Furkasjonsterapi med emaljematrisederivat
1. mars 2021 oppdatert av: Purnima Kumar, Ohio State University
Furkasjonsterapi med emaljematrisederivat: Effekter på det subgingivale mikrobiomet
Mål: Å klinisk evaluere mandibular furkasjon behandlet med beta-trikalsiumfosfat/hydroksyapatitt (βTCP/HA) isolert eller kombinert med emaljematrisederivat (EMD + βTCP/HA) og EMD alene.
Materiale og metoder: 39 pasienter med minst én furkasjonsdefekt i underkjeven klasse II, sonderingslommedybde (PPD) ≥ 4 mm og blødning ved sondering, ble inkludert. Defektene ble tilordnet βTCP/HA-gruppe 1 (n = 13); åpen klaff debridement (OFD) + βTCP/HA fylling; βTCP/HA + EMD gruppe 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + EMD fylling; og EMD gruppe 3 (n = 13) OFD + EMD fylling. Plakk (PI) og gingivalindeks (GI), PPD, relativ gingivalmarginposisjon (RGMP), vertikalt og horisontalt festenivå (RVCAL og RHCAL), og furkasjonsdiagnose ble evaluert ved baseline, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om emaljematrisederivat (EMD) har blitt brukt for å fremme periodontal regenerering, er lite kjent om effekten på mikrobiomet.
Derfor hadde denne undersøkelsen som mål å identifisere endringene i periodontalt mikrobiom etter behandling med EMD ved hjelp av en dypsekvenseringstilnærming.
Tretti-ni pasienter med mandibulær klasse II bukkale furkasjonsdefekter ble randomisert til beta-trikalsium-fosfat/hydroksyapatitt-graft (BONE-gruppe), EMD+BONE eller EMD alene.
Plakk ble samlet fra furkasjonsdefekter ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling.
Bakterie-DNA ble analysert ved bruk av terminal restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme (t-RFLP) og 16S pyrotag-sekvensering.
169 000 klassifiserbare sekvenser ble sammenlignet med HOMD ved bruk av QIIME- og PhyloToAST-rørledningene.
Statistiske sammenligninger ble gjort ved hjelp av parametriske tester.
Ved baseline ble totalt 422 arter identifisert fra de 39 defektene, tilhørende Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor og Parvimonas.
Alle de tre regenerative prosedyrene endret forutsigbart det sykdomsassosierte mikrobiomet, med en restitusjon av helsekompatible arter.
Imidlertid viste EMD- og BONE+EMD-grupper mer langsiktige reduksjoner i høyere antall arter enn i BONE-gruppen (p<0,05),
spesielt sykdomsassosierte arter f.eks.
Selenomonas noxia, F.alocis og Fusobacterium.
EMD kan fremme periodontal regenerering ved å forutsigbart endre et dysbiotisk subgingival mikrobiom, redusere patogenrikdom og øke commensal overflod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet kronisk periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes Graviditet Nåværende Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BONE Group
beinerstatning bestående av beta-trikalsiumfosfat/hydroksyapatitt (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveits)
|
Furkasjonsdefekt regenerert med beintransplantatmateriale
|
|
Aktiv komparator: BONE+EMD Group
blanding av emaljematrisederivatproteiner (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Sveits) og benerstatning bestående av βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveits);
|
Furkasjonsdefekt regenerert med beintransplantatmateriale
Furkasjonsdefekt regenerert med EMD
|
|
Eksperimentell: EMD Group
emaljematrisederivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Sveits)
|
Furkasjonsdefekt regenerert med EMD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer i det subgingivale mikrobiomet etter 3 og 6 måneder som respons på intervensjonene
Tidsramme: 6 måneder
|
Subgingivale mikrobielle plakkprøver vil bli samlet inn ved baseline og ved de 3 og 6-måneders re-evalueringsbesøkene.
Bakterieprøver vil bli fjernet fra papirpunktene ved å tilsette 200 µl fosfatbufret saltvann (PBS) og vortex i 1 minutt.
Papirpunktene ble deretter fjernet og DNA isolert ved bruk av et Qiagen MiniAmp-sett (Valencia, CA) i henhold til produsentens instruksjoner.
Multipleks bakteriell tag-kodet FLX amplikon pyrosekvensering vil bli utført ved bruk av Titanium-plattformen.
Klassifiserbare sekvenser av høy kvalitet (kvalitetsscore >25, >200 bp lengde) ble gruppert i artsnivå operasjonelle taksonomiske enheter (s-OTUs) med 97% sekvenslikhet og tildelt en taksonomisk identitet ved justering til HOMD-databasen ved bruk av Blastn-algoritmen.
Primære utfallsmål vil være endringer i mangfold, rettferdighet og nivåer av patogener.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: purnima Kumar, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-FAPESP 101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .