa, käytetyn nikotiinikorvaushoidon määrä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiini- ja tupakkatutkimuksen yhdistyksen määritelmästä vieroituskokeesta, joka on hoito, joka edistää tupakoinnin lopettamista kaikkien tupakoitsijoiden keskuudessa, mukaan lukien ne, jotka eivät ole valmiita lopettamaan.1 Yksi tämän suunnitelman johtopäätös on, että menestys perustuu raittiuden prosenttiosuuteen. tiettynä ajankohtana ja älä sido seurantaa tiettyyn lopetuspäivään (koska tupakoitsijat, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, eivät yleensä aseta virallisia lopetuspäivämääriä).
Tutkijoiden tutkimus johti neljän ehdon hoitosuunnitelmaan tärkeimmäksi kiinnostavaksi riippumattomaksi muuttujaksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään hoitotilanteeseen: (1) Lyhyt neuvonta; (2) motivoiva haastattelu; (3) verokannan alennus; ja (4) motivoivan haastattelun ja arvon alennuksen yhdistelmä. Kaikki neljä interventioehtoa saavat kolme istuntoa kerran viikossa, ihannetapauksessa, mutta voivat jatkua 6 viikon ajan, kukin noin 30 minuutin pituinen, tarjotaan 4–6 viikon aikana osallistujan olosuhteista riippuen. Kun pääkomponentit on saatu päätökseen, Booster-istunnot annetaan 2 kuukauden välein koko interventiojakson ajan (2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukauden seuranta) tutkimusarviointien yhteydessä. Booster-istuntojen ikkuna on yllä kuvattu 2 miljoonaa, 4 miljoonaa ja 6 miljoonaa ilmoittautumisen jälkeen, mutta yritämme edelleen tavoittaa heidät tehostetun istunnon suorittamiseksi 4 viikon ajan. Esimerkiksi 2 kuukauden tehosteikkuna avautuu 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, ja yritämme suorittaa tämän 2 kuukauden tehosteen 4 viikon sisällä. Kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen mitataan pitkittynyt raittius.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Viimeisen 12 kuukauden aikana polttanut vähintään 5 savuketta päivässä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Suunnitteletko tupakoinnin lopettamista joskus
- Pääsy puhelimeen
- Haluaa ja osaa käyttää NRT:tä purukumin muodossa
- En tällä hetkellä käytä chantixia tai wellbutrinia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytössä chantix tai wellbutrin
- Diagnoosi epävakaa sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lyhyt neuvo
Osallistujat saavat lyhyitä neuvoja tupakoinnin lopettamiseen ja heille tarjotaan psykovalistusta terveysvaikutuksista sekä positiivisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
|
Psykokasvatus
|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu (MI)
Motivaatiohaastattelu (MI) on yhteistyöhön perustuva keskustelutyyli, jolla vahvistetaan henkilön omaa motivaatiota ja sitoutumista muutokseen.
MI yrittää välttää vastakkainasettelua ja sen sijaan ohjaa osallistujia valitsemaan muutoksen käyttäytymisessä.
|
Opastaa osallistujia valitsemaan muutoksen käyttäytymisessä yhteiskeskustelun avulla.
|
|
Kokeellinen: Rate Reduction (RR)
Osallistujille kerrotaan vahvoista lääketieteellisistä todisteista siitä, että tupakoinnin järjestelmällinen vähentäminen voi johtaa pitkäaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen.
Tämä sairaus saa nikotiinikorvaushoitoa purukumin muodossa.
|
Kuluneiden savukkeiden määrän vähentäminen.
Nikotiinikorvaushoito purukumin muodossa.
|
|
Kokeellinen: MI + RR
Tässä interventiossa osallistujat saavat sekä taitoihin perustuvan nopeuden alentamistoimenpiteen että motivaatiopohjaisemman MI-intervention.
Tämä sairaus saa nikotiinikorvaushoitoa purukumin muodossa.
|
Nikotiinikorvaushoito purukumin muodossa.
Yhdistelmä kulutettujen savukkeiden määrän vähentämisestä samalla kun ohjataan osallistujaa muuttamaan käyttäytymistään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Point Vallitsevuus Tupakan pidättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Pisteesiintyvyys (7 päivää ilman savuketta, "ei edes hengitystä") on sopiva mitta pitkän aikavälin tulosten mittaamiseksi lopettamisen induktiokokeissa.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi raittiudeksi alkuperäisestä lopettamisesta alkaen (kahden viikon lisäaika lopetuspäivän ympärillä).
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .