- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02906540
Réinitialisation de la symphyse transpubienne pour le traitement de la lombalgie
Réinitialisation de la symphyse transpubienne pour le traitement de la lombalgie : un essai clinique stratifié, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est une affection clinique courante impliquant les muscles, les nerfs et les os du dos. Cette condition se manifeste principalement par une mobilité lombaire limitée, une diminution de la force et de l'endurance des muscles du dos et des mouvements désordonnés et asymétriques des muscles du bas du dos. Bien que ces symptômes puissent gravement affecter la qualité de vie et de travail, la plupart des patients ne signalent aucune origine précise de la maladie. La lombalgie peut être associée à des lésions musculo-squelettiques mécaniques, à une inflammation, à un cancer et à une infection. Plus de 80 % des adultes souffrent de lombalgie à un moment donné de leur vie, bien que la plupart des patients aient entre 40 et 80 ans. Comme de nombreux pays ont une population vieillissante, l'incidence des lombalgies augmente à l'échelle mondiale. La plupart des patients souffrent de lombalgies récurrentes, qui deviennent de plus en plus graves à chaque manifestation.
Les patients souffrant de lombalgie non spécifique choisissent souvent des traitements conservateurs, tels que la physiothérapie. Par rapport à la chirurgie et à la pharmacothérapie, la physiothérapie est avantageuse en tant que traitement associé à un faible traumatisme, un confort élevé, peu d'effets secondaires et un faible coût. Des études antérieures ont confirmé que le traitement par ondes ultracourtes peut améliorer la circulation sanguine et lymphatique dans les zones malades et améliorer la phagocytose des macrophages et des leucocytes, ainsi qu'avoir un effet anti-inflammatoire, ce qui le rend efficace dans le traitement des lombalgies. De plus, la thermothérapie peut directement étendre le réseau microvasculaire de l'anneau fibreux externe, augmenter la perméabilité vasculaire, favoriser le retour veineux des déchets métaboliques partiels, augmenter les niveaux d'endorphine de la substance analgésique in vivo, supprimer la génération de foyers excitateurs pathologiques dans le cerveau et accélérer l'auto- réparation des cellules lésées, améliorant ainsi les douleurs lombaires.
Le massage traditionnel chinois est également une thérapie clinique courante. L'application d'une pression sur la taille, la hanche et le membre inférieur du côté affecté du corps peut améliorer la circulation sanguine locale, favoriser l'absorption des exsudats inflammatoires, réduire la tension musculaire, relâcher l'adhérence abdominale et atténuer les spasmes musculaires pour restaurer une anatomie normale. position. En effet, l'efficacité du massage dans le traitement de la lombalgie a été confirmée, selon cinq rapports traitant de la manipulation pour le traitement de la lombalgie dans Science Citation Index et quatre essais distincts concernant une telle manipulation répertoriés dans ClinicalTrials.gov.
La réinitialisation de la symphyse transpubienne est une thérapie de massage pour le traitement des douleurs lombaires. Bien que l'efficacité de ce traitement ait été observée en clinique, peu d'études ont rapporté l'efficacité de la réinitialisation de la symphyse transpubienne pour atténuer les lombalgies.
Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Collecte des données Deux médecins, qui ne participeront pas au traitement expérimental ou à l'évaluation, recueilleront toutes les données des patients. Les enquêteurs utiliseront la stratégie de double saisie des données. Les données seront résumées et numérotées par le directeur de recherche. Une base de données sera établie à l'aide du logiciel Excel. Pour les données douteuses, le gestionnaire de données présentera le tableau de requête de données à l'enquêteur pour examen et réponse. Le chercheur répondra aux questions et rendra le tableau dès que possible. Le gestionnaire de données modifiera et vérifiera les données en fonction de la réponse du chercheur. Si nécessaire, le gestionnaire de données peut soumettre à nouveau une feuille de questions.
Gestion des données Après examen à l'aveugle et confirmation de la base de données, le chercheur responsable, le sponsor et les statisticiens verrouillent la base de données. La base de données verrouillée ne sera pas modifiée et sera conservée, avec les enregistrements originaux, par l'hôpital Shengjing, Université médicale de Chine, Chine.
Analyse des données Toutes les données seront analysées statistiquement par des statisticiens professionnels. Les résultats de ces analyses statistiques seront rapportés à un chercheur et utilisés pour préparer le rapport de recherche. Un comité indépendant de surveillance des données sera responsable de la surveillance et de la gestion des données tout au long de l'essai afin de garantir l'exactitude, la rigueur, l'authenticité et l'intégrité scientifiques.
Libre accès Les données publiées seront disponibles sur www.figshare.com.
Analyse statistique Toutes les données seront analysées statistiquement à l'aide du progiciel statistique SPSS 17.0 conformément au principe de l'intention de traiter. Les données seront exprimées en moyenne ± SD. Les données de mesure seront analysées avec une analyse de variance pour des échantillons indépendants. Les données normalement distribuées seront analysées à l'aide de tests t de groupe. Les données non distribuées normalement seront comparées à l'aide du test de Wilcoxon. Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Confidentialité Les informations du patient, y compris le nom, le numéro de carte d'identité, l'adresse et le numéro de téléphone, seront cryptées conformément aux lois et réglementations chinoises en vigueur. Les résultats seront publiés à des fins scientifiques sans révéler l'identité des patients, sauf si la loi l'exige. Les informations codées seront stockées correctement à l'hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine. Pour s'assurer que la recherche est conforme aux lois et réglementations applicables, les autorités nationales compétentes et le comité d'éthique de l'hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine examineront les dossiers des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucune anomalie de la colonne lombaire et aucun glissement de disque intervertébral ou légère protrusion révélés par tomodensitométrie ou IRM
- Douleur dans la région lombo-sacrée
- Douleur dans le bas du dos unilatéral, y compris les fesses, la région inguinale et la région périnéale
- Le patient est incapable de rester assis pendant une longue période
- Divers degrés de hanche tordue et de claudication
- Antécédents de maladie de fatigue chronique impliquant une entorse lombaire, une blessure de chute affectant les fesses ou une position assise prolongée
- Sensibilité de l'articulation sacro-iliaque du côté affecté
- Evolution de la maladie entre 1 jour et 6 mois
- Âge compris entre 18 et 75 ans, tout sexe
- Fourniture d'un consentement éclairé concernant la procédure d'essai
Critère d'exclusion:
- Douleur irradiante du nerf sciatique causée par une hernie discale lombaire
- Sténose rachidienne lombaire associée à une claudication intermittente
- Œdème et nécrose produits par compression de la moelle épinière lombaire révélés par IRM
- Déformation claire de la colonne vertébrale
- Lombalgie induite par le cancer et l'inflammation associée
- Malformation de la hanche et maladie osseuse
- Coagulopathie
- Participation continue à la physiothérapie et à la massothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie de réinitialisation de la symphyse transpubienne
La thérapie de réinitialisation de la symphyse transpubienne sera effectuée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
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Les patients du groupe de traitement subiront une thérapie quotidienne de réinitialisation de la symphyse transpubienne pendant 7 jours consécutifs.
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Expérimental: Groupe de physiothérapie
La physiothérapie et un traitement de réinitialisation factice seront effectués une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
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Les patients du groupe témoin subiront une physiothérapie et un traitement fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours après le traitement
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Utiliser l'échelle visuelle analogique de la douleur pour évaluer la sévérité de la lombalgie.
L'échelle se compose d'une ligne de 10 cm avec 0 à une extrémité, représentant l'absence de douleur, et 10 à l'autre, représentant la pire douleur jamais ressentie.
Le patient indique son niveau de douleur en plaçant une marque quelque part sur l'échelle, entre 0 et 10
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14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1, 7 et 14 jours et 1 mois après le traitement
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Évaluer le degré d'altération de la fonction des membres induite par la lombalgie.
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1, 7 et 14 jours et 1 mois après le traitement
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Changements de la force musculaire de la hanche
Délai: 1 jour avant le traitement, 1, 7, 14 jours et 1 mois après le traitement
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À mesurer à l'aide d'un appareil de test musculaire isocinétique Biodex (Biodex, Allemagne).
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1 jour avant le traitement, 1, 7, 14 jours et 1 mois après le traitement
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Changements de mouvement articulaire
Délai: 1 jour avant le traitement, 1, 7, 14 jours et 1 mois après le traitement
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À mesurer à l'aide d'un appareil de test musculaire isocinétique Biodex (Biodex, Allemagne).
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1 jour avant le traitement, 1, 7, 14 jours et 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShengjingH_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .