- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02906540
요통 치료를 위한 Transpubic Symphysis Reset
요통 치료를 위한 Transpubic Symphysis Reset: 층화, 무작위, 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
요통은 등 근육, 신경 및 뼈와 관련된 흔한 임상 질환입니다. 이 상태는 주로 제한된 요추 운동성, 감소된 등 근력 및 지구력, 무질서한 등 하부 근육의 비대칭 운동으로 나타납니다. 이러한 증상은 삶과 업무의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있지만 대부분의 환자는 상태의 정확한 원인을 보고하지 않습니다. 요통은 기계적 근골격 손상, 염증, 암 및 감염과 관련될 수 있습니다. 대부분의 환자는 40-80세이지만 성인의 80% 이상이 일생 동안 어느 시점에서 요통을 경험합니다. 많은 국가에서 인구 고령화가 진행됨에 따라 요통 발생률이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 대부분의 환자는 재발성 요통을 겪으며 각 증상이 나타날 때마다 점점 더 심각해집니다.
비특이성 요통 환자는 종종 물리치료와 같은 보존적 치료를 선택합니다. 수술이나 약물치료에 비해 물리치료는 외상이 적고, 편안함이 높으며, 부작용이 적고, 비용이 저렴하다는 장점이 있습니다. 기존 연구에서는 초단파를 이용한 치료가 질환 부위의 혈액 및 림프 순환을 개선하고 대식세포와 백혈구의 식균 작용을 강화할 뿐만 아니라 항염증 효과도 있어 요통 치료에 효과적이라는 사실을 확인했다. 또한, 온열 요법은 외부 섬유륜의 미세혈관 네트워크를 직접 확장하고, 혈관 투과성을 증가시키고, 부분 대사 폐기물의 정맥 복귀를 촉진하고, 생체 내 진통 물질 엔돌핀 수치를 증가시키고, 뇌의 병리학적 흥분 병소의 생성을 억제하고, 손상된 세포를 복구하여 요통을 개선합니다.
중국 전통 마사지는 또한 일반적인 임상 요법입니다. 영향을 받는 쪽의 허리, 엉덩이, 하지에 압력을 가하면 국소 혈액 순환을 개선하고 염증성 삼출물의 흡수를 촉진하며 근육 긴장을 줄이고 복부 유착을 완화하며 근육 경련을 완화하여 정상적인 해부학적 구조를 회복할 수 있습니다. 위치. 실제로, Science Citation Index에서 요통 치료를 위한 도수치료를 다루는 5건의 보고서와 ClinicalTrials.gov에 나열된 그러한 도수치료에 관한 4건의 개별 시험에 따르면, 요통 치료에서 마사지의 효능이 확인되었습니다.
Transpubic symphysis 재설정은 요통 치료를 위한 마사지 요법입니다. 임상에서 이 치료의 효능이 관찰되었지만 요통 완화에 있어 치골결합 재설정의 효능에 대한 연구는 거의 보고되지 않았습니다.
데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스 데이터 수집 실험 치료 또는 평가에 참여하지 않는 두 명의 의사가 모든 환자 데이터를 수집합니다. 조사관은 이중 데이터 입력 전략을 사용합니다. 데이터는 연구 관리자에 의해 요약되고 번호가 매겨집니다. Excel 소프트웨어를 사용하여 데이터베이스를 구축합니다. 의심스러운 데이터의 경우 데이터 관리자는 검토 및 응답을 위해 조사자에게 데이터 쿼리 테이블을 제공합니다. 연구원은 질문에 답하고 가능한 한 빨리 테이블을 반환합니다. 데이터 관리자는 연구자의 답변에 따라 데이터를 수정하고 확인합니다. 필요한 경우 데이터 관리자는 질문지를 다시 제출할 수 있습니다.
데이터 관리 맹검 검토 및 데이터베이스 확인 후 담당 연구원, 의뢰자 및 통계학자가 데이터베이스를 잠급니다. 잠긴 데이터베이스는 변경되지 않으며 원본 기록과 함께 중국 중국 의과 대학 Shengjing 병원에서 보존됩니다.
데이터 분석 모든 데이터는 전문 통계학자에 의해 통계적으로 분석됩니다. 이러한 통계 분석 결과는 연구원에게 보고되고 연구 보고서 작성에 사용됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 과학적 정확성, 엄격성, 진정성 및 무결성을 보장하기 위해 전체 임상시험에서 데이터 모니터링 및 관리를 담당합니다.
공개 액세스 게시된 데이터는 www.figshare.com에서 사용할 수 있습니다.
통계 분석 모든 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 SPSS 17.0 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 데이터는 평균 ± SD로 표현됩니다. 측정 데이터는 독립 샘플에 대한 분산 분석으로 분석됩니다. 일반적으로 분포된 데이터는 그룹 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 비정규 분포 데이터는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 비교됩니다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기밀성 이름, 신분증 번호, 주소 및 전화번호를 포함한 환자 정보는 관련 중국 법률 및 규정에 따라 암호화됩니다. 결과는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 환자 신원을 밝히지 않고 과학적 목적으로 게시됩니다. 암호화된 정보는 중국 의과 대학의 Shengjing 병원에 제대로 저장됩니다. 연구가 해당 법률 및 규정을 준수하는지 확인하기 위해 관련 국가 당국과 중국 의과대학 성경병원 윤리위원회가 환자 기록을 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추에 이상소견이 없고 CT나 MRI에서 추간판의 미끄러짐이나 경미한 돌출이 보이지 않을 것
- lumbosacral 지역의 통증
- 엉덩이, 사타구니 부위 및 회음부 부위를 포함한 일측성 허리 통증
- 환자는 오랫동안 앉아 있을 수 없습니다.
- 구부러진 고관절과 파행의 다양한 정도
- 요추 염좌, 엉덩이에 영향을 미치는 낙상 부상 또는 장기간 앉아 있는 것과 관련된 만성 피로 질환의 병력
- 환측 천장관절의 압통
- 1일에서 6개월 사이의 질병 경과
- 18세에서 75세 사이의 연령, 모든 성별
- 시험 절차에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 요추 추간판 탈출증으로 인한 좌골신경 방사통
- 간헐적 파행을 동반한 요추 척추 협착증
- MRI에서 밝혀진 요추 척수 압박으로 인한 부종과 괴사
- 명확한 척추 기형
- 암 및 관련 염증으로 인한 요통
- 고관절 기형 및 뼈 질환
- 응고병증
- 물리 치료 및 마사지 치료에 지속적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transpubic symphysis 재설정 치료 그룹
Transpubic symphysis 재설정 요법은 연속 7 일 동안 하루에 한 번 실시됩니다.
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치료 그룹의 환자는 연속 7일 동안 매일 치골결합 재설정 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 물리 치료 그룹
물리치료와 샴 리셋 치료는 연속 7일 동안 1일 1회 시행됩니다.
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통제 그룹의 환자는 물리 치료와 모의 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 고통 점수
기간: 치료 14일 후
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요통의 중증도를 평가하기 위해 통증에 대한 Visual Analog Scale을 사용합니다.
척도는 10cm 선으로 구성되며 한쪽 끝에는 통증이 없음을 나타내는 0, 다른 쪽 끝에는 지금까지 경험한 최악의 통증을 나타내는 10이 있습니다.
환자는 0에서 10 사이의 척도 어딘가에 표시하여 통증 수준을 나타냅니다.
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치료 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 치료 1일, 7일, 14일, 1개월 후
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요통으로 인한 사지 기능 손상 정도를 평가한다.
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치료 1일, 7일, 14일, 1개월 후
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고관절 근력의 변화
기간: 치료 1일 전, 치료 1일, 7일, 14일, 치료 후 1개월
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Biodex isokinetic muscle testing machine(Biodex, Germany)을 이용하여 측정하였다.
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치료 1일 전, 치료 1일, 7일, 14일, 치료 후 1개월
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관절 운동의 변화
기간: 치료 1일 전, 치료 1일, 7일, 14일, 치료 후 1개월
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Biodex isokinetic muscle testing machine(Biodex, Germany)을 이용하여 측정하였다.
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치료 1일 전, 치료 1일, 7일, 14일, 치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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