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Terapia de furcación con derivado de matriz de esmalte

1 de marzo de 2021 actualizado por: Purnima Kumar, Ohio State University

Terapia de furcación con derivado de matriz de esmalte: efectos sobre el microbioma subgingival

Objetivo: Evaluar clínicamente la furca mandibular tratada con Beta fosfato tricálcico/hidroxiapatita (βTCP/HA) aislada o combinada con derivado de matriz de esmalte (EMD + βTCP/HA) y EMD sola.

Material y Métodos: Se incluyeron 39 pacientes que presentaban al menos un defecto de furcación clase II mandibular, profundidad de bolsa al sondaje (PPD) ≥ 4 mm y sangrado al sondaje. Los defectos se asignaron al grupo 1 de βTCP/HA (n = 13); desbridamiento con colgajo abierto (OFD) + relleno con βTCP/HA; βTCP/HA + EMD grupo 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + relleno EMD; y EMD grupo 3 (n = 13) OFD + relleno EMD. La placa (PI) y el índice gingival (GI), el PPD, la posición del margen gingival relativo (RGMP), el nivel de inserción vertical y horizontal (RVCAL y RHCAL) y el diagnóstico de furcación se evaluaron al inicio, a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el derivado de la matriz del esmalte (EMD) se ha utilizado para promover la regeneración periodontal, se sabe poco sobre su efecto sobre el microbioma. Por lo tanto, esta investigación tuvo como objetivo identificar los cambios en el microbioma periodontal luego del tratamiento con EMD utilizando un enfoque de secuenciación profunda. Treinta y nueve pacientes con defectos de furcación bucal de clase II mandibular fueron aleatorizados para recibir injerto de beta-tricálcico-fosfato/hidroxiapatita (grupo BONE), EMD+BONE o EMD solo. La placa se recogió de los defectos de furcación al inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento. El ADN bacteriano se analizó utilizando polimorfismo de longitud de fragmento de restricción terminal (t-RFLP) y secuenciación pirotag 16S. Se compararon 169 000 secuencias clasificables con HOMD utilizando las canalizaciones QIIME y PhyloToAST. Las comparaciones estadísticas se realizaron mediante pruebas paramétricas. Al inicio, se identificaron un total de 422 especies de los 39 defectos, pertenecientes a Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor y Parvimonas. Como era de esperar, los tres procedimientos regenerativos alteraron el microbioma asociado a la enfermedad, con una restitución de especies compatibles con la salud. Sin embargo, los grupos EMD y BONE+EMD demostraron más reducciones a largo plazo en un mayor número de especies que en el grupo BONE (p<0,05), especialmente especies asociadas a enfermedades, p. Selenomonas noxia, F.alocis y Fusobacterium. El EMD puede promover la regeneración periodontal al alterar de manera predecible un microbioma subgingival disbiótico, disminuir la riqueza de patógenos y aumentar la abundancia de comensales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis crónica no tratada

Criterio de exclusión:

  • Diabetes Embarazo Tabaquismo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo HUESO
sustituto óseo compuesto por fosfato tricálcico beta/hidroxiapatita (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza)
Defecto de furcación regenerado con material de injerto óseo
Comparador activo: Grupo BONE+EMD
mezcla de proteínas derivadas de la matriz del esmalte (EMD) (Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza) y sustituto óseo consistente en βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza);
Defecto de furcación regenerado con material de injerto óseo
Defecto de bifurcación regenerado con EMD
Experimental: Grupo EMD
derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza)
Defecto de bifurcación regenerado con EMD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma subgingival a los 3 y 6 meses en respuesta a las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recolectarán muestras de placa microbiana subgingival al inicio y en las visitas de reevaluación a los 3 y 6 meses. Las muestras bacterianas se eliminarán de las puntas de papel agregando 200 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS) y agitando en vórtex durante 1 minuto. Luego se retiraron las puntas de papel y se aisló el ADN usando un kit Qiagen MiniAmp (Valencia, CA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La pirosecuenciación de amplicón FLX codificado con etiqueta bacteriana multiplexada se realizará utilizando la plataforma Titanium. Las secuencias clasificables de alta calidad (puntuación de calidad >25, longitud >200 pb) se agruparon en unidades taxonómicas operativas a nivel de especie (s-OTU) con una similitud de secuencia del 97 % y se les asignó una identidad taxonómica mediante alineación con la base de datos HOMD utilizando el algoritmo Blastn. Las medidas de resultado primarias serán los cambios en la diversidad, la equidad y los niveles de patógenos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: purnima Kumar, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-FAPESP 101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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