Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furcatietherapie met glazuurmatrixderivaat

1 maart 2021 bijgewerkt door: Purnima Kumar, Ohio State University

Furcatietherapie met glazuurmatrixderivaat: effecten op het subgingivale microbioom

Doelstelling: Klinische evaluatie van mandibulaire furcatie behandeld met bètatricalciumfosfaat/hydroxyapatiet (βTCP/HA) geïsoleerd of gecombineerd met glazuurmatrixderivaat (EMD + βTCP/HA) en alleen EMD.

Materiaal en methoden: 39 patiënten met ten minste één mandibulaire klasse II furcatiedefect, sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 4 mm en bloeding bij sonderen, werden geïncludeerd. De defecten werden toegewezen aan de βTCP/HA-groep 1 (n = 13); debridement met open flap (OFD) + βTCP/HA-vulling; βTCP/HA + EMD groep 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + EMD-vulling; en EMD groep 3 (n = 13) OFD + EMD vulling. Plaque (PI) en gingivale index (GI), PPD, relatieve gingivale margepositie (RGMP), verticaal en horizontaal aanhechtingsniveau (RVCAL en RHCAL) en furcatiediagnose werden geëvalueerd bij aanvang, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel emailmatrixderivaat (EMD) is gebruikt om parodontale regeneratie te bevorderen, is er weinig bekend over het effect ervan op het microbioom. Daarom was dit onderzoek gericht op het identificeren van de veranderingen in het parodontale microbioom na behandeling met EMD met behulp van een deep-sequencing-benadering. Negenendertig patiënten met mandibulair klasse II buccale furcatiedefecten werden gerandomiseerd naar bèta-tricalciumfosfaat/hydroxyapatiettransplantaat (BONE-groep), EMD+BONE of alleen EMD. Plaque werd verzameld van furcatiedefecten bij baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling. Bacterieel DNA werd geanalyseerd met behulp van terminaal restrictiefragmentlengtepolymorfisme (t-RFLP) en 16S pyrotag-sequencing. 169.000 classificeerbare sequenties werden vergeleken met HOMD met behulp van de QIIME- en PhyloToAST-pijplijnen. Statistische vergelijkingen werden gemaakt met behulp van parametrische tests. Bij baseline werden in totaal 422 soorten geïdentificeerd uit de 39 defecten, behorend tot Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor en Parvimonas. Alle drie de regeneratieve procedures veranderden voorspelbaar het ziektegerelateerde microbioom, met een herstel van gezondheidscompatibele soorten. EMD- en BONE+EMD-groepen vertoonden echter meer langetermijnreducties in een groter aantal soorten dan in de BONE-groep (p<0,05), in het bijzonder ziekte-geassocieerde soorten, b.v. Selenomonas noxia, F.alocis en Fusobacterium. EMD kan parodontale regeneratie bevorderen door voorspelbaar een dysbiotisch subgingivaal microbioom te veranderen, de rijkdom aan pathogenen te verminderen en de commensale overvloed te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde chronische parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes Zwangerschap Huidig ​​Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: BONE Groep
botvervanger bestaande uit bèta-tricalciumfosfaat/hydroxyapatiet (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Zwitserland)
Biologisch: Bot
Furcatiedefect geregenereerd met bottransplantaatmateriaal
Actieve vergelijker: BONE+EMD-groep
mengsel van geëmailleerde matrixderivaateiwitten (EMD) (Emdogain® Straumann, Bazel, Zwitserland) en botvervanger bestaande uit βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Bazel, Zwitserland);
Biologisch: Bot
Furcatiedefect geregenereerd met bottransplantaatmateriaal
Biologisch: EMD
Furcatiedefect geregenereerd met EMD
Experimenteel: EMD-groep
glazuurmatrixderivaat (EMD - Emdogain® Straumann, Bazel, Zwitserland)
Biologisch: EMD
Furcatiedefect geregenereerd met EMD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuivingen in het subgingivale microbioom na 3 en 6 maanden als reactie op de interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
Subgingivale microbiële plaquemonsters zullen worden verzameld bij baseline en bij de herbeoordelingsbezoeken na 3 en 6 maanden. Bacteriemonsters zullen van de papierpunten worden verwijderd door 200 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) toe te voegen en gedurende 1 minuut te vortexen. De papieren punten werden vervolgens verwijderd en het DNA werd geïsoleerd met behulp van een Qiagen MiniAmp-kit (Valencia, CA) volgens de instructies van de fabrikant. Multiplexed bacteriële tag-gecodeerde FLX amplicon pyrosequencing zal worden uitgevoerd met behulp van het Titanium-platform. Classificeerbare sequenties van hoge kwaliteit (kwaliteitsscore> 25,> 200 bp lengte) werden geclusterd in operationele taxonomische eenheden (s-OTU's) op soortniveau met 97% sequentie-overeenkomst en kregen een taxonomische identiteit toegewezen door uitlijning met de HOMD-database met behulp van het Blastn-algoritme. Primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in diversiteit, rechtvaardigheid en niveaus van ziekteverwekkers.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: purnima Kumar, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-FAPESP 101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Bot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren