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腰痛治療のための経恥骨結合リセット

2020年3月3日 更新者:Hongliang Liu、Shengjing Hospital

腰痛治療のための経恥骨結合リセット:層別無作為対照臨床試験

腰痛に対する経恥骨結合リセット療法の有効性を検証し、臨床応用を支援する。

調査の概要

詳細な説明

腰痛は、背中の筋肉、神経、および骨が関与する一般的な臨床的苦痛です。 この状態は、主に腰部の可動性の制限、背中の筋力と持久力の低下、腰の筋肉の無秩序および非対称の動きとして現れます。 これらの症状は、生活や仕事の質に深刻な影響を与える可能性がありますが、ほとんどの患者は、この状態の正確な原因を報告していません。 腰痛は、機械的な筋骨格の損傷、炎症、癌、および感染症に関連している可能性があります。 成人の 80% 以上が生涯のある時点で腰痛を経験しますが、ほとんどの患者は 40 ~ 80 歳の間です。 多くの国で人口の高齢化が進んでいるため、腰痛の発生率は世界的に増加しています。 ほとんどの患者は再発性の腰痛に悩まされており、症状が現れるたびにますます深刻になります。

非特異的な腰痛の患者は、理学療法などの保守的な治療法を選択することがよくあります。 理学療法は、手術や薬物療法と比較して、外傷が少なく、快適性が高く、副作用が少なく、低コストであるという利点があります。 これまでの研究で、超短波による治療は、患部の血液やリンパの流れを改善し、マクロファージや白血球の貪食作用を高め、抗炎症効果があり、腰痛の治療に有効であることが確認されています。 さらに、温熱療法は、外線維輪の微小血管ネットワークを直接拡張し、血管透過性を高め、部分的な代謝廃棄物の静脈還流を促進し、生体内の鎮痛物質エンドルフィンレベルを高め、脳内の病的興奮性病巣の生成を抑制し、自己活性化を促進します。傷ついた細胞を修復し、腰痛を改善します。

中国の伝統的なマッサージも一般的な臨床療法です。 患側の腰、股関節、下肢に圧力をかけると、局所の血液循環が改善され、炎症性滲出液の吸収が促進され、筋肉の緊張が緩和され、腹部の癒着が緩和され、筋肉のけいれんが緩和され、正常な解剖学的構造が回復します。位置。 実際、Science Citation Index で腰痛を治療するための操作に関する 5 つのレポートと、ClinicalTrials.gov にリストされているそのような操作に関する 4 つの個別の試験によると、腰痛の治療におけるマッサージの有効性が確認されています。

Transpubic symphysis reset は、腰痛治療のためのマッサージ療法です。 この治療の有効性は診療所で観察されていますが、腰痛の軽減における経恥骨結合のリセットの有効性について報告された研究はほとんどありません。

データの収集、管理、分析、およびオープン アクセス データの収集 実験的治療または評価に参加しない 2 人の医師が、すべての患者データを収集します。 調査員は、二重データ入力戦略を使用します。 データは調査マネージャーによって要約され、番号が付けられます。 Excelソフトを使ってデータベースを構築します。 疑わしいデータの場合、データ マネージャーはデータ クエリ テーブルを調査員に提示し、レビューと回答を求めます。 研究者は質問に答え、できるだけ早くテーブルを返します。 データ管理者は、研究者の回答に従ってデータを修正およびチェックします。 必要に応じて、データ管理者は質問シートを再提出できます。

データ管理 ブラインドレビューとデータベースの確認後、担当研究者、スポンサー、統計学者がデータベースをロックします。 ロックされたデータベースは変更されず、中国の中国医科大学の盛京病院によって元の記録とともに保存されます。

データ分析 すべてのデータは専門の統計学者によって統計的に分析されます。 これらの統計分析の結果は研究者に報告され、研究報告書の作成に使用されます。 独立したデータ監視委員会は、試験全体を通してデータの監視と管理を担当し、科学的な正確性、厳密性、信頼性、完全性を確保します。

オープン アクセス公開されたデータは、www.figshare.com で入手できます。

統計分析 すべてのデータは、SPSS 17.0 統計ソフトウェア パッケージを使用して、intention-to-treat の原則に従って統計的に分析されます。 データは平均 ± SD として表されます。 測定データは、独立したサンプルの分散分析で分析されます。 通常分散されたデータは、グループ t 検定を使用して分析されます。 非正規分布データは、Wilcoxon 検定を使用して比較されます。 P < 0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

機密保持 名前、ID カード番号、住所、電話番号などの患者情報は、関連する中国の法律および規制に従って暗号化されます。 調査結果は、法律で義務付けられている場合を除き、患者の身元を明らかにすることなく、科学的な目的で公開されます。 暗号化された情報は、中国医科大学の聖京病院に適切に保存されます。 研究が適用される法律および規制に従っていることを確認するために、関連する国家当局および中国医科大学聖京病院の倫理委員会が患者の記録を審査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎に異常がなく、椎間板の滑りや軽度の突出がないことが CT スキャンまたは MRI で明らかになった
  • 腰仙部の痛み
  • 臀部、鼠径部、会陰部を含む片側腰部の痛み
  • 患者は長時間座ることができない
  • さまざまな程度の曲がった股関節と跛行
  • 腰椎捻挫、転落による臀部のけが、長時間の座位などの慢性疲労疾患の既往
  • 患側の仙腸関節の圧痛
  • 1日から6ヶ月までの病気の経過
  • 18歳から75歳まで、性別不問
  • 治験手続きに関するインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 腰椎椎間板ヘルニアによる坐骨神経痛
  • 間欠性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症
  • MRIで明らかになった腰部脊髄圧迫による浮腫と壊死
  • 明確な脊柱変形
  • がんとそれに伴う炎症による腰痛
  • 股関節の奇形と骨の病気
  • 凝固障害
  • 理学療法とマッサージ療法への継続的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経恥骨結合リセット療法群
経恥骨結合リセット療法は、1日1回、連続7日間行われます。
治療群の患者は、7日間連続して経恥骨結合リセット療法を毎日受けます。
実験的:理学療法グループ
理学療法と偽のリセット治療は、1 日 1 回、連続 7 日間行われます。
対照群の患者は、理学療法と偽の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠:治療後14日
腰痛の重症度を評価するために痛みのビジュアル アナログ スケールを使用します。 スケールは 10 cm の線で構成され、一方の端が 0 で痛みがないことを表し、もう一方の端が 10 でこれまでに経験した最悪の痛みを表します。 患者は、スケールのどこかに 0 ~ 10 の範囲でマークを付けて、痛みのレベルを示します。
治療後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数の変化
時間枠:治療後1日、7日、14日、1ヶ月
腰痛による四肢機能障害の程度を評価すること。
治療後1日、7日、14日、1ヶ月
股関節筋力の変化
時間枠:施術前日、施術後1日、7日、14日、1ヶ月
Biodex 等速性筋力試験機 (Biodex、ドイツ) を使用して測定します。
施術前日、施術後1日、7日、14日、1ヶ月
関節運動の変化
時間枠:施術前日、施術後1日、7日、14日、1ヶ月
Biodex 等速性筋力試験機 (Biodex、ドイツ) を使用して測定します。
施術前日、施術後1日、7日、14日、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hongliang Liu, Ph.D、Shengjing Hospital Of China Medical University,China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShengjingH_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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