- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905656
Strategien zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Rauchern, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören (PACE)
Strategien zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Rauchern, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören (PACE)
Unseres Wissens hat keine Studie die unabhängigen Auswirkungen von Motivationsinterviews und Ratensenkung einzeln oder in Kombination auf die Motivation von Rauchern, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören (SNRTQ), evaluiert, um sowohl die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, als auch die Tabakabstinenz zu erhöhen. Angesichts der Verbreitungsfähigkeit und der Tatsache, dass die Ergebnisse leicht in das Netzwerk der Tabak-Quitlines übertragen werden können, schlagen wir vor: (1) Um eine Tabak-Quitline auf SNRTQ zu testen, folgen wir den Methoden, die wir zuvor implementiert und evaluiert haben (HL-123978, CA-127964). ); (2) Um 828 SNRTQs zu randomisieren, um: (a) kurze Ratschläge + typische Ressourcen zur Raucherentwöhnung (Kontrollgruppe); (b) motivierendes Interviewformat, das in den Clinical Practice Guidelines empfohlen wird; (c) verhaltensbedingte und pharmakologische Ratenreduktion und (d) sowohl Motivationsinterviews als auch verhaltensbezogene und pharmakologische Ratenreduktion. Dieses Design ermöglicht es uns, die unabhängigen und additiven Effekte von Motivationsinterviews und der Reduzierung der Quote auf Raucherentwöhnungsversuche zu bewerten.
Wir planen, die Wirksamkeit der Intervention anhand der Punktprävalenz bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu bewerten. Das Konsenspapier der Society for Research in Nicotine and Tobacco kam zu dem Schluss, dass die Punktprävalenz (7 Tage ohne Zigarette, „nicht einmal ein Zug“) ein geeignetes Maß für die Messung des langfristigen Ergebnisses in Versuchen zur Einleitung des Rauchstopps ist. Längere Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten und Aufhörversuche nach 2, 4 und 6 Monaten sowie bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten sind sekundäre Endpunkte. Selbstwirksamkeit, Grad der Rauchreduzierung, Tabakabhängigkeit, Absichten, Motivation und Selbstvertrauen, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie die Einhaltung der Intervention (Anzahl der besuchten Sitzungen, Menge der verwendeten Nikotinersatztherapie) werden als wichtige Mediatoren der Behandlung getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Definition eines Raucherentwöhnungsversuchs in der Society for Research in Nicotine and Tobacco, bei dem es sich um eine Behandlung handelt, die die Raucherentwöhnung bei allen Rauchern fördert, einschließlich derjenigen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.1 Eine Implikation dieses Designs ist, dass der Erfolg auf dem Prozentsatz der Abstinenz bei a basiert Geben Sie einen bestimmten Zeitpunkt an und binden Sie eine Nachuntersuchung nicht an ein bestimmtes Raucherentwöhnungsdatum (da Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, normalerweise keine formellen Raucherentwöhnungstermine festlegen).
Die Untersuchungen der Forscher führten zu einem Behandlungsdesign mit vier Erkrankungen als wichtigster unabhängiger Variable von Interesse. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Behandlungsbedingungen zugeordnet: (1) Kurze Beratung; (2) motivierende Interviews; (3) Tarifsenkung; und (4) Kombination aus Motivationsgesprächen und Tarifsenkung. Alle vier Interventionsbedingungen erhalten im Idealfall drei Sitzungen einmal pro Woche, können sich jedoch auf einen Zeitraum von 6 Wochen mit einer Länge von jeweils etwa 30 Minuten erstrecken, bereitgestellt über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen, abhängig von den Umständen des Teilnehmers. Nach Abschluss der Hauptkomponenten werden Booster-Sitzungen in 2-Monats-Schritten während des gesamten Interventionszeitraums (2 Monate, 4 Monate und 6 Monate Follow-up) in Verbindung mit Studienbewertungen durchgeführt. Das Zeitfenster für die Booster-Sitzungen beträgt wie oben angegeben 2 Mio., 4 Mio. und 6 Mio. nach der Anmeldung, wir werden jedoch weiterhin versuchen, diese zu erreichen, um die Booster-Sitzung für 4 Wochen abzuschließen. Beispielsweise öffnet sich das 2-monatige Booster-Fenster 8 Wochen nach der Anmeldung und wir werden versuchen, den 2-monatigen Booster innerhalb von 4 Wochen abzuschließen. Zwölf Monate nach der Randomisierung wird die verlängerte Abstinenz gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch verstehen
- Hat in den letzten 12 Monaten 5 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht
- 18 Jahre oder älter
- Ich plane, eines Tages mit dem Rauchen aufzuhören
- Zugang zu einem Telefon
- Bereit und in der Lage, NRT in Form von Kaugummi zu verwenden
- Ich verwende derzeit weder Chantix noch Wellbutrin
Ausschlusskriterien:
- Ich plane, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Benutze derzeit Chantix oder Wellbutrin
- Bei ihm wurde eine instabile Herzerkrankung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kurzer Rat
Die Teilnehmer erhalten kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung und erhalten eine Psychoedukation, in der sie auf gesundheitliche Folgen und die positiven Auswirkungen auf Mortalität und Morbidität hinweisen.
|
Psychoedukation
|
|
Experimental: Motivierende Interviews (MI)
Motivational Interviewing (MI) ist ein kollaborativer Gesprächsstil zur Stärkung der eigenen Motivation und des Engagements einer Person für Veränderungen.
MI versucht, einen konfrontativen Stil zu vermeiden und führt die Teilnehmer stattdessen dazu, sich für eine Verhaltensänderung zu entscheiden.
|
Leitet die Teilnehmer durch ein gemeinsames Gespräch dazu an, sich für eine Verhaltensänderung zu entscheiden.
|
|
Experimental: Tarifreduktion (RR)
Die Teilnehmer werden über die starken medizinischen Beweise dafür informiert, dass eine systematische Reduzierung des Rauchverhaltens zu einer langfristigen Raucherentwöhnung führen kann.
Dieser Zustand erhält eine Nikotinersatztherapie in Form von Kaugummi.
|
Reduzierung der Anzahl der konsumierten Zigaretten.
Nikotinersatztherapie in Form von Kaugummi.
|
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Experimental: MI + RR
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer sowohl die auf Fähigkeiten basierende Intervention zur Ratenreduzierung als auch die stärker auf Motivation basierende MI-Intervention.
Dieser Zustand erhält eine Nikotinersatztherapie in Form von Kaugummi.
|
Nikotinersatztherapie in Form von Kaugummi.
Kombination aus Reduzierung der Anzahl der konsumierten Zigaretten und gleichzeitiger Anleitung des Teilnehmers zu einer Verhaltensänderung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktprävalenz Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate ab Randomisierung
|
Die Punktprävalenz (7 Tage ohne Zigarette, „nicht einmal ein Zug“) ist ein geeignetes Maß zur Messung des langfristigen Ergebnisses in Studien zur Rauchentwöhnung.
|
12 Monate ab Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längere Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
Eine längere Abstinenz wird als kontinuierliche Abstinenz ab dem Zeitpunkt der ersten Beendigung definiert (mit einer zweiwöchigen Schonfrist um das Beendigungsdatum herum).
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Klesges, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-04215-XP 0027114
- 1R01CA193245-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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