Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia furkacyjna pochodną matrycy szkliwa

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Purnima Kumar, Ohio State University

Terapia furkacją pochodną matrycy szkliwa: wpływ na mikrobiom poddziąsłowy

Cel: Ocena kliniczna furkacji żuchwy leczonej beta fosforanem trójwapniowym/hydroksyapatytem (βTCP/HA) wyizolowanym lub połączonym z pochodną macierzy szkliwa (EMD + βTCP/HA) i samą EMD.

Materiał i metody: Do badania włączono 39 pacjentów z co najmniej jednym ubytkiem furkacji II klasy żuchwy, głębokością kieszeni zgłębnikowej (PPD) ≥ 4 mm i krwawieniem podczas zgłębnika. Defekty zostały przypisane do grupy βTCP/HA 1 (n = 13); oczyszczenie otwartego płata (OFD) + wypełnienie βTCP/HA; βTCP/HA + grupa EMD 2 (n = 13); wypełnienie OFD + βTCP/HA + EMD; i EMD grupa 3 (n = 13) wypełnienie OFD + EMD. Płytkę nazębną (PI) i wskaźnik dziąseł (GI), PPD, względne położenie brzegu dziąsła (RGMP), poziom przyczepu pionowego i poziomego (RVCAL i RHCAL) oraz diagnozę furkacji oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż pochodna macierzy szkliwa (EMD) była stosowana do promowania regeneracji przyzębia, niewiele wiadomo na temat jej wpływu na mikrobiom. Dlatego niniejsze badanie miało na celu identyfikację zmian w mikrobiomie przyzębia po leczeniu EMD przy użyciu podejścia głębokiego sekwencjonowania. Trzydziestu dziewięciu pacjentów z ubytkami furkacji policzkowej klasy II żuchwy przydzielono losowo do grupy otrzymującej przeszczep beta-fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (grupa BONE), EMD+BONE lub samego EMD. Płytkę pobrano z ubytków furkacji na początku badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Bakteryjne DNA analizowano stosując polimorfizm długości końcowych fragmentów restrykcyjnych (t-RFLP) i sekwencjonowanie pirotagami 16S. 169 000 możliwych do sklasyfikowania sekwencji porównano z HOMD przy użyciu potoków QIIME i PhyloToAST. Porównań statystycznych dokonano za pomocą testów parametrycznych. Na początku zidentyfikowano łącznie 422 gatunki z 39 defektów, należące do Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor i Parvimonas. Wszystkie trzy procedury regeneracyjne w przewidywalny sposób zmieniły mikrobiom związany z chorobą, przywracając gatunki zgodne ze zdrowiem. Jednak grupy EMD i BONE+EMD wykazały bardziej długoterminowe redukcje większej liczby gatunków niż w grupie BONE (p<0,05), zwłaszcza gatunki związane z chorobami, np. Selenomonas noxia, F. alocis i Fusobacterium. EMD może sprzyjać regeneracji przyzębia poprzez przewidywalną zmianę dysbiotycznego mikrobiomu poddziąsłowego, zmniejszając bogactwo patogenów i zwiększając obfitość komensali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczone przewlekłe zapalenie przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca Ciąża Obecne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa BONE
substytut kości składający się z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Biologiczny: Kość
Ubytek furkacji zregenerowany materiałem kostnym
Aktywny komparator: Grupa BONE+EMD
mieszanina białek pochodnych macierzy szkliwa (EMD) (Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria) i substytutu kości składającego się z βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria);
Biologiczny: Kość
Ubytek furkacji zregenerowany materiałem kostnym
Biologiczny: EMD
Ubytek furkacji zregenerowany EMD
Eksperymentalny: Grupa EDM
pochodna matrycy szkliwa (EMD - Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Biologiczny: EMD
Ubytek furkacji zregenerowany EMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie poddziąsłowym po 3 i 6 miesiącach w odpowiedzi na interwencje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki płytki bakteryjnej poddziąsłowej będą pobierane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. Próbki bakterii zostaną usunięte z sączków papierowych poprzez dodanie 200 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i worteksowanie przez 1 minutę. Następnie usunięto papierowe punkty i wyizolowano DNA przy użyciu zestawu Qiagen MiniAmp (Valencia, CA) zgodnie z instrukcjami producenta. Zmultipleksowane pirosekwencjonowanie amplikonów FLX kodowanych znacznikami bakteryjnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu platformy Titanium. Sekwencje o wysokiej jakości, dające się sklasyfikować (wynik jakości> 25, długość> 200 pz) zostały zgrupowane w operacyjne jednostki taksonomiczne na poziomie gatunku (s-OTU) przy 97% podobieństwie sekwencji i przypisano tożsamość taksonomiczną poprzez dopasowanie do bazy danych HOMD przy użyciu algorytmu Blastn. Głównymi miarami wyniku będą zmiany w różnorodności, równości i poziomach patogenów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: purnima Kumar, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-FAPESP 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj