Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furkationsterapi med emaljematrixderivat

1. marts 2021 opdateret af: Purnima Kumar, Ohio State University

Furkationsterapi med emaljematrixderivat: Effekter på det subgingivale mikrobiom

Formål: At klinisk evaluere mandibular furcation behandlet med Beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA) isoleret eller kombineret med emaljematrixderivat (EMD + βTCP/HA) og EMD alene.

Materiale og metoder: 39 patienter med mindst én mandibular klasse II-furkationsdefekt, sonderingslommedybde (PPD) ≥ 4 mm og blødning ved sondering, blev inkluderet. Defekterne blev tildelt βTCP/HA gruppe 1 (n = 13); åben flap debridement (OFD) + βTCP/HA fyldning; βTCP/HA + EMD gruppe 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + EMD fyldning; og EMD gruppe 3 (n = 13) OFD + EMD fyldning. Plak (PI) og gingivalindeks (GI), PPD, relativ gingivalmarginposition (RGMP), vertikalt og horisontalt tilknytningsniveau (RVCAL og RHCAL) og furkationsdiagnose blev evalueret ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom emaljematrixderivat (EMD) er blevet brugt til at fremme periodontal regenerering, ved man kun lidt om dets virkning på mikrobiomet. Derfor havde denne undersøgelse til formål at identificere ændringerne i parodontale mikrobiom efter behandling med EMD ved hjælp af en dyb-sekventeringstilgang. Niogtredive patienter med mandibulær klasse II bukkale furkationsdefekter blev randomiseret til beta-tricalcium-phosphat/hydroxyapatit-transplantat (knoglegruppe), EMD+BONE eller EMD alene. Plak blev opsamlet fra furkationsdefekter ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling. Bakterie-DNA blev analyseret under anvendelse af terminal restriktionsfragmentlængdepolymorfi (t-RFLP) og 16S pyrotag-sekventering. 169.000 klassificerbare sekvenser blev sammenlignet med HOMD ved hjælp af QIIME og PhyloToAST pipelines. Statistiske sammenligninger blev foretaget ved hjælp af parametriske tests. Ved baseline blev i alt 422 arter identificeret fra de 39 defekter, tilhørende Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor og Parvimonas. Alle tre regenerative procedurer ændrede forudsigeligt det sygdomsassocierede mikrobiom med en restitution af sundhedskompatible arter. Imidlertid viste EMD- og BONE+EMD-grupper mere langsigtede reduktioner i højere antal arter end i BONE-gruppen (p<0,05), især sygdomsassocierede arter f.eks. Selenomonas noxia, F.alocis og Fusobacterium. EMD kan fremme parodontal regenerering ved forudsigeligt at ændre et dysbiotisk subgingival mikrobiom, mindske patogenrigdommen og øge commensal overflod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet Kronisk Periodontitis

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes Graviditet Aktuel Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BONE Group
knogleerstatning bestående af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Biologisk: Knogle
Furkationsdefekt regenereret med knogletransplantatmateriale
Aktiv komparator: BONE+EMD Group
blanding af emaljematrixderivatproteiner (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) og knogleerstatning bestående af βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz);
Biologisk: Knogle
Furkationsdefekt regenereret med knogletransplantatmateriale
Biologisk: EMD
Furkationsdefekt regenereret med EMD
Eksperimentel: EMD Group
emaljematrixderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz)
Biologisk: EMD
Furkationsdefekt regenereret med EMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydninger i det subgingivale mikrobiom efter 3 og 6 måneder som reaktion på indgrebene
Tidsramme: 6 måneder
Subgingivale mikrobielle plaqueprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved de 3 og 6-måneders re-evalueringsbesøg. Bakterieprøver vil blive fjernet fra papirpunkterne ved at tilsætte 200 µl fosfatbufret saltvand (PBS) og vortex i 1 minut. Papirpunkterne blev derefter fjernet, og DNA isoleret under anvendelse af et Qiagen MiniAmp-kit (Valencia, CA) i henhold til producentens instruktioner. Multipleks bakteriel tag-kodet FLX amplikon pyrosequencing vil blive udført ved hjælp af Titanium platformen. Klassificerbare sekvenser af høj kvalitet (kvalitetsscore >25, >200 bp længde) blev grupperet i operationelle taksonomiske enheder på artsniveau (s-OTU'er) ved 97% sekvenslighed og tildelt en taksonomisk identitet ved justering til HOMD-databasen ved hjælp af Blastn-algoritmen. Primære resultatmål vil være ændringer i mangfoldighed, retfærdighed og niveauer af patogener.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: purnima Kumar, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-FAPESP 101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Knogle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner