经耻骨联合复位治疗腰痛
经耻骨联合复位治疗腰痛:一项分层、随机、对照的临床试验
研究概览
详细说明
腰痛是一种常见的临床疾病,涉及背部肌肉、神经和骨骼。 这种情况主要表现为腰椎活动受限,背部肌肉力量和耐力下降,下背部肌肉运动紊乱、不对称。 尽管这些症状会严重影响生活质量和工作,但大多数患者并没有确切的病情起因。 腰痛可能与机械性肌肉骨骼损伤、炎症、癌症和感染有关。 超过 80% 的成年人在其一生中的某个时候会经历腰痛,尽管大多数患者年龄在 40-80 岁之间。 由于许多国家人口老龄化,腰痛的发病率在全球范围内不断增加。 大多数患者会出现反复发作的腰痛,并且随着表现的出现越来越严重。
非特异性腰痛患者通常选择保守治疗,如物理治疗。 与手术和药物治疗相比,物理治疗具有创伤小、舒适度高、副作用少、费用低等优点。 已有研究证实,超短波治疗可改善病变部位的血液和淋巴循环,增强巨噬细胞和白细胞的吞噬作用,并具有抗炎作用,对腰痛的治疗效果显着。 此外,热疗可直接扩张纤维环外微血管网,增加血管通透性,促进部分代谢废物静脉回流,增加体内镇痛物质内啡肽水平,抑制脑内病理性兴奋灶的产生,加速自我修复。修复受损细胞,从而改善腰痛。
中国传统推拿也是临床常用的疗法。 对身体患侧的腰部、臀部和下肢施加压力,可以改善局部血液循环,促进炎症渗出物的吸收,减轻肌肉紧张,松弛腹部粘连,减轻肌肉痉挛,恢复正常的解剖结构。位置。 事实上,根据 Science Citation Index 中关于治疗腰痛的手法的五份报告以及 ClinicalTrials.gov 中列出的关于此类手法的四项独立试验,按摩在治疗腰痛方面的功效已经得到证实。
经耻骨联合复位是一种治疗腰痛的按摩疗法。 虽然这种治疗的疗效已在临床上得到观察,但很少有研究报道经耻骨联合复位术在减轻腰痛方面的疗效。
数据收集、管理、分析和开放访问 数据收集 两名不参与实验性治疗或评估的医生将收集所有患者数据。 调查人员将使用双重数据输入策略。 数据将由研究经理进行总结和编号。 将使用 Excel 软件建立数据库。 对于有疑问的数据,数据管理员会出示数据查询表给研究者审核和回复。 研究人员将尽快回答问题并归还表格。 数据管理员根据研究者的回答对数据进行修改和核对。 如有必要,数据管理员可以重新提交问题表。
数据管理 经盲审和数据库确认后,负责研究者、申办者、统计人员锁定数据库。 锁定的数据库不会被更改,将与原始记录一起由中国医科大学附属盛京医院保存。
数据分析 所有数据将由专业统计人员进行统计分析。 这些统计分析的结果将报告给研究人员并用于准备研究报告。 独立的数据监测委员会将负责整个试验过程中的数据监测和管理,以确保科学的准确性、严格性、真实性和完整性。
开放获取 已发布的数据将在 www.figshare.com 上提供。
统计分析所有数据均采用SPSS 17.0统计软件包按照意向性治疗原则进行统计分析。 数据将表示为平均值±标准差。 测量数据将通过独立样本的方差分析进行分析。 正态分布的数据将使用组 t 检验进行分析。 将使用 Wilcoxon 检验比较非正态分布的数据。 P < 0.05 的值将被认为具有统计学意义。
保密 患者信息,包括姓名、身份证号码、地址和电话号码,将根据中国相关法律法规进行加密。 研究结果将出于科学目的而发表,除非法律要求,否则不会透露任何患者身份。 编码后的信息将妥善保存在中国医科大学附属盛京医院。 为确保研究符合适用的法律法规,国家有关部门和中国医科大学附属盛京医院伦理委员会将审查患者病历。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CT扫描或MRI显示腰椎无异常,无椎间盘滑脱或轻度突出
- 腰骶部疼痛
- 单侧下背部疼痛,包括臀部、腹股沟区和会阴区
- 患者不能长时间坐着
- 不同程度的髋部歪斜和跛行
- 慢性疲劳病史,包括腰扭伤、影响臀部的跌倒伤或久坐
- 患侧骶髂关节压痛
- 病程 1 天至 6 个月
- 年龄介于 18 岁至 75 岁之间,任何性别
- 提供有关试验程序的知情同意书
排除标准:
- 腰椎间盘突出症引起的坐骨神经放射痛
- 腰椎管狭窄症合并间歇性跛行
- MRI显示腰椎脊髓受压产生的水肿和坏死
- 明显的脊柱畸形
- 癌症和相关炎症引起的腰痛
- 髋关节畸形和骨病
- 凝血障碍
- 持续参与物理治疗和按摩治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经耻骨联合复位治疗组
经耻骨联合复位治疗每天进行一次,连续7天。
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治疗组患者每天进行经耻骨联合复位治疗,连续7天。
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实验性的:物理治疗组
物理治疗和假复位治疗将连续 7 天每天进行一次。
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对照组的患者将接受物理治疗和假治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间:治疗后14天
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使用疼痛视觉模拟量表评估腰痛的严重程度。
该量表由一条 10 厘米的线组成,一端为 0,代表没有疼痛,另一端为 10,代表经历过的最严重的疼痛。
患者通过在量表上的某处标记 0 到 10 之间的标记来指示他们的疼痛程度
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治疗后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间:治疗后1、7、14天、1个月
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评估腰痛引起的肢体功能损害程度。
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治疗后1、7、14天、1个月
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髋部肌肉力量的变化
大体时间:治疗前1天、治疗后1、7、14天、1个月
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使用 Biodex 等速肌肉测试机(Biodex,德国)进行测量。
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治疗前1天、治疗后1、7、14天、1个月
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关节运动的变化
大体时间:治疗前1天、治疗后1、7、14天、1个月
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使用 Biodex 等速肌肉测试机(Biodex,德国)进行测量。
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治疗前1天、治疗后1、7、14天、1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hongliang Liu, Ph.D、Shengjing Hospital Of China Medical University,China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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