Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transpubic Symphysis Reset zur Behandlung von Rückenschmerzen

3. März 2020 aktualisiert von: Hongliang Liu, Shengjing Hospital

Transpubic Symphysis Reset zur Behandlung von Rückenschmerzen: eine stratifizierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Überprüfung der Wirksamkeit der transpubischen Symphysis-Reset-Therapie bei Kreuzschmerzen und Bereitstellung von Unterstützung für die klinische Anwendung dieser Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind ein häufiges klinisches Leiden, das die Rückenmuskulatur, Nerven und Knochen betrifft. Dieser Zustand manifestiert sich hauptsächlich als eingeschränkte Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule, verminderte Kraft und Ausdauer der Rückenmuskulatur und gestörte sowie asymmetrische Bewegung der unteren Rückenmuskulatur. Obwohl diese Symptome die Lebensqualität und die Arbeit stark beeinträchtigen können, geben die meisten Patienten keinen genauen Ursprung der Erkrankung an. Rückenschmerzen können mit mechanischen Schäden des Bewegungsapparates, Entzündungen, Krebs und Infektionen einhergehen. Mehr als 80 % der Erwachsenen leiden irgendwann im Laufe ihres Lebens unter Rückenschmerzen, obwohl die meisten Patienten zwischen 40 und 80 Jahre alt sind. Da viele Länder eine alternde Bevölkerung haben, nimmt die Inzidenz von Rückenschmerzen weltweit zu. Die meisten Patienten leiden unter wiederkehrenden Kreuzschmerzen, die mit jeder Manifestation immer schwerwiegender werden.

Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen entscheiden sich oft für konservative Behandlungen wie Physiotherapie. Im Vergleich zu Operationen und medikamentöser Therapie ist die Physiotherapie vorteilhaft als eine Behandlung, die mit geringem Trauma, hohem Komfort, wenigen Nebenwirkungen und niedrigen Kosten verbunden ist. Frühere Studien haben bestätigt, dass die Behandlung mit Ultrakurzwellen die Blut- und Lymphzirkulation in erkrankten Bereichen verbessern und die Phagozytose von Makrophagen und Leukozyten fördern sowie eine entzündungshemmende Wirkung haben kann, was sie bei der Behandlung von Rückenschmerzen wirksam macht. Darüber hinaus kann die Thermotherapie das mikrovaskuläre Netzwerk des äußeren Annulus fibrosus direkt erweitern, die Gefäßpermeabilität erhöhen, den venösen Rückfluss teilweiser Stoffwechselabfälle fördern, den Endorphinspiegel der analgetischen Substanz in vivo erhöhen, die Bildung pathologischer Erregungsherde im Gehirn unterdrücken und die Selbstheilung beschleunigen. Reparatur verletzter Zellen, wodurch Rückenschmerzen gelindert werden.

Traditionelle chinesische Massage ist auch eine übliche klinische Therapie. Die Ausübung von Druck auf Taille, Hüfte und untere Extremität auf der betroffenen Körperseite kann die lokale Durchblutung verbessern, die Absorption von entzündlichen Exsudaten fördern, die Muskelspannung reduzieren, die abdominale Adhäsion lösen und Muskelkrämpfe lindern, um eine normale Anatomie wiederherzustellen Position. Tatsächlich wurde die Wirksamkeit der Massage bei der Behandlung von Rückenschmerzen laut fünf Berichten über Manipulationen zur Behandlung von Rückenschmerzen im Science Citation Index und vier separaten Studien zu solchen Manipulationen, die in ClinicalTrials.gov aufgeführt sind, bestätigt.

Transpubic Symphysis Reset ist eine Massagetherapie zur Behandlung von Rückenschmerzen. Obwohl die Wirksamkeit dieser Behandlung in der Klinik beobachtet wurde, haben nur wenige Studien über die Wirksamkeit des transpubischen Symphysis-Resets bei der Linderung von Rückenschmerzen berichtet.

Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang Datenerhebung Zwei Ärzte, die nicht an der experimentellen Behandlung oder Auswertung teilnehmen, werden alle Patientendaten erheben. Die Ermittler wenden die Strategie der doppelten Dateneingabe an. Die Daten werden vom Forschungsleiter zusammengefasst und nummeriert. Eine Datenbank wird mit Excel-Software erstellt. Bei fragwürdigen Daten legt der Datenmanager dem Ermittler die Datenabfragetabelle zur Überprüfung und Beantwortung vor. Der Forscher wird die Fragen beantworten und den Tisch so schnell wie möglich zurücksenden. Der Datenmanager wird die Daten gemäß der Antwort des Forschers ändern und überprüfen. Bei Bedarf kann der Datenverwalter einen Fragebogen erneut einreichen.

