- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906540
Transpubic Symphysis Reset zur Behandlung von Rückenschmerzen
Transpubic Symphysis Reset zur Behandlung von Rückenschmerzen: eine stratifizierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind ein häufiges klinisches Leiden, das die Rückenmuskulatur, Nerven und Knochen betrifft. Dieser Zustand manifestiert sich hauptsächlich als eingeschränkte Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule, verminderte Kraft und Ausdauer der Rückenmuskulatur und gestörte sowie asymmetrische Bewegung der unteren Rückenmuskulatur. Obwohl diese Symptome die Lebensqualität und die Arbeit stark beeinträchtigen können, geben die meisten Patienten keinen genauen Ursprung der Erkrankung an. Rückenschmerzen können mit mechanischen Schäden des Bewegungsapparates, Entzündungen, Krebs und Infektionen einhergehen. Mehr als 80 % der Erwachsenen leiden irgendwann im Laufe ihres Lebens unter Rückenschmerzen, obwohl die meisten Patienten zwischen 40 und 80 Jahre alt sind. Da viele Länder eine alternde Bevölkerung haben, nimmt die Inzidenz von Rückenschmerzen weltweit zu. Die meisten Patienten leiden unter wiederkehrenden Kreuzschmerzen, die mit jeder Manifestation immer schwerwiegender werden.
Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen entscheiden sich oft für konservative Behandlungen wie Physiotherapie. Im Vergleich zu Operationen und medikamentöser Therapie ist die Physiotherapie vorteilhaft als eine Behandlung, die mit geringem Trauma, hohem Komfort, wenigen Nebenwirkungen und niedrigen Kosten verbunden ist. Frühere Studien haben bestätigt, dass die Behandlung mit Ultrakurzwellen die Blut- und Lymphzirkulation in erkrankten Bereichen verbessern und die Phagozytose von Makrophagen und Leukozyten fördern sowie eine entzündungshemmende Wirkung haben kann, was sie bei der Behandlung von Rückenschmerzen wirksam macht. Darüber hinaus kann die Thermotherapie das mikrovaskuläre Netzwerk des äußeren Annulus fibrosus direkt erweitern, die Gefäßpermeabilität erhöhen, den venösen Rückfluss teilweiser Stoffwechselabfälle fördern, den Endorphinspiegel der analgetischen Substanz in vivo erhöhen, die Bildung pathologischer Erregungsherde im Gehirn unterdrücken und die Selbstheilung beschleunigen. Reparatur verletzter Zellen, wodurch Rückenschmerzen gelindert werden.
Traditionelle chinesische Massage ist auch eine übliche klinische Therapie. Die Ausübung von Druck auf Taille, Hüfte und untere Extremität auf der betroffenen Körperseite kann die lokale Durchblutung verbessern, die Absorption von entzündlichen Exsudaten fördern, die Muskelspannung reduzieren, die abdominale Adhäsion lösen und Muskelkrämpfe lindern, um eine normale Anatomie wiederherzustellen Position. Tatsächlich wurde die Wirksamkeit der Massage bei der Behandlung von Rückenschmerzen laut fünf Berichten über Manipulationen zur Behandlung von Rückenschmerzen im Science Citation Index und vier separaten Studien zu solchen Manipulationen, die in ClinicalTrials.gov aufgeführt sind, bestätigt.
Transpubic Symphysis Reset ist eine Massagetherapie zur Behandlung von Rückenschmerzen. Obwohl die Wirksamkeit dieser Behandlung in der Klinik beobachtet wurde, haben nur wenige Studien über die Wirksamkeit des transpubischen Symphysis-Resets bei der Linderung von Rückenschmerzen berichtet.
Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang Datenerhebung Zwei Ärzte, die nicht an der experimentellen Behandlung oder Auswertung teilnehmen, werden alle Patientendaten erheben. Die Ermittler wenden die Strategie der doppelten Dateneingabe an. Die Daten werden vom Forschungsleiter zusammengefasst und nummeriert. Eine Datenbank wird mit Excel-Software erstellt. Bei fragwürdigen Daten legt der Datenmanager dem Ermittler die Datenabfragetabelle zur Überprüfung und Beantwortung vor. Der Forscher wird die Fragen beantworten und den Tisch so schnell wie möglich zurücksenden. Der Datenmanager wird die Daten gemäß der Antwort des Forschers ändern und überprüfen. Bei Bedarf kann der Datenverwalter einen Fragebogen erneut einreichen.
Datenmanagement Nach blinder Überprüfung und Bestätigung der Datenbank sperren der verantwortliche Forscher, der Sponsor und die Statistiker die Datenbank. Die gesperrte Datenbank wird nicht verändert und zusammen mit den Originalaufzeichnungen vom Shengjing Hospital, China Medical University, China aufbewahrt.
Datenanalyse Alle Daten werden von professionellen Statistikern statistisch ausgewertet. Die Ergebnisse dieser statistischen Analysen werden einem Forscher gemeldet und zur Erstellung des Forschungsberichts verwendet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird während der gesamten Studie für die Datenüberwachung und -verwaltung verantwortlich sein, um wissenschaftliche Genauigkeit, Stringenz, Authentizität und Integrität sicherzustellen.
Freier Zugang Veröffentlichte Daten werden unter www.figshare.com verfügbar sein.
Statistische Auswertung Alle Daten werden mit dem Statistik-Softwarepaket SPSS 17.0 nach dem Intention-to-treat-Prinzip statistisch ausgewertet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Messdaten werden mit einer Varianzanalyse für unabhängige Stichproben analysiert. Normalverteilte Daten werden mit Gruppen-t-Tests analysiert. Nicht normalverteilte Daten werden mit dem Wilcoxon-Test verglichen. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Vertraulichkeit Patienteninformationen, einschließlich Name, Personalausweisnummer, Adresse und Telefonnummer, werden gemäß den einschlägigen chinesischen Gesetzen und Vorschriften verschlüsselt. Die Ergebnisse werden für wissenschaftliche Zwecke ohne Offenlegung der Patientenidentität veröffentlicht, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Verschlüsselte Informationen werden ordnungsgemäß im Shengjing-Krankenhaus der China Medical University gespeichert. Um sicherzustellen, dass die Forschung den geltenden Gesetzen und Vorschriften entspricht, prüfen die zuständigen nationalen Behörden und die Ethikkommission des Shengjing-Krankenhauses der China Medical University die Patientenakten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Anomalien der Lendenwirbelsäule und kein Bandscheibenvorfall oder leichte Vorwölbung, die durch CT-Scans oder MRT festgestellt wurden
- Schmerzen in der lumbosakralen Region
- Schmerzen im einseitigen unteren Rücken, einschließlich Gesäß, Leistengegend und Dammgegend
- Der Patient kann nicht lange sitzen
- Unterschiedliche Grade von schiefer Hüfte und Claudicatio
- Eine Vorgeschichte einer chronischen Erschöpfungskrankheit mit einer Lendenwirbelsäulenverstauchung, einer Sturzverletzung, die das Gesäß betrifft, oder längerem Sitzen
- Empfindlichkeit des Iliosakralgelenks auf der betroffenen Seite
- Krankheitsverlauf zwischen 1 Tag und 6 Monaten
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, jedes Geschlecht
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung zum Prozessverfahren
Ausschlusskriterien:
- Ausstrahlender Schmerz des Ischiasnervs, der durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wird
- Lendenwirbelsäulenstenose kombiniert mit Claudicatio intermittens
- Ödeme und Nekrosen, die durch Kompression des lumbalen Rückenmarks verursacht wurden und durch MRT nachgewiesen wurden
- Klare Wirbelsäulendeformität
- Schmerzen im unteren Rückenbereich, die durch Krebs und damit verbundene Entzündungen verursacht werden
- Hüftfehlbildung und Knochenerkrankungen
- Koagulopathie
- Laufende Teilnahme an Physiotherapie und Massagetherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transpubische Symphyse-Reset-Therapiegruppe
Die transpubische Symphysen-Reset-Therapie wird einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
|
Die Patienten in der Behandlungsgruppe werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer täglichen transpubischen Symphysen-Reset-Therapie unterzogen.
|
|
Experimental: Gruppe Physiotherapie
Physiotherapie und eine Schein-Reset-Behandlung werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
|
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Physiotherapie und einer Scheinbehandlung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen zur Beurteilung der Schwere von Rückenschmerzen.
Die Skala besteht aus einer 10-cm-Linie mit 0 an einem Ende, was keinen Schmerz bedeutet, und 10 am anderen, was den schlimmsten jemals erlebten Schmerz darstellt.
Der Patient gibt seinen Schmerzgrad an, indem er irgendwo auf der Skala einen Punkt zwischen 0 und 10 setzt
|
14 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1, 7 und 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
|
Beurteilung des Ausmaßes der Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion, die durch Rückenschmerzen verursacht wird.
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1, 7 und 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
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Veränderungen der Hüftmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
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Zu messen mit einem isokinetischen Muskeltestgerät von Biodex (Biodex, Deutschland).
|
1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
|
|
Änderungen der Gelenkbewegung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
|
Zu messen mit einem isokinetischen Muskeltestgerät von Biodex (Biodex, Deutschland).
|
1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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