Терапия фуркаций производным матрикса эмали
1 марта 2021 г. обновлено: Purnima Kumar, Ohio State University
Фуркационная терапия производным эмалевого матрикса: влияние на поддесневой микробиом
Цель: Клинически оценить раздвоение нижней челюсти, обработанное бета-трикальцийфосфатом/гидроксиапатитом (βTCP/HA), изолированно или в сочетании с производным эмалевого матрикса (EMD + βTCP/HA) и только EMD.
Материалы и методы. В исследование были включены 39 пациентов с минимум одним дефектом фуркации нижней челюсти II класса, глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥ 4 мм и кровотечением при зондировании. Дефекты были отнесены к группе βTCP/HA 1 (n = 13); санация открытым лоскутом (OFD) + пломбирование βTCP/HA; βTCP/HA + EMD группа 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + заполнение EMD; и ЭМД группа 3 (n = 13) ОФД + ЭМД пломба. Зубной налет (PI) и десневой индекс (GI), PPD, относительное положение края десны (RGMP), уровень вертикального и горизонтального прикрепления (RVCAL и RHCAL) и диагностика фуркаций оценивались в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя производное матрикса эмали (EMD) использовалось для стимулирования регенерации периодонта, мало что известно о его влиянии на микробиом.
Таким образом, это исследование было направлено на выявление изменений в микробиоме пародонта после лечения EMD с использованием подхода глубокого секвенирования.
Тридцать девять пациентов с дефектами буккальной фуркации нижней челюсти II класса были рандомизированы в группу трансплантатов бета-трикальций-фосфата/гидроксиапатита (группа BONE), EMD+BONE или только EMD.
Зубной налет собирали из дефектов фуркации в начале исследования, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Бактериальную ДНК анализировали с использованием терминального полиморфизма длин рестрикционных фрагментов (t-RFLP) и секвенирования пиротага 16S.
169 000 классифицируемых последовательностей сравнивали с HOMD с использованием конвейеров QIIME и PhyloToAST.
Статистические сравнения были сделаны с использованием параметрических тестов.
На исходном уровне было идентифицировано в общей сложности 422 вида из 39 дефектов, принадлежащих Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor и Parvimonas.
Все три регенеративные процедуры предсказуемо изменили микробиом, связанный с заболеванием, с восстановлением совместимых со здоровьем видов.
Однако группы EMD и BONE+EMD продемонстрировали более долгосрочное снижение количества видов, чем в группе BONE (p<0,05).
особенно виды, связанные с болезнями, например.
Selenomonas noxia, F.alocis и Fusobacterium.
EMD может способствовать регенерации периодонта за счет предсказуемого изменения дисбиотического поддесневого микробиома, уменьшения количества патогенов и увеличения количества комменсалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нелеченный хронический пародонтит
Критерий исключения:
- Диабет Беременность Текущее Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: БОНЕ Групп
заменитель кости, состоящий из бета-трикальцийфосфата/гидроксиапатита (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Базель, Швейцария)
|
Дефект фуркации, регенерированный костно-пластическим материалом
|
|
Активный компаратор: BONE+EMD Group
смесь белков производных матрикса эмали (EMD) (Emdogain® Straumann, Базель, Швейцария) и костного заменителя, состоящего из βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Базель, Швейцария);
|
Дефект фуркации, регенерированный костно-пластическим материалом
Дефект фуркации, регенерированный с помощью EMD
|
|
Экспериментальный: ЭМД Групп
производное эмалевой матрицы (EMD - Emdogain® Straumann, Базель, Швейцария)
|
Дефект фуркации, регенерированный с помощью EMD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиги в поддесневом микробиоме через 3 и 6 месяцев в ответ на вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы поддесневого микробного налета будут собираться в начале исследования, а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.
Бактериальные образцы будут удалены с бумажных штифтов путем добавления 200 мкл фосфатно-солевого буфера (PBS) и встряхивания в течение 1 минуты.
Затем бумажные штифты удаляли и выделяли ДНК с использованием набора Qiagen MiniAmp (Валенсия, Калифорния) в соответствии с инструкциями производителя.
Мультиплексное пиросеквенирование ампликонов FLX, закодированных бактериальной меткой, будет выполняться с использованием платформы Titanium.
Высококачественные, поддающиеся классификации последовательности (показатель качества> 25, длина> 200 п.н.) были сгруппированы в операционные таксономические единицы на уровне вида (s-OTU) при сходстве последовательностей 97% и присвоены таксономические идентичности путем сопоставления с базой данных HOMD с использованием алгоритма Blastn.
Основными показателями результатов будут изменения в разнообразии, справедливости и уровнях патогенов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: purnima Kumar, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-FAPESP 101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .