- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02906540
Transpubic Symphysis Reset til behandling af lænderygsmerter
Transpubic Symphysis Reset til behandling af lænderygsmerter: et stratificeret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er en almindelig klinisk lidelse, der involverer rygmuskler, nerver og knogler. Denne tilstand viser sig hovedsageligt som begrænset lændemobilitet, nedsat rygmuskelstyrke og udholdenhed samt forstyrret såvel som asymmetrisk bevægelse af lændemuskler. Selvom disse symptomer kan påvirke livs- og arbejdskvaliteten alvorligt, rapporterer de fleste patienter ingen præcis oprindelse af tilstanden. Lænderygsmerter kan være forbundet med mekaniske skader på bevægeapparatet, betændelse, kræft og infektion. Mere end 80 % af voksne oplever lændesmerter på et tidspunkt i løbet af deres levetid, selvom de fleste patienter er mellem 40-80 år. Da mange lande har en aldrende befolkning, stiger forekomsten af lænderygsmerter globalt. De fleste patienter lider af tilbagevendende lænderygsmerter, som bliver mere og mere alvorlige for hver manifestation.
Patienter med uspecifikke lændesmerter vælger ofte konservative behandlinger, såsom fysioterapi. Sammenlignet med operation og lægemiddelbehandling er fysioterapi fordelagtig som behandling forbundet med lavt traume, høj komfort, få bivirkninger og lave omkostninger. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at behandling med ultrakorte bølger kan forbedre blod- og lymfecirkulationen i syge områder og forstærke fagocytosen af makrofager og leukocytter, samt have en anti-inflammatorisk effekt, hvilket gør den effektiv til behandling af lænderygsmerter. Derudover kan termoterapi direkte udvide det mikrovaskulære netværk af ekstern annulus fibrosus, øge vaskulær permeabilitet, fremme venøs tilbagevenden af delvist metabolisk affald, øge smertestillende substans endorfinniveauer in vivo, undertrykke dannelsen af patologiske excitatoriske foci i hjernen og accelerere selv- reparation af skadede celler, hvilket forbedrer lænderygsmerter.
Traditionel kinesisk massage er også en almindelig klinisk terapi. Påføring af tryk på taljen, hoften og underekstremiteterne på den berørte side af kroppen kan forbedre lokal blodcirkulation, fremme absorptionen af inflammatoriske ekssudater, reducere muskelspændinger, løsne abdominal adhæsion og afbøde muskelspasmer for at genoprette en normal anatomisk position. Faktisk er effektiviteten af massage til behandling af lænderygsmerter blevet bekræftet ifølge fem rapporter om manipulation til behandling af lænderygsmerter i Science Citation Index og fire separate forsøg vedrørende sådan manipulation opført i ClinicalTrials.gov.
Transpubic symphysis reset er en massageterapi til behandling af lænderygsmerter. Selvom effektiviteten af denne behandling er blevet observeret i klinikken, har få undersøgelser rapporteret om effektiviteten af transpubisk symfyse-nulstilling til at lindre lænderygsmerter.
Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang Dataindsamling To læger, som ikke vil deltage i den eksperimentelle behandling eller evaluering, vil indsamle alle patientdata. Efterforskerne vil bruge strategien for dobbelt dataindtastning. Dataene vil blive opsummeret og nummereret af forskningslederen. En database vil blive etableret ved hjælp af Excel-software. For tvivlsomme data vil dataadministratoren præsentere dataforespørgselstabellen for investigatoren til gennemgang og svar. Forskeren vil besvare spørgsmålene og returnere bordet hurtigst muligt. Dataadministratoren vil ændre og kontrollere dataene i henhold til forskerens svar. Om nødvendigt kan den dataansvarlige genindsende et spørgeskema.
Datahåndtering Efter blind gennemgang og databasebekræftelse vil den ansvarlige forsker, sponsor og statistikere låse databasen. Den låste database vil ikke blive ændret og vil blive bevaret sammen med de originale optegnelser af Shengjing Hospital, China Medical University, Kina.
Dataanalyse Alle data vil blive statistisk analyseret af professionelle statistikere. Resultaterne af disse statistiske analyser vil blive rapporteret til en forsker og brugt til at udarbejde forskningsrapporten. En uafhængig dataovervågningskomité vil være ansvarlig for dataovervågning og -styring gennem hele forsøget for at sikre videnskabelig nøjagtighed, stringens, autenticitet og integritet.
Fri adgang Publicerede data vil være tilgængelige på www.figshare.com.
Statistisk analyse Alle data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS 17.0 statistiske softwarepakke i overensstemmelse med intention-to-treat princippet. Data vil blive udtrykt som middel ± SD. Måledata vil blive analyseret med en variansanalyse for uafhængige prøver. Normalfordelte data vil blive analyseret ved hjælp af gruppe-t-test. Ikke-normalfordelte data vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon-testen. En værdi på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Fortrolighed Patientoplysninger, herunder navn, identitetskortnummer, adresse og telefonnummer, vil blive krypteret i overensstemmelse med relevante kinesiske love og regler. Resultaterne vil blive offentliggjort til videnskabelige formål uden at afsløre nogen patientidentitet, undtagen hvad loven kræver. Kodede oplysninger vil blive opbevaret korrekt i Shengjing Hospital of China Medical University. For at sikre, at forskningen er i overensstemmelse med de gældende love og regler, vil relevante nationale myndigheder og den etiske komité på Shengjing Hospital of China Medical University gennemgå patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen abnormiteter i lændehvirvelsøjlen og ingen intervertebral skiveglidning eller mild fremspring afsløret via CT-scanninger eller MR
- Smerter i den lumbosakrale region
- Smerter i den ensidige lænd, herunder balderne, lyskeregionen og perinealregionen
- Patienten er ude af stand til at sidde i længere tid
- Varierende grader af skæv hofte og claudicatio
- En historie med kronisk træthedssygdom, der involverer en lændeforstuvning, en faldskade, der påvirker balderne, eller langvarig siddende
- Ømhed af sacroiliakalleddet på den berørte side
- Sygdomsforløb mellem 1 dag og 6 måneder
- Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn
- Afgivelse af informeret samtykke vedrørende retssagsproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Iskiasnerve udstråler smerte forårsaget af lumbal diskusprolaps
- Lumbal spinal stenose kombineret med claudicatio intermittens
- Ødem og nekrose produceret af lumbal rygmarvskompression afsløret ved MR
- Fjern spinal deformitet
- Lænderygsmerter fremkaldt af kræft og tilhørende betændelse
- Hoftemisdannelse og knoglesygdom
- Koagulopati
- Løbende deltagelse i fysioterapi og massageterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transpubisk symfyse nulstillingsterapigruppe
Transpubic symphysis reset-terapi vil blive udført én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Patienterne i behandlingsgruppen vil gennemgå daglig transpubisk symfyse-nulstillingsterapi i 7 på hinanden følgende dage.
|
Eksperimentel: Fysioterapi gruppe
Fysioterapi og en sham reset-behandling vil blive udført én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Patienterne i kontrolgruppen vil gennemgå fysioterapi og en skinbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
|
At bruge den visuelle analoge skala til smerter til at vurdere sværhedsgraden af lænderygsmerter.
Skalaen består af en 10 cm linje med 0 i den ene ende, der repræsenterer ingen smerte, og 10 på den anden, der repræsenterer den værste smerte nogensinde oplevet.
Patienten angiver deres smerteniveau ved at sætte et mærke et sted på skalaen, mellem 0 og 10
|
14 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1, 7 og 14 dage og 1 måned efter behandlingen
|
At vurdere graden af svækkelse af lemmerfunktion induceret af lænderygsmerter.
|
1, 7 og 14 dage og 1 måned efter behandlingen
|
Ændringer i hoftemuskelstyrken
Tidsramme: 1 dag før behandling, 1, 7, 14 dage og 1 måned efter behandling
|
Skal måles med en Biodex isokinetisk muskeltestmaskine (Biodex, Tyskland).
|
1 dag før behandling, 1, 7, 14 dage og 1 måned efter behandling
|
Ændringer i ledbevægelser
Tidsramme: 1 dag før behandling, 1, 7, 14 dage og 1 måned efter behandling
|
Skal måles med en Biodex isokinetisk muskeltestmaskine (Biodex, Tyskland).
|
1 dag før behandling, 1, 7, 14 dage og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShengjingH_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Transpubisk symfyse nulstillingsterapigruppe
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt