Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpubische Symphysis Reset voor de behandeling van lage rugpijn

3 maart 2020 bijgewerkt door: Hongliang Liu, Shengjing Hospital

Transpubische symphysis-reset voor behandeling van lage rugpijn: een gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Om de werkzaamheid van transpubische symphysis reset-therapie voor lage-rugpijn te verifiëren en ondersteuning te bieden voor de klinische toepassing van deze behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn is een veel voorkomende klinische aandoening waarbij de rugspieren, zenuwen en botten betrokken zijn. Deze aandoening manifesteert zich voornamelijk als beperkte lumbale mobiliteit, verminderde kracht en uithoudingsvermogen van de rugspieren en een verstoorde en asymmetrische beweging van de spieren in de onderrug. Hoewel deze symptomen de kwaliteit van leven en werk ernstig kunnen beïnvloeden, melden de meeste patiënten geen precieze oorzaak van de aandoening. Lage rugpijn kan gepaard gaan met mechanische schade aan het bewegingsapparaat, ontsteking, kanker en infectie. Meer dan 80% van de volwassenen ervaart op enig moment tijdens hun leven lage rugpijn, hoewel de meeste patiënten tussen de 40 en 80 jaar oud zijn. Aangezien veel landen een vergrijzende bevolking hebben, neemt de incidentie van lage-rugpijn wereldwijd toe. De meeste patiënten lijden aan terugkerende lage rugpijn, die met elke manifestatie ernstiger wordt.

Patiënten met aspecifieke lage-rugpijn kiezen vaak voor conservatieve behandelingen, zoals fysiotherapie. Vergeleken met chirurgie en medicamenteuze therapie is fysiotherapie voordelig als een behandeling die gepaard gaat met weinig trauma, veel comfort, weinig bijwerkingen en lage kosten. Eerdere studies hebben bevestigd dat behandeling met ultrakorte golven de bloed- en lymfecirculatie in zieke gebieden kan verbeteren en de fagocytose van macrofagen en leukocyten kan verbeteren, evenals een ontstekingsremmend effect heeft, waardoor het effectief is bij de behandeling van lage rugpijn. Bovendien kan thermotherapie het microvasculaire netwerk van externe annulus fibrosus direct uitbreiden, de vasculaire permeabiliteit verhogen, de veneuze terugkeer van gedeeltelijk metabolisch afval bevorderen, de pijnstillende stof endorfineniveaus in vivo verhogen, het genereren van pathologische prikkelende foci in de hersenen onderdrukken en het zelf versnellen. reparatie van beschadigde cellen, waardoor lage rugpijn wordt verbeterd.

Chinese traditionele massage is ook een veel voorkomende klinische therapie. Het uitoefenen van druk op de taille, heup en onderste ledematen aan de aangedane zijde van het lichaam kan de lokale bloedcirculatie verbeteren, de absorptie van inflammatoir exsudaat bevorderen, spierspanning verminderen, verklevingen in de buik verminderen en spierspasmen verminderen om een ​​normale anatomische toestand te herstellen. positie. De werkzaamheid van massage bij de behandeling van lage-rugpijn is inderdaad bevestigd, volgens vijf rapporten over manipulatie voor de behandeling van lage-rugpijn in de Science Citation Index en vier afzonderlijke onderzoeken met betrekking tot dergelijke manipulatie die worden vermeld in ClinicalTrials.gov.

Transpubic symphysis reset is een massagetherapie voor de behandeling van lage rugpijn. Hoewel de werkzaamheid van deze behandeling in de kliniek is waargenomen, hebben weinig onderzoeken gerapporteerd over de werkzaamheid van transpubische symphysis-reset bij het verlichten van lage rugpijn.

Dataverzameling, beheer, analyse en open access Dataverzameling Twee artsen, die niet zullen deelnemen aan de experimentele behandeling of evaluatie, zullen alle patiëntgegevens verzamelen. De onderzoekers zullen de strategie van dubbele gegevensinvoer gebruiken. De gegevens worden door de onderzoeksmanager samengevat en genummerd. Er wordt een database opgezet met behulp van Excel-software. Voor twijfelachtige gegevens zal de gegevensbeheerder de gegevensquerytabel ter beoordeling en reactie aan de onderzoeker voorleggen. De onderzoeker beantwoordt de vragen en bezorgt de tafel zo snel mogelijk terug. De databeheerder zal de gegevens aanpassen en controleren op basis van het antwoord van de onderzoeker. Indien nodig kan de databeheerder opnieuw een vragenblad inleveren.

Gegevensbeheer Na blinde beoordeling en bevestiging van de database vergrendelen de verantwoordelijke onderzoeker, sponsor en statistici de database. De vergrendelde database wordt niet gewijzigd en wordt, samen met de originele gegevens, bewaard door Shengjing Hospital, China Medical University, China.

Gegevensanalyse Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd door professionele statistici. De resultaten van deze statistische analyses worden gerapporteerd aan een onderzoeker en gebruikt om het onderzoeksrapport op te stellen. Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking zal verantwoordelijk zijn voor gegevensbewaking en -beheer gedurende de gehele proef om wetenschappelijke nauwkeurigheid, striktheid, authenticiteit en integriteit te waarborgen.

Open toegang Gepubliceerde gegevens zullen beschikbaar zijn op www.figshare.com.

Statistische analyse Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS 17.0 volgens het intention-to-treat-principe. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Meetgegevens worden geanalyseerd met een variantieanalyse voor onafhankelijke steekproeven. Normaal verdeelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van groep t-testen. Niet-normaal verdeelde gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon-test. Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Vertrouwelijkheid Patiëntgegevens, waaronder naam, identiteitskaartnummer, adres en telefoonnummer, worden gecodeerd in overeenstemming met de relevante Chinese wet- en regelgeving. De bevindingen zullen voor wetenschappelijke doeleinden worden gepubliceerd zonder de identiteit van de patiënt bekend te maken, behalve zoals vereist door de wet. Gecodeerde informatie wordt correct opgeslagen in het Shengjing-ziekenhuis van de China Medical University. Om ervoor te zorgen dat het onderzoek in overeenstemming is met de toepasselijke wet- en regelgeving, zullen de relevante nationale autoriteiten en de ethische commissie van het Shengjing-ziekenhuis van de China Medical University de patiëntendossiers beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen afwijkingen van de lumbale wervelkolom en geen wegglijden van de tussenwervelschijf of licht uitsteeksel onthuld via CT-scans of MRI
  • Pijn in het lumbosacrale gebied
  • Pijn in de unilaterale onderrug, inclusief de billen, liesstreek en perineale regio
  • Patiënt kan niet lang zitten
  • Variërende graden van kromme heup en claudicatio
  • Een voorgeschiedenis van chronische vermoeidheidsziekte met een lumbale verstuiking, een valblessure die de billen aantast of langdurig zitten
  • Tederheid van het sacro-iliacale gewricht aan de aangedane zijde
  • Ziekteverloop tussen 1 dag en 6 maanden
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud, elk geslacht
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming met betrekking tot de proefprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Heupzenuw uitstralende pijn veroorzaakt door lumbale hernia
  • Lumbale spinale stenose gecombineerd met claudicatio intermittens
  • Oedeem en necrose geproduceerd door lumbale compressie van het ruggenmerg onthuld door MRI
  • Duidelijke spinale misvorming
  • Lage rugpijn veroorzaakt door kanker en bijbehorende ontsteking
  • Heupmisvorming en botziekte
  • Coagulopathie
  • Doorlopende deelname aan fysiotherapie en massagetherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transpubische symphysis reset-therapiegroep
Transpubische symphysis-resettherapie wordt eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
De patiënten in de behandelingsgroep zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks een transpubische symphysis-resettherapie ondergaan.
Experimenteel: Groep fysiotherapie
Fysiotherapie en een sham-resetbehandeling worden eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
De patiënten in de controlegroep krijgen fysiotherapie en een schijnbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal pijnscores
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
De Visueel Analoge Schaal voor pijn gebruiken om de ernst van lage-rugpijn te evalueren. De schaal bestaat uit een lijn van 10 cm met aan de ene kant een 0, wat staat voor geen pijn, en 10 aan de andere kant, voor de ergste pijn ooit ervaren. De patiënt geeft zijn pijnniveau aan door ergens op de schaal een markering tussen 0 en 10 te plaatsen
14 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 1, 7 en 14 dagen en 1 maand na de behandeling
Beoordelen van de mate van verslechtering van de ledemaatfunctie veroorzaakt door lage-rugpijn.
1, 7 en 14 dagen en 1 maand na de behandeling
Veranderingen van heupspierkracht
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling, 1, 7, 14 dagen en 1 maand na de behandeling
Te meten met behulp van een Biodex isokinetische spiertestmachine (Biodex, Duitsland).
1 dag voor de behandeling, 1, 7, 14 dagen en 1 maand na de behandeling
Veranderingen van gewrichtsbeweging
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling, 1, 7, 14 dagen en 1 maand na de behandeling
Te meten met behulp van een Biodex isokinetische spiertestmachine (Biodex, Duitsland).
1 dag voor de behandeling, 1, 7, 14 dagen en 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShengjingH_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren