- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907528
Terapia de furcación con derivado de matriz de esmalte
Terapia de furcación con derivado de matriz de esmalte: efectos sobre el microbioma subgingival
Objetivo: Evaluar clínicamente la furca mandibular tratada con Beta fosfato tricálcico/hidroxiapatita (βTCP/HA) aislada o combinada con derivado de matriz de esmalte (EMD + βTCP/HA) y EMD sola.
Material y Métodos: Se incluyeron 39 pacientes que presentaban al menos un defecto de furcación clase II mandibular, profundidad de bolsa al sondaje (PPD) ≥ 4 mm y sangrado al sondaje. Los defectos se asignaron al grupo 1 de βTCP/HA (n = 13); desbridamiento con colgajo abierto (OFD) + relleno con βTCP/HA; βTCP/HA + EMD grupo 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + relleno EMD; y EMD grupo 3 (n = 13) OFD + relleno EMD. La placa (PI) y el índice gingival (GI), el PPD, la posición del margen gingival relativo (RGMP), el nivel de inserción vertical y horizontal (RVCAL y RHCAL) y el diagnóstico de furcación se evaluaron al inicio, a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis crónica no tratada
Criterio de exclusión:
- Diabetes Embarazo Tabaquismo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo HUESO
sustituto óseo compuesto por fosfato tricálcico beta/hidroxiapatita (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza)
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Defecto de furcación regenerado con material de injerto óseo
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Comparador activo: Grupo BONE+EMD
mezcla de proteínas derivadas de la matriz del esmalte (EMD) (Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza) y sustituto óseo consistente en βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza);
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Defecto de furcación regenerado con material de injerto óseo
Defecto de bifurcación regenerado con EMD
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Experimental: Grupo EMD
derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza)
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Defecto de bifurcación regenerado con EMD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma subgingival a los 3 y 6 meses en respuesta a las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de placa microbiana subgingival al inicio y en las visitas de reevaluación a los 3 y 6 meses.
Las muestras bacterianas se eliminarán de las puntas de papel agregando 200 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS) y agitando en vórtex durante 1 minuto.
Luego se retiraron las puntas de papel y se aisló el ADN usando un kit Qiagen MiniAmp (Valencia, CA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La pirosecuenciación de amplicón FLX codificado con etiqueta bacteriana multiplexada se realizará utilizando la plataforma Titanium.
Las secuencias clasificables de alta calidad (puntuación de calidad >25, longitud >200 pb) se agruparon en unidades taxonómicas operativas a nivel de especie (s-OTU) con una similitud de secuencia del 97 % y se les asignó una identidad taxonómica mediante alineación con la base de datos HOMD utilizando el algoritmo Blastn.
Las medidas de resultado primarias serán los cambios en la diversidad, la equidad y los niveles de patógenos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: purnima Kumar, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- OSU-FAPESP 101
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