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エナメルマトリックス誘導体による根分岐療法

2021年3月1日 更新者:Purnima Kumar、Ohio State University

エナメルマトリックス誘導体による根分岐療法: 歯肉縁下微生物叢への影響

目的: ベータリン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイト (βTCP/HA) を単独で、またはエナメルマトリックス誘導体 (EMD + βTCP/HA) と組み合わせて、および EMD 単独で治療した下顎分岐部を臨床的に評価します。

材料と方法: 少なくとも 1 つの下顎クラス II 根分岐部欠損、プロービングポケット深さ (PPD) ≥ 4 mm、およびプロービング時の出血を示す 39 人の患者が含まれました。 欠陥は βTCP/HA グループ 1 (n = 13) に割り当てられました。オープンフラップデブリードマン (OFD) + βTCP/HA 充填。 βTCP/HA + EMD グループ 2 (n = 13)。 OFD + βTCP/HA + EMD 充填。 EMD グループ 3 (n = 13) OFD + EMD 充填。 プラーク(PI)および歯肉指数(GI)、PPD、相対歯肉縁位置(RGMP)、垂直および水平付着レベル(RVCALおよびRHCAL)、分岐部診断をベースライン、6か月および12か月時に評価しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

エナメルマトリックス誘導体(EMD)は歯周再生を促進するために使用されていますが、マイクロバイオームに対するその効果についてはほとんど知られていません。 したがって、この研究は、ディープシーケンスアプローチを使用してEMDによる治療後の歯周微生物叢の変化を特定することを目的としました。 下顎のクラス II 頬側分岐部欠損を有する 39 人の患者を、β-リン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイト移植(BONE 群)、EMD+BONE、または EMD 単独に無作為に割り付けました。 ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月目に分岐部欠損からプラークを収集しました。 細菌 DNA は、末端制限断片長多型 (t-RFLP) および 16S パイロタグ シーケンスを使用して分析されました。 QIIME および PhyloToAST パイプラインを使用して、169,000 の分類可能な配列が HOMD と比較されました。 統計的比較はパラメトリックテストを使用して行われました。 ベースラインでは、39 の欠陥からフソバクテリウム、シュードモナス、レンサ球菌、フィリファクター、パルビモナスに属する合計 422 種が同定されました。 3 つの再生手順はすべて、予想どおり病気に関連するマイクロバイオームを変化させ、健康に適合する種を回復しました。 しかし、EMD および BONE+EMD グループは、BONE グループよりも多くの種において長期的な減少を示しました (p<0.05)。 特に病気に関連する種、例: セレノモナス ノキシア、F.アロシス、フソバクテリウム。 EMD は、予想どおりに細菌叢の異常な歯肉縁下のマイクロバイオームを変化させ、病原菌の豊富さを減少させ、共生生物の存在量を増加させることにより、歯周の再生を促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療の慢性歯周炎

除外基準:

  • 糖尿病 妊娠 現在の喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ボーングループ
ベータリン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイトからなる代用骨 (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann、バーゼル、スイス)
骨移植材料で再生した分岐部欠損
アクティブコンパレータ:BONE+EMDグループ
エナメルマトリックス誘導体タンパク質(EMD)(Emdogain® Straumann、スイス、バーゼル)とβTCP/HAからなる代用骨(Bone Ceramic® Straumann、スイス、バーゼル)の混合物。
骨移植材料で再生した分岐部欠損
EMDで再生した分岐部欠損
実験的:EMDグループ
エナメルマトリックス誘導体 (EMD - Emdogain® Straumann、バーゼル、スイス)
EMDで再生した分岐部欠損

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に応じた3か月および6か月での歯肉縁下マイクロバイオームの変化
時間枠:6ヵ月
歯肉縁下の微生物プラークサンプルは、ベースライン時と、3 か月および 6 か月後の再評価来院時に収集されます。 細菌サンプルは、200μlのリン酸緩衝生理食塩水(PBS)を加え、1分間ボルテックスすることによってペーパーポイントから除去されます。 次いで、ペーパーポイントを除去し、Qiagen MiniAmpキット(カリフォルニア州バレンシア)を製造業者の指示に従って使用してDNAを単離した。 多重化された細菌タグでエンコードされた FLX アンプリコン パイロシーケンスは、Titanium プラットフォームを使用して実行されます。 高品質で分類可能な配列 (品質スコア > 25、長さ > 200 bp) は、97% の配列類似性で種レベルの操作分類単位 (s-OTU) にクラスター化され、Blastn アルゴリズムを使用して HOMD データベースとのアライメントによって分類学的同一性が割り当てられました。 主な結果の尺度は、多様性、公平性、病原体のレベルの変化となります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:purnima Kumar、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-FAPESP 101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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