Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzpubicus Symphysis Reset derékfájás kezelésére

2020. március 3. frissítette: Hongliang Liu, Shengjing Hospital

Transzpubicus Symphysis Reset derékfájás kezelésére: rétegzett, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A transpubicus symphysis reset terápia hatékonyságának ellenőrzése derékfájdalmak esetén, és támogatás biztosítása e kezelés klinikai alkalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom gyakori klinikai betegség, amely a hátizmokat, idegeket és csontokat érinti. Ez az állapot elsősorban a deréktáji mozgáskorlátozottságban, a hátizmok erejének és állóképességének csökkenésében, valamint az alsó hátizmok rendezetlen, illetve aszimmetrikus mozgásában nyilvánul meg. Bár ezek a tünetek súlyosan befolyásolhatják az élet- és munkaminőséget, a legtöbb beteg nem számol be az állapot pontos eredetéről. A deréktáji fájdalom mechanikus mozgásszervi károsodással, gyulladással, rákkal és fertőzéssel járhat. A felnőttek több mint 80%-a tapasztal derékfájást élete során, bár a legtöbb beteg 40-80 év közötti. Mivel sok országban idősödik a népesség, a derékfájás előfordulása világszerte növekszik. A legtöbb beteg visszatérő derékfájást szenved, amely minden megnyilvánulással egyre súlyosabbá válik.

A nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek gyakran választanak konzervatív kezelést, például fizioterápiát. A sebészettel és a gyógyszeres terápiával összehasonlítva a fizioterápia előnyös, mivel alacsony traumával, magas komfortérzettel, kevés mellékhatással és alacsony költséggel jár. Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy az ultrarövid hullámokkal végzett kezelés javíthatja a beteg területeken a vér- és nyirokkeringést, valamint fokozhatja a makrofágok és leukociták fagocitózisát, valamint gyulladáscsökkentő hatású, így hatékony a derékfájás kezelésében. Ezenkívül a termoterápia közvetlenül kiterjesztheti a külső annulus fibrosus mikrovaszkuláris hálózatát, növelheti az érpermeabilitást, elősegítheti a részleges anyagcsere-hulladék vénás visszajutását, növelheti a fájdalomcsillapító anyag endorfin szintjét in vivo, elnyomhatja a patológiás izgató gócok kialakulását az agyban, és felgyorsíthatja az ön- a sérült sejtek helyreállítása, ezáltal csökkentve a derékfájást.

A hagyományos kínai masszázs szintén gyakori klinikai terápia. A derékra, csípőre és alsó végtagra gyakorolt ​​nyomás az érintett testoldalon javíthatja a helyi vérkeringést, elősegítheti a gyulladásos váladékok felszívódását, csökkentheti az izomfeszültséget, lazítja a hasi tapadást és enyhíti az izomgörcsöket a normális anatómiai állapot helyreállítása érdekében. pozíció. Valójában megerősítették a masszázs hatékonyságát a deréktáji fájdalom kezelésében, a Science Citation Indexben szereplő öt, a derékfájás kezelésére szolgáló manipulációval foglalkozó jelentés, valamint a ClinicalTrials.gov oldalon felsorolt ​​négy különálló kísérlet szerint.

A transpubicus symphysis reset egy masszázsterápia a derékfájás kezelésére. Bár ennek a kezelésnek a hatékonyságát megfigyelték a klinikán, kevés tanulmány számolt be a transpubicus symphysis reset hatásosságáról a derékfájás enyhítésében.

Adatgyűjtés, kezelés, elemzés és nyílt hozzáférés Adatgyűjtés Két olyan orvos gyűjt minden betegadatot, aki nem vesz részt a kísérleti kezelésben vagy értékelésben. A nyomozók a kettős adatbeviteli stratégiát fogják alkalmazni. Az adatokat a kutatásvezető összesíti és sorszámozza. Az adatbázist Excel szoftverrel hozzuk létre. Megkérdőjelezhető adatok esetén az adatkezelő az adatlekérdezési táblát áttekintés és válaszadás céljából bemutatja a vizsgálónak. A kutató válaszol a kérdésekre, és a lehető leghamarabb visszaküldi a táblázatot. Az adatkezelő a kutató válaszának megfelelően módosítja és ellenőrzi az adatokat. Szükség esetén az adatkezelő újra kérdőívet küldhet be.

Adatkezelés A vak áttekintés és az adatbázis megerősítése után a felelős kutató, szponzor és statisztikusok zárolják az adatbázist. A zárolt adatbázist nem módosítják, és az eredeti nyilvántartásokkal együtt a Kínai Orvostudományi Egyetem Shengjing Kórháza megőrzi.

Adatelemzés Minden adatot statisztikailag elemeznek statisztikusok. E statisztikai elemzések eredményeiről jelentést készítenek egy kutatónak, és felhasználják a kutatási jelentés elkészítéséhez. Egy független adatfelügyeleti bizottság lesz felelős az adatok nyomon követéséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során, hogy biztosítsák a tudományos pontosságot, szigorúságot, hitelességet és integritást.

Nyílt hozzáférés A közzétett adatok a www.figshare.com oldalon lesznek elérhetők.

Statisztikai elemzés Minden adat statisztikai elemzése az SPSS 17.0 statisztikai szoftvercsomag segítségével történik a kezelési szándék elvének megfelelően. Az adatokat átlag ± SD formában fejezzük ki. A mérési adatokat független minták varianciaanalízisével elemzik. A normál eloszlású adatokat csoportos t-próbákkal elemezzük. A nem normál eloszlású adatokat a Wilcoxon teszt segítségével hasonlítjuk össze. A P < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Titoktartás A betegek adatait, beleértve a nevet, a személyazonosító igazolvány számát, a címet és a telefonszámot, a vonatkozó kínai törvényeknek és előírásoknak megfelelően titkosítják. Az eredményeket tudományos célokra tesszük közzé anélkül, hogy a betegek személyazonosságát felfednék, kivéve a törvény által előírt eseteket. A kódolt információkat megfelelően tárolják a Kínai Orvosi Egyetem Shengjing Kórházában. Annak biztosítása érdekében, hogy a kutatás összhangban legyen a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel, az illetékes nemzeti hatóságok és a Kínai Orvostudományi Egyetem Shengjing Kórházának Etikai Bizottsága felülvizsgálja a betegek nyilvántartásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek eltérések az ágyéki gerincben, és a csigolyaközi porckorong elcsúszása vagy enyhe kitüremkedése nem derült ki CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
  • Fájdalom a lumbosacralis régióban
  • Fájdalom az egyoldalú hát alsó részén, beleértve a fenéket, a lágyéki régiót és a perineális régiót
  • A beteg hosszú ideig nem tud ülni
  • Különböző fokú görbe csípő és csuklás
  • Az anamnézisben szereplő krónikus fáradtsági betegség, amely ágyéki ficamot, fenéket érintő esési sérülést vagy hosszan tartó ülést jelent
  • A sacroiliacalis ízület érzékenysége az érintett oldalon
  • A betegség lefolyása 1 nap és 6 hónap között
  • Életkor 18 és 75 év között, bármilyen nemű
  • Tájékozott hozzájárulás megadása a tárgyalási eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  • Ülőideg sugárzó fájdalom, amelyet ágyéki porckorongsérv okoz
  • Lumbális gerincszűkület időszakos claudicatióval kombinálva
  • Az MRI-vel feltárt ágyéki gerincvelő-kompresszió által okozott ödéma és nekrózis
  • Világos gerinc deformitás
  • Rák és kapcsolódó gyulladás által kiváltott deréktáji fájdalom
  • Csípőfejlődési rendellenesség és csontbetegség
  • Coagulopathia
  • Folyamatos részvétel gyógytornán és masszázsterápián

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzpubicus symphysis reset terápiás csoport
A transpubicus symphysis reset terápiát naponta egyszer végezzük 7 egymást követő napon.
A kezelési csoportba tartozó betegek 7 egymást követő napon át napi transzpubikus symphysis reset terápián esnek át.
Kísérleti: Fizioterápiás csoport
A fizioterápiát és az ál-reset kezelést naponta egyszer végezzük 7 egymást követő napon.
A kontrollcsoportba tartozó betegek fizioterápián és színlelt kezelésen esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
A Visual Analog Scale fájdalommérésre a deréktáji fájdalom súlyosságának értékelésére. A skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik végén a 0 a fájdalom hiányát, a másik 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens a fájdalom mértékét a skálán valahol 0 és 10 közötti jellel jelzi
14 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry rokkantsági index változásai
Időkeret: 1, 7 és 14 nappal, valamint 1 hónappal a kezelés után
A derékfájás által kiváltott végtagfunkció-károsodás mértékének felmérésére.
1, 7 és 14 nappal, valamint 1 hónappal a kezelés után
Változások a csípőizom erejében
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után
Biodex izokinetikus izomvizsgáló géppel (Biodex, Németország) kell mérni.
1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után
Az ízületi mozgás változásai
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után
Biodex izokinetikus izomvizsgáló géppel (Biodex, Németország) kell mérni.
1 nappal a kezelés előtt, 1, 7, 14 nappal és 1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongliang Liu, Ph.D, Shengjing Hospital Of China Medical University,China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShengjingH_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Transzpubicus symphysis reset terápiás csoport

3
Iratkozz fel