Datenmanagement Nach blinder Überprüfung und Bestätigung der Datenbank sperren der verantwortliche Forscher, der Sponsor und die Statistiker die Datenbank. Die gesperrte Datenbank wird nicht verändert und zusammen mit den Originalaufzeichnungen vom Shengjing Hospital, China Medical University, China aufbewahrt.

Datenanalyse Alle Daten werden von professionellen Statistikern statistisch ausgewertet. Die Ergebnisse dieser statistischen Analysen werden einem Forscher gemeldet und zur Erstellung des Forschungsberichts verwendet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird während der gesamten Studie für die Datenüberwachung und -verwaltung verantwortlich sein, um wissenschaftliche Genauigkeit, Stringenz, Authentizität und Integrität sicherzustellen.

Freier Zugang Veröffentlichte Daten werden unter www.figshare.com verfügbar sein.

Statistische Auswertung Alle Daten werden mit dem Statistik-Softwarepaket SPSS 17.0 nach dem Intention-to-treat-Prinzip statistisch ausgewertet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Messdaten werden mit einer Varianzanalyse für unabhängige Stichproben analysiert. Normalverteilte Daten werden mit Gruppen-t-Tests analysiert. Nicht normalverteilte Daten werden mit dem Wilcoxon-Test verglichen. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Vertraulichkeit Patienteninformationen, einschließlich Name, Personalausweisnummer, Adresse und Telefonnummer, werden gemäß den einschlägigen chinesischen Gesetzen und Vorschriften verschlüsselt. Die Ergebnisse werden für wissenschaftliche Zwecke ohne Offenlegung der Patientenidentität veröffentlicht, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Verschlüsselte Informationen werden ordnungsgemäß im Shengjing-Krankenhaus der China Medical University gespeichert. Um sicherzustellen, dass die Forschung den geltenden Gesetzen und Vorschriften entspricht, prüfen die zuständigen nationalen Behörden und die Ethikkommission des Shengjing-Krankenhauses der China Medical University die Patientenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Anomalien der Lendenwirbelsäule und kein Bandscheibenvorfall oder leichte Vorwölbung, die durch CT-Scans oder MRT festgestellt wurden
  • Schmerzen in der lumbosakralen Region
  • Schmerzen im einseitigen unteren Rücken, einschließlich Gesäß, Leistengegend und Dammgegend
  • Der Patient kann nicht lange sitzen
  • Unterschiedliche Grade von schiefer Hüfte und Claudicatio
  • Eine Vorgeschichte einer chronischen Erschöpfungskrankheit mit einer Lendenwirbelsäulenverstauchung, einer Sturzverletzung, die das Gesäß betrifft, oder längerem Sitzen
  • Empfindlichkeit des Iliosakralgelenks auf der betroffenen Seite
  • Krankheitsverlauf zwischen 1 Tag und 6 Monaten
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, jedes Geschlecht
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung zum Prozessverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Ausstrahlender Schmerz des Ischiasnervs, der durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wird
  • Lendenwirbelsäulenstenose kombiniert mit Claudicatio intermittens
  • Ödeme und Nekrosen, die durch Kompression des lumbalen Rückenmarks verursacht wurden und durch MRT nachgewiesen wurden
  • Klare Wirbelsäulendeformität
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die durch Krebs und damit verbundene Entzündungen verursacht werden
  • Hüftfehlbildung und Knochenerkrankungen
  • Koagulopathie
  • Laufende Teilnahme an Physiotherapie und Massagetherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transpubische Symphyse-Reset-Therapiegruppe
Die transpubische Symphysen-Reset-Therapie wird einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Die Patienten in der Behandlungsgruppe werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer täglichen transpubischen Symphysen-Reset-Therapie unterzogen.
Experimental: Gruppe Physiotherapie
Physiotherapie und eine Schein-Reset-Behandlung werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Physiotherapie und einer Scheinbehandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen zur Beurteilung der Schwere von Rückenschmerzen. Die Skala besteht aus einer 10-cm-Linie mit 0 an einem Ende, was keinen Schmerz bedeutet, und 10 am anderen, was den schlimmsten jemals erlebten Schmerz darstellt. Der Patient gibt seinen Schmerzgrad an, indem er irgendwo auf der Skala einen Punkt zwischen 0 und 10 setzt
14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1, 7 und 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
Beurteilung des Ausmaßes der Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion, die durch Rückenschmerzen verursacht wird.
1, 7 und 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
Veränderungen der Hüftmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
Zu messen mit einem isokinetischen Muskeltestgerät von Biodex (Biodex, Deutschland).
1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
Änderungen der Gelenkbewegung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung
Zu messen mit einem isokinetischen Muskeltestgerät von Biodex (Biodex, Deutschland).
1 Tag vor der Behandlung, 1, 7, 14 Tage und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShengjingH_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Transpubische Symphyse-Reset-Therapiegruppe

Abonnieren