- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02906540
Transpubic Symphysis Reset alaselkäkivun hoitoon
Transpubic Symphysis Reset alaselkäkivun hoitoon: kerrostettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu on yleinen kliininen vaiva, joka koskee selkälihaksia, hermoja ja luita. Tämä tila ilmenee pääasiassa lannerangan rajoittuneena liikkuvuutena, heikentyneenä selkälihasten voimana ja kestävyytenä sekä alaselän lihasten häiriöllisinä ja epäsymmetrisinä liikkeinä. Vaikka nämä oireet voivat vaikuttaa vakavasti elämän ja työn laatuun, useimmat potilaat eivät ilmoita tilan tarkkaa alkuperää. Alaselän kipu voi liittyä mekaaniseen tuki- ja liikuntaelinvaurioon, tulehdukseen, syöpään ja infektioihin. Yli 80 % aikuisista kokee alaselkäkipuja jossain vaiheessa elämänsä aikana, vaikka useimmat potilaat ovat 40-80-vuotiaita. Koska monissa maissa väestö ikääntyy, alaselkäkipujen ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Useimmat potilaat kärsivät toistuvista alaselkäkivuista, jotka muuttuvat yhä vakavammiksi jokaisen ilmenemismuodon myötä.
Potilaat, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu, valitsevat usein konservatiivisia hoitoja, kuten fysioterapiaa. Leikkaukseen ja lääkehoitoon verrattuna fysioterapia on edullinen hoitona, joka liittyy vähäiseen traumaan, korkeaan mukavuuteen, vähäisiin sivuvaikutuksiin ja alhaisiin kustannuksiin. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että ultralyhytaaltohoito voi parantaa veren- ja imusolmukkeiden kiertoa sairailla alueilla ja tehostaa makrofagien ja leukosyyttien fagosytoosia sekä tulehdusta ehkäisevää vaikutusta, mikä tekee siitä tehokkaan alaselkäkivun hoidossa. Lisäksi lämpöterapialla voidaan suoraan laajentaa ulkoisen annulus fibrosuksen mikrovaskulaarista verkostoa, lisätä verisuonten läpäisevyyttä, edistää osittaisen aineenvaihduntajätteen palautumista laskimoon, lisätä kipua lievittävän aineen endorfiinipitoisuutta in vivo, estää patologisten kiihottumispesäkkeiden muodostumista aivoissa ja kiihdyttää itse- vaurioituneiden solujen korjaaminen, mikä parantaa alaselän kipua.
Perinteinen kiinalainen hieronta on myös yleinen kliininen hoitomuoto. Vyötärölle, lantiolle ja alaraajoille kohdistuva paine voi parantaa paikallista verenkiertoa, edistää tulehduksellisten eritteiden imeytymistä, vähentää lihasjännitystä, löysää vatsan kiinnittymistä ja lievittää lihaskouristuksia normaalin anatomisen rakenteen palauttamiseksi. asema. Hieronnan tehokkuus alaselkäkivun hoidossa on todellakin vahvistettu viiden Science Citation Indexin selkäkipujen hoitoon liittyvää manipulointia koskevan raportin ja neljän erillistä tällaista manipulointia koskevan tutkimuksen mukaan ClinicalTrials.gov-sivustolla.
Transpubic symphysis reset on hierontahoito alaselän kipujen hoitoon. Vaikka tämän hoidon tehoa on havaittu klinikalla, harvat tutkimukset ovat raportoineet transpubisen symfyysin palautuksen tehosta alaselkäkipujen lievittämisessä.
Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy Tiedonkeruu Kaksi lääkäriä, jotka eivät osallistu kokeelliseen hoitoon tai arviointiin, kerää kaikki potilastiedot. Tutkijat käyttävät kaksinkertaista tiedonsyöttöstrategiaa. Tutkimuspäällikkö tiivistää ja numeroi tiedot. Tietokanta perustetaan Excel-ohjelmistolla. Kyseenalaisten tietojen osalta tietojen hallinnoija esittää tietokyselytaulukon tutkijalle tarkastelua ja vastausta varten. Tutkija vastaa kysymyksiin ja palauttaa taulukon mahdollisimman pian. Tietovastaava muokkaa ja tarkistaa tiedot tutkijan vastauksen mukaan. Tarvittaessa tietovastaava voi lähettää uudelleen kysymyslomakkeen.
Tiedonhallinta Sokean tarkastelun ja tietokannan vahvistuksen jälkeen vastuututkija, sponsori ja tilastotieteilijät lukitsevat tietokannan. Lukittua tietokantaa ei muuteta, ja se säilytetään alkuperäisten tietueiden kanssa Kiinan lääketieteellisen yliopiston Shengjingin sairaalassa.
Tietojen analysointi Kaikki tiedot analysoivat tilastollisesti ammattitilastotyöntekijät. Näiden tilastollisten analyysien tulokset raportoidaan tutkijalle ja niitä käytetään tutkimusraportin laatimiseen. Riippumaton tietojen seurantakomitea on vastuussa tietojen seurannasta ja hallinnasta koko kokeen ajan tieteellisen tarkkuuden, tiukuuden, aitouden ja eheyden varmistamiseksi.
Avoin pääsy Julkaistut tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä SPSS 17.0 -tilastoohjelmistopakettia intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD. Mittaustiedot analysoidaan riippumattomien näytteiden varianssianalyysillä. Normaalisti jakautunut data analysoidaan ryhmän t-testeillä. Ei-normaalisti jakautuneita tietoja verrataan Wilcoxon-testillä. Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Luottamuksellisuus Potilastiedot, mukaan lukien nimi, henkilökortin numero, osoite ja puhelinnumero, salataan asiaankuuluvien Kiinan lakien ja määräysten mukaisesti. Tulokset julkaistaan tieteellisiin tarkoituksiin paljastamatta potilaiden henkilöllisyyttä, paitsi lain edellyttämissä tapauksissa. Koodatut tiedot tallennetaan oikein Kiinan lääketieteellisen yliopiston Shengjingin sairaalaan. Asianomaiset kansalliset viranomaiset ja Kiinan lääketieteellisen yliopiston Shengjingin sairaalan eettinen komitea tarkistavat potilastiedot varmistaakseen, että tutkimus on sovellettavien lakien ja määräysten mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei lannerangan poikkeavuuksia eikä nikamavälilevyn luistamista tai lievää ulkonemaa, joka on paljastunut TT-kuvan tai MRI:n avulla
- Kipu lumbosacral alueella
- Kipu toispuolisessa alaselässä, mukaan lukien pakarat, nivusalue ja perineaalialue
- Potilas ei pysty istumaan pitkään aikaan
- Eriasteinen vino lonkka ja kyynärsyvyys
- Krooninen väsymyssairaus, johon liittyy lannerangan nyrjähdys, pakaraan vaikuttava putoamisvamma tai pitkittynyt istuminen
- Sacroiliac-nivelen arkuus vaurioituneella puolella
- Taudin kulku 1 päivän ja 6 kuukauden välillä
- Ikä 18-75 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen koemenettelystä
Poissulkemiskriteerit:
- Iskiashermoa säteilevä kipu, jonka aiheuttaa lannelevytyrä
- Lannerangan ahtauma yhdistettynä ajoittaiseen kyynärvaumaan
- magneettikuvauksessa paljastettu turvotus ja nekroosi lannerangan selkäytimen puristamisesta
- Selkeä selkärangan epämuodostuma
- Syövän ja siihen liittyvän tulehduksen aiheuttama alaselän kipu
- Lonkan epämuodostuma ja luusairaus
- Koagulopatia
- Jatkuva osallistuminen fysioterapiaan ja hierontaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transpubic symphysis reset terapiaryhmä
Transpubic symphysis reset -hoito suoritetaan kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Hoitoryhmän potilaat saavat päivittäin transpubisen symfyysin palautushoidon 7 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaryhmä
Fysioterapiaa ja valereset-hoitoa suoritetaan kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat fysioterapiaa ja näennäishoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale kipupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Visual Analog Scale -asteikon käyttäminen kivun määrittämiseksi alaselkäkivun vakavuuden arvioimiseksi.
Asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jonka toisessa päässä on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 toisessa, mikä edustaa pahinta koskaan koettua kipua.
Potilas ilmaisee kiputasonsa asettamalla merkin jonnekin asteikolla 0-10 väliin
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutokset
Aikaikkuna: 1, 7 ja 14 päivää ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Arvioida alaselkäkivun aiheuttaman raajan toiminnan heikkenemisen astetta.
|
1, 7 ja 14 päivää ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset lonkan lihasvoimassa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa, 1, 7, 14 päivää ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Mitataan Biodex-isokineettisellä lihastestauslaitteella (Biodex, Saksa).
|
1 päivä ennen hoitoa, 1, 7, 14 päivää ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset nivelten liikkeessä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa, 1, 7, 14 päivää ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Mitataan Biodex-isokineettisellä lihastestauslaitteella (Biodex, Saksa).
|
1 päivä ennen hoitoa, 1, 7, 14 päivää ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShengjingH_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Transpubic symphysis reset terapiaryhmä
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki