Strategieën om het stoppen te bevorderen bij rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen (PACE)
Strategieën om stoppen te bevorderen bij rokers die niet klaar zijn om te stoppen (PACE)
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de onafhankelijke effecten van motiverende gespreksvoering en tariefverlaging geëvalueerd, individueel versus in combinatie, voor het motiveren van rokers die niet klaar zijn om te stoppen (SNRTQ) om zowel stoppogingen als onthouding van tabak te verhogen. Gezien de verspreidingsbaarheid en het feit dat bevindingen gemakkelijk kunnen worden vertaald in het netwerk van tabaksstoplijnen, stellen we voor: (1) Een tabaksstoplijn testen voor SNRTQ, volgens methoden die we eerder hebben geïmplementeerd en geëvalueerd (HL-123978, CA-127964 ); (2) Om 828 SNRTQ's te randomiseren naar: (a) Kort advies + typische middelen om te stoppen met roken (controlegroep); (b) format voor motiverende gespreksvoering aanbevolen door de Clinical Practice Guidelines; (c) gedrags- en farmacologische snelheidsverlaging, en (d) zowel motiverende gespreksvoering als gedrags- en farmacologische snelheidsverlaging. Dit ontwerp stelt ons in staat om de onafhankelijke en additieve effecten van motiverende gespreksvoering en tariefverlaging op stoppogingen en stoppen met roken te evalueren.
We zijn van plan om de effectiviteit van de interventie te evalueren met behulp van puntprevalentie bij de follow-up na 12 maanden. Het consensusdocument van de Society for Research in Nicotine and Tobacco concludeerde dat puntprevalentie (7 dagen zonder sigaret, "niet eens een trekje") een geschikte maatstaf is voor het meten van de langetermijnresultaten in inductieonderzoeken. Langdurige abstinentie bij de follow-up na 12 maanden en stoppogingen bij de follow-up na 2, 4 en 6 maanden en na 12 maanden zijn secundaire eindpunten. Zelfeffectiviteit, mate van vermindering van roken, tabaksafhankelijkheid, intenties, motivatie en vertrouwen om te stoppen, en therapietrouw (# bijgewoonde sessies, gebruikte hoeveelheid nicotinevervangende therapie) zullen worden getest als belangrijke behandelingsmediatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Over de definitie van de Society for Research in Nicotine and Tobacco van een stop-inductieproef, een behandeling die het stoppen bij alle rokers bevordert, ook bij degenen die nog niet klaar zijn om te stoppen.1 Een implicatie van dit ontwerp is dat succes is gebaseerd op het percentage op een bepaald tijdstip en koppel geen follow-up aan een bepaalde stopdatum (aangezien rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen vaak geen formele stopdatums vastleggen).
Het onderzoek van onderzoekers leidde tot een behandelontwerp met vier condities als de belangrijkste onafhankelijke variabele van belang. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier behandelingscondities: (1) Kort advies; (2) motiverende gespreksvoering; (3) tariefverlaging; en (4) combinatie van motiverende gespreksvoering en tariefverlaging. Alle vier de interventiecondities krijgen idealiter drie sessies eenmaal per week, maar kunnen worden uitgebreid tot een periode van 6 weken, elk ongeveer 30 minuten lang, gedurende een periode van 4 tot 6 weken, afhankelijk van de omstandigheden van de deelnemer. Na voltooiing van de hoofdcomponenten zullen boostersessies worden toegediend in stappen van 2 maanden gedurende de interventieperiode (2 maanden, 4 maanden en 6 maanden follow-up) in combinatie met studiebeoordelingen. Het venster voor de boostersessies is zoals hierboven aangegeven 2M, 4M en 6M na inschrijving, maar we zullen blijven proberen ze te bereiken om de boostersessie gedurende 4 weken te voltooien. De boosterperiode van 2 maanden opent bijvoorbeeld 8 weken na inschrijving en we zullen proberen die booster van 2 maanden binnen 4 weken te voltooien. Twaalf maanden na randomisatie wordt langdurige abstinentie gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen begrijpen
- Heeft de afgelopen 12 maanden 5 of meer sigaretten per dag gerookt
- 18 jaar of ouder
- Plannen om ooit te stoppen met roken
- Toegang tot een telefoon
- Bereid en in staat NRT in de vorm van kauwgom te gebruiken
- Gebruik momenteel geen chantix of wellbutrin
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om te stoppen met het roken van sigaretten in de komende 30 dagen
- Momenteel zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Gebruik momenteel chantix of wellbutrin
- Gediagnosticeerd met een onstabiele hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Kort advies
Deelnemers krijgen kort advies om te stoppen met roken en krijgen psycho-educatie over de gevolgen voor de gezondheid en de positieve invloed op mortaliteit en morbiditeit.
|
Psycho-educatie
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering (MI)
Motiverende gespreksvoering (MI) is een collaboratieve gespreksstijl om iemands eigen motivatie en inzet voor verandering te versterken.
MI probeert een confronterende stijl te vermijden en begeleidt deelnemers in plaats daarvan om ervoor te kiezen hun gedrag te veranderen.
|
Begeleidt deelnemers bij de keuze om hun gedrag te veranderen met een collaboratief gesprek.
|
|
Experimenteel: Tariefverlaging (RR)
Deelnemers zullen worden geïnformeerd over het sterke medische bewijs dat systematische vermindering van het rookgedrag kan leiden tot langdurig stoppen met roken.
Deze aandoening krijgt nicotinevervangende therapie in de vorm van kauwgom.
|
Vermindering van het aantal geconsumeerde sigaretten.
Nicotinevervangingstherapie in de vorm van kauwgom.
|
|
Experimenteel: MI + RR
Bij deze interventie krijgen deelnemers zowel de op vaardigheden gebaseerde snelheidsverlagingsinterventie als de meer op motivatie gebaseerde MI-interventie.
Deze aandoening krijgt nicotinevervangende therapie in de vorm van kauwgom.
|
Nicotinevervangingstherapie in de vorm van kauwgom.
Combinatie van het verminderen van het aantal geconsumeerde sigaretten en het begeleiden van de deelnemer om zijn gedrag te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie Tabaksonthouding
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
Puntprevalentie (7 dagen zonder sigaret, "niet eens een trekje") is een geschikte maatstaf voor het meten van de resultaten op lange termijn in inductieonderzoeken om te stoppen.
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige onthouding van tabak
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding vanaf het punt van aanvankelijke stopzetting (met een respijtperiode van twee weken rond de stopzettingsdatum).
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .