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Terapia della forcazione con derivato della matrice dello smalto

1 marzo 2021 aggiornato da: Purnima Kumar, Ohio State University

Terapia della forcazione con derivato della matrice dello smalto: effetti sul microbioma sottogengivale

Obiettivo: Valutare clinicamente la forcazione mandibolare trattata con Beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA) isolata o combinata con derivato della matrice dello smalto (EMD + βTCP/HA) e solo EMD.

Materiali e metodi: sono stati inclusi 39 pazienti, che presentavano almeno un difetto di biforcazione mandibolare di classe II, profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio. I difetti sono stati assegnati al gruppo βTCP/HA 1 (n = 13); sbrigliamento a lembo aperto (OFD) + otturazione con βTCP/HA; βTCP/HA + EMD gruppo 2 (n = 13); riempimento OFD + βTCP/HA + EMD; e EMD gruppo 3 (n = 13) OFD + riempimento EMD. La placca (PI) e l'indice gengivale (GI), la PPD, la posizione relativa del margine gengivale (RGMP), il livello di attacco verticale e orizzontale (RVCAL e RHCAL) e la diagnosi di biforcazione sono stati valutati al basale, a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il derivato della matrice dello smalto (EMD) sia stato utilizzato per promuovere la rigenerazione parodontale, si sa poco del suo effetto sul microbioma. Pertanto, questa indagine mirava a identificare i cambiamenti nel microbioma parodontale in seguito al trattamento con EMD utilizzando un approccio di sequenziamento profondo. Trentanove pazienti con difetti della biforcazione buccale mandibolare di classe II sono stati randomizzati a innesto di beta-tricalcio-fosfato/idrossiapatite (gruppo BONE), EMD+BONE o solo EMD. La placca è stata raccolta dai difetti di forcazione al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Il DNA batterico è stato analizzato utilizzando il polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione terminale (t-RFLP) e il sequenziamento del pyrotag 16S. 169.000 sequenze classificabili sono state confrontate con HOMD utilizzando le pipeline QIIME e PhyloToAST. I confronti statistici sono stati effettuati utilizzando test parametrici. Al basale, sono state identificate un totale di 422 specie dai 39 difetti, appartenenti a Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor e Parvimonas. Tutte e tre le procedure rigenerative hanno prevedibilmente alterato il microbioma associato alla malattia, con una restituzione di specie compatibili con la salute. Tuttavia, i gruppi EMD e BONE+EMD hanno dimostrato maggiori riduzioni a lungo termine in un numero maggiore di specie rispetto al gruppo BONE (p<0,05), in particolare specie associate a malattie, ad es. Selenomonas noxia, F.alocis e Fusobacterium. L'EMD può promuovere la rigenerazione parodontale alterando in modo prevedibile un microbioma subgengivale disbiotico, diminuendo la ricchezza di agenti patogeni e aumentando l'abbondanza commensale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite cronica non trattata

Criteri di esclusione:

  • Diabete Gravidanza Attuale Fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo OSSO
sostituto osseo costituito da beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera)
Biologico: Osso
Difetto di forcazione rigenerato con materiale di innesto osseo
Comparatore attivo: Gruppo BONE+EMD
miscela di proteine ​​derivate dalla matrice dello smalto (EMD) (Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera) e sostituto osseo costituito da βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera);
Biologico: Osso
Difetto di forcazione rigenerato con materiale di innesto osseo
Biologico: EMD
Difetto di forcazione rigenerato con EMD
Sperimentale: Gruppo EMD
derivato della matrice dello smalto (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera)
Biologico: EMD
Difetto di forcazione rigenerato con EMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamenti nel microbioma sottogengivale a 3 e 6 mesi in risposta agli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di placca microbica sottogengivale saranno raccolti al basale e alle visite di rivalutazione a 3 e 6 mesi. I campioni batterici verranno rimossi dai punti di carta aggiungendo 200 µl di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e vortexando per 1 minuto. I punti di carta sono stati quindi rimossi e il DNA isolato utilizzando un kit Qiagen MiniAmp (Valencia, CA) secondo le istruzioni del produttore. Il pirosequenziamento dell'amplicone FLX codificato con tag batterico multiplexato sarà eseguito utilizzando la piattaforma Titanium. Sequenze classificabili di alta qualità (punteggio di qualità> 25, lunghezza> 200 bp) sono state raggruppate in unità tassonomiche operative a livello di specie (s-OTU) con una somiglianza di sequenza del 97% e assegnata un'identità tassonomica mediante allineamento al database HOMD utilizzando l'algoritmo Blastn. Le misure di esito primarie saranno i cambiamenti nella diversità, nell'equità e nei livelli di agenti patogeni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: purnima Kumar, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-FAPESP 101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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