- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02906540
Redefinição da sínfise transpúbica para tratamento de dor lombar
Redefinição da sínfise transpúbica para o tratamento da dor lombar: um ensaio clínico estratificado, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é uma aflição clínica comum envolvendo os músculos, nervos e ossos das costas. Essa condição se manifesta principalmente como mobilidade lombar limitada, diminuição da força e resistência dos músculos das costas e movimento desordenado e assimétrico dos músculos da região lombar. Embora esses sintomas possam afetar gravemente a qualidade de vida e o trabalho, a maioria dos pacientes não relata uma origem precisa da condição. A dor lombar pode estar associada a dano musculoesquelético mecânico, inflamação, câncer e infecção. Mais de 80% dos adultos experimentam lombalgia em algum momento de sua vida, embora a maioria dos pacientes tenha entre 40 e 80 anos. Como muitos países têm uma população envelhecida, a incidência de dor lombar está aumentando globalmente. A maioria dos pacientes sofre de lombalgia recorrente, que se torna cada vez mais grave a cada manifestação.
Pacientes com lombalgia inespecífica frequentemente optam por tratamentos conservadores, como a fisioterapia. Comparada à cirurgia e à terapia medicamentosa, a fisioterapia é vantajosa como tratamento associado a baixo trauma, alto conforto, poucos efeitos colaterais e baixo custo. Estudos anteriores confirmaram que o tratamento com ondas ultracurtas pode melhorar a circulação sanguínea e linfática em áreas doentes e aumentar a fagocitose de macrófagos e leucócitos, além de ter efeito antiinflamatório, tornando-o eficaz no tratamento de lombalgia. Além disso, a termoterapia pode expandir diretamente a rede microvascular do anel fibroso externo, aumentar a permeabilidade vascular, promover o retorno venoso de resíduos metabólicos parciais, aumentar os níveis de endorfina de substâncias analgésicas in vivo, suprimir a geração de focos excitatórios patológicos no cérebro e acelerar o autocuidado. reparação de células lesadas, melhorando assim a dor lombar.
A massagem tradicional chinesa também é uma terapia clínica comum. A aplicação de pressão na cintura, quadril e membro inferior no lado afetado do corpo pode melhorar a circulação sanguínea local, promover a absorção de exsudatos inflamatórios, reduzir a tensão muscular, afrouxar a adesão abdominal e atenuar os espasmos musculares para restaurar uma anatomia normal. posição. De fato, a eficácia da massagem no tratamento da dor lombar foi confirmada, de acordo com cinco relatórios abordando a manipulação para o tratamento da dor lombar no Science Citation Index e quatro ensaios separados sobre tal manipulação listados em ClinicalTrials.gov.
A redefinição da sínfise transpúbica é uma massagem terapêutica para o tratamento da dor lombar. Embora a eficácia desse tratamento tenha sido observada na clínica, poucos estudos relataram a eficácia da redefinição da sínfise transpúbica na atenuação da dor lombar.
Coleta de dados, gerenciamento, análise e acesso aberto Coleta de dados Dois médicos, que não participarão do tratamento ou avaliação experimental, coletarão todos os dados do paciente. Os investigadores usarão a estratégia de dupla entrada de dados. Os dados serão resumidos e numerados pelo gestor da pesquisa. Um banco de dados será estabelecido usando o software Excel. Para dados questionáveis, o gerente de dados apresentará a tabela de consulta de dados ao investigador para revisão e resposta. O pesquisador responderá as perguntas e devolverá a tabela o mais rápido possível. O gerenciador de dados modificará e verificará os dados de acordo com a resposta do pesquisador. Se necessário, o gerente de dados pode reenviar uma folha de perguntas.
Gerenciamento de dados Após a revisão cega e a confirmação do banco de dados, o pesquisador responsável, o patrocinador e os estatísticos bloquearão o banco de dados. O banco de dados bloqueado não será alterado e será preservado, juntamente com os registros originais, pelo Shengjing Hospital, China Medical University, China.
Análise de dados Todos os dados serão analisados estatisticamente por estatísticos profissionais. Os resultados dessas análises estatísticas serão relatados a um pesquisador e usados para preparar o relatório da pesquisa. Um comitê independente de monitoramento de dados será responsável pelo monitoramento e gerenciamento de dados durante todo o estudo para garantir precisão científica, rigor, autenticidade e integridade.
Acesso aberto Os dados publicados estarão disponíveis em www.figshare.com.
Análise estatística Todos os dados serão analisados estatisticamente usando o pacote de software estatístico SPSS 17.0 de acordo com o princípio de intenção de tratar. Os dados serão expressos como média ± DP. Os dados de medição serão analisados com uma análise de variância para amostras independentes. Dados normalmente distribuídos serão analisados usando testes t de grupo. Dados não distribuídos normalmente serão comparados usando o teste de Wilcoxon. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Confidencialidade As informações do paciente, incluindo nome, número da carteira de identidade, endereço e número de telefone, serão criptografadas de acordo com as leis e regulamentos chineses relevantes. As descobertas serão publicadas para fins científicos sem revelar a identidade do paciente, exceto conforme exigido por lei. As informações codificadas serão armazenadas adequadamente no Shengjing Hospital da China Medical University. Para garantir que a pesquisa esteja de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, as autoridades nacionais relevantes e o Comitê de Ética do Hospital Shengjing da China Medical University revisarão os registros dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem anormalidades da coluna lombar e sem deslizamento do disco intervertebral ou protrusão leve revelada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Dor na região lombossacral
- Dor na parte inferior das costas unilateral, incluindo as nádegas, região inguinal e região perineal
- O paciente é incapaz de ficar sentado por um longo período
- Vários graus de quadril torto e claudicação
- Uma história de doença de fadiga crônica envolvendo entorse lombar, lesão por queda afetando as nádegas ou posição sentada prolongada
- Sensibilidade da articulação sacroilíaca no lado afetado
- Curso da doença entre 1 dia e 6 meses
- Idade entre 18 e 75 anos, qualquer gênero
- Fornecimento de consentimento informado sobre o procedimento de julgamento
Critério de exclusão:
- Dor irradiada do nervo ciático causada por hérnia de disco lombar
- Estenose espinhal lombar combinada com claudicação intermitente
- Edema e necrose produzidos por compressão da medula espinhal lombar revelados por ressonância magnética
- Deformidade espinhal clara
- Dor lombar induzida por câncer e inflamação associada
- Malformação do quadril e doença óssea
- Coagulopatia
- Participação contínua em fisioterapia e massoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de redefinição da sínfise transpúbica
A terapia de redefinição da sínfise transpúbica será realizada uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
|
Os pacientes do grupo de tratamento serão submetidos à terapia diária de redefinição da sínfise transpúbica por 7 dias consecutivos.
|
Experimental: Grupo de fisioterapia
A fisioterapia e um tratamento falso de reinicialização serão realizados uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
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Os pacientes do grupo controle serão submetidos a fisioterapia e tratamento simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Utilizar a Escala Visual Analógica de dor para avaliar a gravidade da dor lombar.
A escala consiste em uma linha de 10 cm com 0 em uma extremidade, representando nenhuma dor, e 10 na outra, representando a pior dor já experimentada.
O paciente indica seu nível de dor colocando uma marca em algum lugar da escala, entre 0 e 10
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14 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1, 7 e 14 dias e 1 mês após o tratamento
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Avaliar o grau de comprometimento da função do membro induzido pela dor lombar.
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1, 7 e 14 dias e 1 mês após o tratamento
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Alterações da força muscular do quadril
Prazo: 1 dia antes do tratamento, 1, 7, 14 dias e 1 mês após o tratamento
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Para ser medido usando uma máquina de teste muscular isocinético Biodex (Biodex, Alemanha).
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1 dia antes do tratamento, 1, 7, 14 dias e 1 mês após o tratamento
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Alterações do movimento articular
Prazo: 1 dia antes do tratamento, 1, 7, 14 dias e 1 mês após o tratamento
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Para ser medido usando uma máquina de teste muscular isocinético Biodex (Biodex, Alemanha).
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1 dia antes do tratamento, 1, 7, 14 dias e 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShengjingH_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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