- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02906540
Transpubic Symphysis Reset för behandling av ländryggssmärta
Transpubic Symphysis Reset för behandling av ländryggssmärta: en stratifierad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är en vanlig klinisk åkomma som involverar ryggmuskler, nerver och ben. Detta tillstånd yttrar sig främst som begränsad ländryggsrörlighet, minskad ryggmuskelstyrka och uthållighet samt störd såväl som asymmetrisk rörelse av nedre ryggmusklerna. Även om dessa symtom allvarligt kan påverka livskvalitet och arbete, rapporterar de flesta patienter inget exakt ursprung till tillståndet. Ländryggssmärta kan vara förknippad med mekaniska skador på rörelseorganen, inflammation, cancer och infektion. Mer än 80 % av vuxna upplever ländryggssmärta någon gång under sin livstid, även om de flesta patienter är mellan 40-80 år. Eftersom många länder har en åldrande befolkning ökar förekomsten av ländryggssmärtor globalt. De flesta patienter lider av återkommande ländryggssmärtor, som blir mer och mer allvarliga för varje manifestation.
Patienter med ospecifik smärta i ländryggen väljer ofta konservativa behandlingar, såsom sjukgymnastik. Jämfört med kirurgi och läkemedelsbehandling är sjukgymnastik fördelaktig som behandling förknippad med lågt trauma, hög komfort, få biverkningar och låg kostnad. Tidigare studier har bekräftat att behandling med ultrakorta vågor kan förbättra blod- och lymfcirkulationen i sjuka områden och förstärka fagocytosen hos makrofager och leukocyter, samt ha en antiinflammatorisk effekt, vilket gör den effektiv vid behandling av ländryggssmärta. Dessutom kan termoterapi direkt expandera det mikrovaskulära nätverket av extern annulus fibrosus, öka vaskulär permeabilitet, främja venös återgång av partiellt metaboliskt avfall, öka nivåerna av smärtstillande substans endorfin in vivo, undertrycka genereringen av patologiska excitatoriska foci i hjärnan och påskynda själv- reparation av skadade celler, vilket förbättrar smärta i ländryggen.
Kinesisk traditionell massage är också en vanlig klinisk terapi. Appliceringen av tryck på midjan, höften och nedre extremiteterna på den drabbade sidan av kroppen kan förbättra den lokala blodcirkulationen, främja absorptionen av inflammatoriska utsöndringar, minska muskelspänningar, lösa upp bukvidhäftningen och lindra muskelspasmer för att återställa en normal anatomisk placera. Faktum är att effekten av massage vid behandling av ländryggssmärta har bekräftats, enligt fem rapporter som behandlar manipulation för behandling av ländryggssmärta i Science Citation Index och fyra separata försök angående sådan manipulation listade i ClinicalTrials.gov.
Transpubic symphysis reset är en massageterapi för behandling av ländryggssmärta. Även om effekten av denna behandling har observerats på kliniken, har få studier rapporterat om effekten av återställning av transpubisk symfys för att lindra ländryggssmärta.
Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång Datainsamling Två läkare, som inte kommer att delta i den experimentella behandlingen eller utvärderingen, kommer att samla in alla patientdata. Utredarna kommer att använda strategin för dubbel datainmatning. Data kommer att sammanfattas och numreras av forskningsledaren. En databas kommer att upprättas med hjälp av programvaran Excel. För tvivelaktiga data kommer datahanteraren att presentera dataförfrågetabellen för utredaren för granskning och svar. Forskaren kommer att svara på frågorna och returnera tabellen så snart som möjligt. Datahanteraren kommer att modifiera och kontrollera data enligt forskarens svar. Vid behov kan datahanteraren skicka in ett frågeformulär igen.
Datahantering Efter blind granskning och databasbekräftelse kommer ansvarig forskare, sponsor och statistiker att låsa databasen. Den låsta databasen kommer inte att ändras och kommer att bevaras, tillsammans med de ursprungliga dokumenten, av Shengjing Hospital, China Medical University, Kina.
Dataanalys All data kommer att analyseras statistiskt av professionella statistiker. Resultaten av dessa statistiska analyser kommer att rapporteras till en forskare och användas för att utarbeta forskningsrapporten. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att ansvara för dataövervakning och hantering under hela försöket för att säkerställa vetenskaplig noggrannhet, stringens, autenticitet och integritet.
Open access Publicerad data kommer att finnas tillgänglig på www.figshare.com.
Statistisk analys All data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av SPSS 17.0 statistiska mjukvarupaket i linje med intention-to-treat-principen. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± SD. Mätdata kommer att analyseras med en variansanalys för oberoende prover. Normalfördelade data kommer att analyseras med hjälp av grupp-t-tester. Icke-normalfördelade data kommer att jämföras med Wilcoxon-testet. Ett värde på P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Sekretess Patientinformation, inklusive namn, identitetskortsnummer, adress och telefonnummer, kommer att krypteras i enlighet med relevanta kinesiska lagar och förordningar. Resultaten kommer att publiceras för vetenskapliga ändamål utan att avslöja några patientidentiteter, förutom vad som krävs enligt lag. Kodad information kommer att lagras korrekt på Shengjing Hospital vid China Medical University. För att säkerställa att forskningen är i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar kommer relevanta nationella myndigheter och etikkommittén vid Shengjing Hospital of China Medical University att granska patientjournaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga avvikelser i ländryggen och ingen mellankotskiva som glider eller lätt utskjutande avslöjas via datortomografi eller MRT
- Smärta i lumbosacral regionen
- Smärta i den ensidiga nedre delen av ryggen, inklusive skinkorna, inguinalregionen och perinealregionen
- Patienten kan inte sitta under lång tid
- Varierande grad av krokig höft och claudicatio
- En historia av kronisk trötthetssjukdom som involverar en lumbal stukning, en fallskada som påverkar skinkorna eller långvarigt sittande
- Ömhet i sacroiliacaleden på den drabbade sidan
- Sjukdomsförlopp mellan 1 dag och 6 månader
- Ålder mellan 18 och 75 år, oavsett kön
- Tillhandahållande av informerat samtycke angående rättegångsförfarandet
Exklusions kriterier:
- Ischiasnerven utstrålande smärta orsakad av diskbråck i ländryggen
- Lumbal spinal stenos kombinerad med claudicatio intermittens
- Ödem och nekros producerad av ryggmärgskompression avslöjat med MRT
- Rensa spinal deformitet
- Ländryggssmärta inducerad av cancer och associerad inflammation
- Höftmissbildning och bensjukdom
- Koagulopati
- Löpande deltagande i sjukgymnastik och massageterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transpubisk symfys återställning terapigrupp
Transpubic symphysis-återställningsterapi kommer att utföras en gång om dagen under 7 dagar i följd.
|
Patienterna i behandlingsgruppen kommer att genomgå daglig transpubisk symfysåterställningsterapi under 7 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Fysioterapigrupp
Sjukgymnastik och en skenåterställningsbehandling kommer att utföras en gång om dagen i 7 dagar i följd.
|
Patienterna i kontrollgruppen kommer att genomgå sjukgymnastik och en skenbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale smärtpoäng
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
Att använda Visual Analog Scale för smärta för att utvärdera svårighetsgraden av ländryggssmärta.
Skalan består av en 10-cm linje med 0 i ena änden, som representerar ingen smärta, och 10 på den andra, representerar den värsta smärtan som någonsin upplevts.
Patienten anger sin smärtnivå genom att placera ett märke någonstans på skalan, mellan 0 och 10
|
14 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Oswestry Disability Index
Tidsram: 1, 7 och 14 dagar och 1 månad efter behandlingen
|
För att bedöma graden av försämring av extremitetsfunktion inducerad av ländryggssmärta.
|
1, 7 och 14 dagar och 1 månad efter behandlingen
|
|
Förändringar i höftmuskelstyrkan
Tidsram: 1 dag före behandling, 1, 7, 14 dagar och 1 månad efter behandling
|
Ska mätas med en Biodex isokinetisk muskeltestmaskin (Biodex, Tyskland).
|
1 dag före behandling, 1, 7, 14 dagar och 1 månad efter behandling
|
|
Förändringar av ledrörelser
Tidsram: 1 dag före behandling, 1, 7, 14 dagar och 1 månad efter behandling
|
Ska mätas med en Biodex isokinetisk muskeltestmaskin (Biodex, Tyskland).
|
1 dag före behandling, 1, 7, 14 dagar och 1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShengjingH_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .