Furkationsterapi med emaljmatrisderivat
1 mars 2021 uppdaterad av: Purnima Kumar, Ohio State University
Furkationsterapi med emaljmatrisderivat: effekter på det subgingivala mikrobiomet
Syfte: Att kliniskt utvärdera underkäksfurkation behandlad med beta-trikalciumfosfat/hydroxiapatit (βTCP/HA) isolerad eller kombinerad med emaljmatrisderivat (EMD + βTCP/HA) och enbart EMD.
Material och metoder: 39 patienter, som uppvisar minst en underkäksklass II-furkationsdefekt, sonderingsfickadjup (PPD) ≥ 4 mm och blödning vid sondering, inkluderades. Defekterna tilldelades βTCP/HA-grupp 1 (n = 13); debridering med öppen flik (OFD) + βTCP/HA-fyllning; PTCP/HA + EMD grupp 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + EMD-fyllning; och EMD-grupp 3 (n = 13) OFD + EMD-fyllning. Plack (PI) och gingivalindex (GI), PPD, relativ gingivalmarginalposition (RGMP), vertikal och horisontell fästnivå (RVCAL och RHCAL) och furkationsdiagnos utvärderades vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om emaljmatrisderivat (EMD) har använts för att främja periodontal regenerering, är lite känt om dess effekt på mikrobiomet.
Därför syftade denna undersökning till att identifiera förändringarna i parodontalt mikrobiom efter behandling med EMD med hjälp av en djupsekvenseringsmetod.
39 patienter med underkäken klass II buckala furkationsdefekter randomiserades till beta-trikalcium-fosfat/hydroxiapatittransplantat (BONE-grupp), EMD+BONE eller EMD enbart.
Plack samlades in från furkationsdefekter vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandling.
Bakteriellt DNA analyserades med användning av terminal restriktionsfragmentlängdspolymorfism (t-RFLP) och 16S pyrotag-sekvensering.
169 000 klassificerbara sekvenser jämfördes med HOMD med hjälp av QIIME och PhyloToAST pipelines.
Statistiska jämförelser gjordes med hjälp av parametriska tester.
Vid baslinjen identifierades totalt 422 arter från de 39 defekterna, tillhörande Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor och Parvimonas.
Alla tre regenerativa procedurer förändrade förutsägbart det sjukdomsassocierade mikrobiomet, med en restitution av hälsokompatibla arter.
Emellertid visade EMD- och BONE+EMD-grupper mer långvariga minskningar av fler arter än i BONE-gruppen (p<0,05),
speciellt sjukdomsassocierade arter t.ex.
Selenomonas noxia, F.alocis och Fusobacterium.
EMD kan främja periodontal regenerering genom att förutsägbart förändra en dysbiotisk subgingival mikrobiom, minska patogenrikedomen och öka commensal överflöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad kronisk periodontit
Exklusions kriterier:
- Diabetes Graviditet Aktuell Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: BONE Group
benersättning bestående av beta-trikalciumfosfat/hydroxiapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
|
Furkationsdefekt regenererad med bentransplantatmaterial
|
|
Aktiv komparator: BONE+EMD Group
blandning av emaljmatrisderivatproteiner (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) och benersättning bestående av βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz);
|
Furkationsdefekt regenererad med bentransplantatmaterial
Furkationsdefekt regenererad med EMD
|
|
Experimentell: EMD Group
emaljmatrisderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz)
|
Furkationsdefekt regenererad med EMD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutningar i det subgingivala mikrobiomet efter 3 och 6 månader som svar på ingreppen
Tidsram: 6 månader
|
Subgingivala mikrobiella plackprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid de tre och sex månader långa omvärderingsbesöken.
Bakterieprover kommer att tas bort från papperspunkterna genom att tillsätta 200 µl fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och vortexa i 1 minut.
Papperspunkterna togs sedan bort och DNA isolerades med användning av ett Qiagen MiniAmp-kit (Valencia, CA) enligt tillverkarens instruktioner.
Multiplexad bakteriel tag-kodad FLX amplikon pyrosekvensering kommer att utföras med hjälp av Titanium-plattformen.
Klassificerbara sekvenser av hög kvalitet (kvalitetspoäng >25, >200 bp längd) klustrades i operativa taxonomiska enheter på artnivå (s-OTUs) med 97% sekvenslikhet och tilldelades en taxonomisk identitet genom anpassning till HOMD-databasen med hjälp av Blastn-algoritmen.
Primära resultatmått kommer att vara förändringar i mångfald, rättvisa och nivåer av patogener.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: purnima Kumar, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Första postat (Uppskatta)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-FAPESP 101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .