牙釉质基质衍生物分叉治疗
2021年3月1日 更新者：Purnima Kumar、Ohio State University
牙釉质基质衍生物分叉治疗：对龈下微生物组的影响
目的：临床评价单独使用β磷酸三钙/羟基磷灰石（βTCP/HA）或联合牙釉质基质衍生物（EMD+βTCP/HA）和单独使用EMD治疗下颌骨分叉。
材料和方法：纳入了 39 名患者，他们至少有一个下颌骨 II 类分叉缺损，探诊袋深度 (PPD) ≥ 4 mm 并且探诊出血。 缺陷被分配到 βTCP/HA 组 1 (n = 13)；开瓣清创术 (OFD) + βTCP/HA 填充； βTCP/HA + EMD 第 2 组（n = 13）； OFD + βTCP/HA + EMD填充；和 EMD 组 3 (n = 13) OFD + EMD 填充。 在基线、6 个月和 12 个月时评估牙菌斑 (PI) 和牙龈指数 (GI)、PPD、相对牙龈边缘位置 (RGMP)、垂直和水平附着水平（RVCAL 和 RHCAL）以及分叉诊断。
研究概览
详细说明
尽管牙釉质基质衍生物 (EMD) 已被用于促进牙周再生，但人们对其对微生物组的影响知之甚少。
因此，本研究旨在使用深度测序方法确定 EMD 治疗后牙周微生物组的变化。
39 名患有下颌 II 类颊侧分叉缺损的患者被随机分配到 β-磷酸三钙/羟基磷灰石移植物（骨组）、EMD+BONE 或单独的 EMD。
在基线、治疗后 3 个月和 6 个月从分叉缺损收集斑块。
使用末端限制性片段长度多态性 (t-RFLP) 和 16S pyrotag 测序分析细菌 DNA。
使用 QIIME 和 PhyloToAST 管道将 169,000 个可分类序列与 HOMD 进行了比较。
使用参数测试进行统计比较。
在基线时，共从 39 个缺陷中鉴定出 422 个物种，属于梭杆菌属、假单胞菌属、链球菌属、丝状杆菌属和细小单胞菌属。
所有三种再生程序都可以预见地改变与疾病相关的微生物组，恢复与健康相容的物种。
然而，与 BONE 组相比，EMD 和 BONE+EMD 组显示更多物种数量的长期减少（p<0.05），
特别是与疾病相关的物种，例如
Selenomonas noxia、F.alocis 和 Fusobacterium。
EMD 可以通过可预测地改变菌群失调的龈下微生物组、减少病原体丰富度和增加共生丰度来促进牙周再生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的慢性牙周炎
排除标准：
- 糖尿病 怀孕 目前吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：博恩集团
由 β 磷酸三钙/羟基磷灰石组成的骨替代物 (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland)
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植骨材料再生分叉缺损
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有源比较器：伯恩+易美达集团
釉质基质衍生蛋白 (EMD)（Emdogain® Straumann，瑞士巴塞尔）和由 βTCP/HA 组成的骨替代物（Bone Ceramic® Straumann，瑞士巴塞尔）的混合物；
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植骨材料再生分叉缺损
用 EMD 再生分叉缺陷
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实验性的：易美达集团
牙釉质基质衍生物（EMD - Emdogain® Straumann，瑞士巴塞尔）
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用 EMD 再生分叉缺陷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 3 个月和 6 个月时龈下微生物组的变化
大体时间：6个月
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将在基线以及第 3 个月和第 6 个月的重新评估访视时收集龈下微生物菌斑样本。
通过添加 200µl 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 并涡旋 1 分钟，从纸点去除细菌样品。
然后移除纸尖，并根据制造商的说明使用 Qiagen MiniAmp 试剂盒（Valencia，CA）分离 DNA。
多重细菌标签编码的 FLX 扩增子焦磷酸测序将使用 Titanium 平台进行。
高质量、可分类的序列（质量得分 >25，>200bp 长度）以 97% 的序列相似性聚类为物种级操作分类单元 (s-OTU)，并使用 Blastn 算法通过与 HOMD 数据库比对来分配分类同一性。
主要结果指标将是多样性、公平性和病原体水平的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：purnima Kumar、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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