- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02906540
Transzpubicus Symphysis Reset derékfájás kezelésére
Transzpubicus Symphysis Reset derékfájás kezelésére: rétegzett, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom gyakori klinikai betegség, amely a hátizmokat, idegeket és csontokat érinti. Ez az állapot elsősorban a deréktáji mozgáskorlátozottságban, a hátizmok erejének és állóképességének csökkenésében, valamint az alsó hátizmok rendezetlen, illetve aszimmetrikus mozgásában nyilvánul meg. Bár ezek a tünetek súlyosan befolyásolhatják az élet- és munkaminőséget, a legtöbb beteg nem számol be az állapot pontos eredetéről. A deréktáji fájdalom mechanikus mozgásszervi károsodással, gyulladással, rákkal és fertőzéssel járhat. A felnőttek több mint 80%-a tapasztal derékfájást élete során, bár a legtöbb beteg 40-80 év közötti. Mivel sok országban idősödik a népesség, a derékfájás előfordulása világszerte növekszik. A legtöbb beteg visszatérő derékfájást szenved, amely minden megnyilvánulással egyre súlyosabbá válik.
A nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek gyakran választanak konzervatív kezelést, például fizioterápiát. A sebészettel és a gyógyszeres terápiával összehasonlítva a fizioterápia előnyös, mivel alacsony traumával, magas komfortérzettel, kevés mellékhatással és alacsony költséggel jár. Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy az ultrarövid hullámokkal végzett kezelés javíthatja a beteg területeken a vér- és nyirokkeringést, valamint fokozhatja a makrofágok és leukociták fagocitózisát, valamint gyulladáscsökkentő hatású, így hatékony a derékfájás kezelésében. Ezenkívül a termoterápia közvetlenül kiterjesztheti a külső annulus fibrosus mikrovaszkuláris hálózatát, növelheti az érpermeabilitást, elősegítheti a részleges anyagcsere-hulladék vénás visszajutását, növelheti a fájdalomcsillapító anyag endorfin szintjét in vivo, elnyomhatja a patológiás izgató gócok kialakulását az agyban, és felgyorsíthatja az ön- a sérült sejtek helyreállítása, ezáltal csökkentve a derékfájást.
A hagyományos kínai masszázs szintén gyakori klinikai terápia. A derékra, csípőre és alsó végtagra gyakorolt nyomás az érintett testoldalon javíthatja a helyi vérkeringést, elősegítheti a gyulladásos váladékok felszívódását, csökkentheti az izomfeszültséget, lazítja a hasi tapadást és enyhíti az izomgörcsöket a normális anatómiai állapot helyreállítása érdekében. pozíció. Valójában megerősítették a masszázs hatékonyságát a deréktáji fájdalom kezelésében, a Science Citation Indexben szereplő öt, a derékfájás kezelésére szolgáló manipulációval foglalkozó jelentés, valamint a ClinicalTrials.gov oldalon felsorolt négy különálló kísérlet szerint.
A transpubicus symphysis reset egy masszázsterápia a derékfájás kezelésére. Bár ennek a kezelésnek a hatékonyságát megfigyelték a klinikán, kevés tanulmány számolt be a transpubicus symphysis reset hatásosságáról a derékfájás enyhítésében.
Adatgyűjtés, kezelés, elemzés és nyílt hozzáférés Adatgyűjtés Két olyan orvos gyűjt minden betegadatot, aki nem vesz részt a kísérleti kezelésben vagy értékelésben. A nyomozók a kettős adatbeviteli stratégiát fogják alkalmazni. Az adatokat a kutatásvezető összesíti és sorszámozza. Az adatbázist Excel szoftverrel hozzuk létre. Megkérdőjelezhető adatok esetén az adatkezelő az adatlekérdezési táblát áttekintés és válaszadás céljából bemutatja a vizsgálónak. A kutató válaszol a kérdésekre, és a lehető leghamarabb visszaküldi a táblázatot. Az adatkezelő a kutató válaszának megfelelően módosítja és ellenőrzi az adatokat. Szükség esetén az adatkezelő újra kérdőívet küldhet be.
Adatkezelés A vak áttekintés és az adatbázis megerősítése után a felelős kutató, szponzor és statisztikusok zárolják az adatbázist. A zárolt adatbázist nem módosítják, és az eredeti nyilvántartásokkal együtt a Kínai Orvostudományi Egyetem Shengjing Kórháza megőrzi.
Adatelemzés Minden adatot statisztikailag elemeznek statisztikusok. E statisztikai elemzések eredményeiről jelentést készítenek egy kutatónak, és felhasználják a kutatási jelentés elkészítéséhez. Egy független adatfelügyeleti bizottság lesz felelős az adatok nyomon követéséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során, hogy biztosítsák a tudományos pontosságot, szigorúságot, hitelességet és integritást.
Nyílt hozzáférés A közzétett adatok a www.figshare.com oldalon lesznek elérhetők.
Statisztikai elemzés Minden adat statisztikai elemzése az SPSS 17.0 statisztikai szoftvercsomag segítségével történik a kezelési szándék elvének megfelelően. Az adatokat átlag ± SD formában fejezzük ki. A mérési adatokat független minták varianciaanalízisével elemzik. A normál eloszlású adatokat csoportos t-próbákkal elemezzük. A nem normál eloszlású adatokat a Wilcoxon teszt segítségével hasonlítjuk össze. A P < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Titoktartás A betegek adatait, beleértve a nevet, a személyazonosító igazolvány számát, a címet és a telefonszámot, a vonatkozó kínai törvényeknek és előírásoknak megfelelően titkosítják. Az eredményeket tudományos célokra tesszük közzé anélkül, hogy a betegek személyazonosságát felfednék, kivéve a törvény által előírt eseteket. A kódolt információkat megfelelően tárolják a Kínai Orvosi Egyetem Shengjing Kórházában. Annak biztosítása érdekében, hogy a kutatás összhangban legyen a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel, az illetékes nemzeti hatóságok és a Kínai Orvostudományi Egyetem Shengjing Kórházának Etikai Bizottsága felülvizsgálja a betegek nyilvántartásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek eltérések az ágyéki gerincben, és a csigolyaközi porckorong elcsúszása vagy enyhe kitüremkedése nem derült ki CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
- Fájdalom a lumbosacralis régióban
- Fájdalom az egyoldalú hát alsó részén, beleértve a fenéket, a lágyéki régiót és a perineális régiót
- A beteg hosszú ideig nem tud ülni
- Különböző fokú görbe csípő és csuklás
- Az anamnézisben szereplő krónikus fáradtsági betegség, amely ágyéki ficamot, fenéket érintő esési sérülést vagy hosszan tartó ülést jelent
- A sacroiliacalis ízület érzékenysége az érintett oldalon
- A betegség lefolyása 1 nap és 6 hónap között
- Életkor 18 és 75 év között, bármilyen nemű
- Tájékozott hozzájárulás megadása a tárgyalási eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Ülőideg sugárzó fájdalom, amelyet ágyéki porckorongsérv okoz
- Lumbális gerincszűkület időszakos claudicatióval kombinálva
- Az MRI-vel feltárt ágyéki gerincvelő-kompresszió által okozott ödéma és nekrózis
- Világos gerinc deformitás
- Rák és kapcsolódó gyulladás által kiváltott deréktáji fájdalom
- Csípőfejlődési rendellenesség és csontbetegség
- Coagulopathia
- Folyamatos részvétel gyógytornán és masszázsterápián
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzpubicus symphysis reset terápiás csoport
A transpubicus symphysis reset terápiát naponta egyszer végezzük 7 egymást követő napon.
|
A kezelési csoportba tartozó betegek 7 egymást követő napon át napi transzpubikus symphysis reset terápián esnek át.
|
Kísérleti: Fizioterápiás csoport
A fizioterápiát és az ál-reset kezelést naponta egyszer végezzük 7 egymást követő napon.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek fizioterápián és színlelt kezelésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
|
A Visual Analog Scale fájdalommérésre a deréktáji fájdalom súlyosságának értékelésére.
A skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik végén a 0 a fájdalom hiányát, a másik 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciens a fájdalom mértékét a skálán valahol 0 és 10 közötti jellel jelzi
|
14 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Oswestry rokkantsági index változásai
Időkeret: 1, 7 és 14 nappal, valamint 1 hónappal a kezelés után
|
A derékfájás által kiváltott végtagfunkció-károsodás mértékének felmérésére.
|
1, 7 és 14 nappal, valamint 1 hónappal a kezelés után
|
Változások a csípőizom erejében
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után
|
Biodex izokinetikus izomvizsgáló géppel (Biodex, Németország) kell mérni.
|
1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után
|
Az ízületi mozgás változásai
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után
|
Biodex izokinetikus izomvizsgáló géppel (Biodex, Németország) kell mérni.
|
1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShengjingH_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Transzpubicus symphysis reset terápiás csoport
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína