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针灸治疗心理社会方面的脑机制

2025年10月14日 更新者:Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital

支持针灸治疗社会心理方面的脑机制优化——超扫描 fMRI 研究

本提案的总体目标是研究患者和临床医生(持照针灸师,LAc)在治疗相互作用期间的神经和自主神经过程如何与患者结果相关。 将招募男性和女性健康临床医生和纤维肌痛患者进行研究。

研究概览

详细说明

第一阶段:在培训课程中,临床医生和患者都将填写一套问卷,并通过标准化的心理物理学测试来评估情感的视觉表现。 他们还将被告知电针在实验过程中缓解疼痛的功效。 在临床检查期间,临床医生将遵循临床检查方案并对纤维肌痛 (FM) 患者进行检查,包括身体检查和疼痛评估。 在扫描仪中时,临床医生将在 8 分钟的范例中通过腿上的压力袖带接受疼痛刺激,以获得大脑表征。 然后,患者将被放置在同时运行的不同扫描仪中,并在通过实时摄像头与另一台扫描仪中的临床医生互动时,通过压力袖带进行疼痛刺激。 当通过屏幕上的提示进行视觉提示时,临床医生将通过临床医生一只手上的响应设备(响应框)为患者激活镇痛。 在每次有/没有治疗的疼痛试验后,临床医生将被问到“你对结果有什么感觉(非常积极 - 非常消极)”,以及你对数字评定量表的满意程度(完全不满意 - 非常满意) (美国国家统计局)。 患者还将在每次有/没有治疗的疼痛试验后给出评级。 他们将被问到“你对结果有什么看法(非常积极 - 非常消极)?”, 和“袖带有多痛(不痛 - 极度痛)?”在 NRS 上。 扫描后,将要求临床医生和患者评估袖带激活前存在视觉刺激时的焦虑程度(完全不焦虑 - 极度焦虑)。 在最后一次 MRI 会议之后,临床医生和患者都将有机会报告他们对治疗的反应,然后进行汇报。

第二阶段:在培训课程中,临床医生和患者都将填写一组问卷。 在第一次 MRI 会议期间,临床医生将在 6 分钟的范例中通过腿上的压力袖带接受疼痛刺激,以获得大脑表现。 然后,患者将被放置在同时运行的不同扫描仪中,并在通过实时摄像头与另一台扫描仪中的临床医生互动的同时,通过压力袖带体验疼痛刺激。 当通过屏幕上的提示进行视觉提示时,临床医生将通过临床医生手中的响应设备(响应框)为患者激活镇痛。 在扫描过程中,患者和针灸师都将被要求对疼痛和其他参数进行评分。 在第一次 MRI 会议之后,患者将与临床医生一起参加每两周一次的针灸治疗(总共 6 次治疗)。 在第一次会议期间,临床医生将被介绍给患者,并在针灸治疗之外进行一般摄入。 最后的 MRI 会话将与第一个相同。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

阶段1:

纳入标准(健康临床医生):

  • 男性和女性健康临床医生
  • 25-60岁
  • 能够阅读和理解英语;英语可以是第二语言,前提是参与者认为他/她理解评估措施中使用的所有问题。

纳入标准(纤维肌痛患者):

  • 进行纤维肌痛的临床诊断并满足 Wolfe 等人 2011 年纤维肌痛研究标准至少一年
  • 在进入研究前 30 天服用稳定剂量的药物,并同意在试验期间不改变药物或剂量
  • 21至60岁
  • 右撇子
  • 能够阅读和理解英语;英语可以是第二语言,前提是参与者认为他/她理解评估措施中使用的所有问题

排除标准(所有参与者):

  • 任何较长时间的涉及疼痛治疗、疼痛康复等的工作经验。 这是为了排除对不同镇痛方法抱有偏见的参与者
  • 存在被判断为干扰试验的任何疾病或药物使用。 例如:根据 DSM-IV 手册的精神障碍、可影响认知或情绪处理的药物,即安眠药、抗抑郁药、抗惊厥药或阿片类药物
  • 存在 fMRI 扫描的任何禁忌症。 例如:心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕
  • 无法对实验行为部分的止痛干预做出准确反应,表明对预期操作缺乏反应。 如果健康志愿者或临床医生对行为预期诱导没有反应,他或她将被排除在外
  • 不愿接受短暂的实验性痛苦
  • 可能干扰研究程序的腿痛或健康问题

排除标准(特定于纤维肌痛患者):

  • 并存的急性疼痛状况
  • 被受试者评定为比纤维肌痛更痛的共病慢性疼痛病症
  • 当前使用阿片类镇痛药或兴奋剂药物或与睡眠呼吸暂停或轮班工作相关的疲劳(例如,莫达非尼)
  • 有记录的周围神经病变
  • 任何涉及精神病史的精神疾病(例如精神分裂症、双相情感障碍、严重的人格障碍)
  • 焦虑障碍史或干扰 fMRI 程序的显着焦虑症状(例如恐慌)
  • 过去 6 个月内因精神病住院
  • 研究协调员或首席研究员判断会妨碍圆满完成研究方案的任何损伤、活动或情况。
  • 是临床医生主题的实际临床患者

阶段2:

纳入标准(健康个体):

  1. 男性和女性健康临床医生。
  2. 25-65岁(临床医生)
  3. 能够阅读和理解英语;英语可以是第二语言,前提是参与者认为他/她理解评估措施中使用的所有问题。

纳入标准(FM 患者):

  1. 进行纤维肌痛的临床诊断并满足 Wolfe 等人 2011 年纤维肌痛研究标准至少一年
  2. 在进入研究前 30 天服用稳定剂量的药物,并同意在试验期间不改变药物或剂量
  3. 21-65岁
  4. 能够阅读和理解英语;英语可以是第二语言,前提是参与者认为他/她理解评估措施中使用的所有问题。

排除标准(所有参与者):

  1. 任何较长时间的涉及疼痛治疗、疼痛康复等的工作经验。 这是为了排除对不同镇痛方法有偏见的参与者。
  2. 存在任何被判断为干扰试验的疾病。 例如:根据 DSM-IV 手册的精神障碍
  3. 存在 fMRI 扫描的任何禁忌症。 例如:心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕。
  4. 无法对实验行为部分的止痛干预做出准确反应,表明对预期操作缺乏反应。 如果健康志愿者或临床医生对行为预期诱导没有反应,他或她将被排除在外。
  5. 不愿接受短暂的实验性痛苦。
  6. 可能会干扰研究程序的腿痛或健康问题。

排除标准(特定于 FM 患者):

  1. 并存的急性疼痛状况
  2. 被受试者评定为比纤维肌痛更痛的共病慢性疼痛病症
  3. 有记录的周围神经病变
  4. 任何涉及精神病史的精神疾病(例如精神分裂症、双相情感障碍、严重的人格障碍)
  5. 焦虑障碍史或干扰 fMRI 程序的显着焦虑症状(例如恐慌)
  6. 过去 6 个月内因精神病住院
  7. 每天吸食大麻超过一次,并且不愿意在扫描或实验室检查前 12 小时停止吸食
  8. 不愿在扫描前 4 小时停止摄入尼古丁
  9. 研究协调员或首席研究员判断会妨碍圆满完成研究方案的任何损伤、活动或情况。
  10. 是临床医生主题的实际临床患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:相互作用

阶段1:

在 MRI 会议之前,临床医生将被介绍给患者并进行全面的身体检查。

在核磁共振成像期间,患者将通过 Hokanson 快速袖带充气机接受实验性压痛,并对腿部进行电针镇痛以缓解疼痛。

对于 MRI 会话,针灸针将插入左腿上的袖带旁边,并连接到电极。 当通过手持设备按下按钮时,低振幅电流将被激活,由针灸师控制,以减轻疼痛,起到镇痛作用。

此外,电针镇痛将用于治疗。 在治疗期间,针灸师将在几个位置插入针头,旨在减轻患者的纤维肌痛。 针灸师将使用与 MRI 机器中相同的电针设备激活低振幅电流。

Hokanson 快速袖口充气机将放置在受试者的右小腿上,并根据协议用于疼痛测试目的。 将使用袖带施加上升压力以引发不同的疼痛强度。
实验性的:没有互动

阶段1:

临床医生和患者将首先在 MRI 会议上被介绍。

在核磁共振成像期间,患者将通过 Hokanson 快速袖带充气机接受实验性压痛,并对腿部进行电针镇痛以缓解疼痛。

对于 MRI 会话,针灸针将插入左腿上的袖带旁边,并连接到电极。 当通过手持设备按下按钮时,低振幅电流将被激活,由针灸师控制,以减轻疼痛,起到镇痛作用。

此外,电针镇痛将用于治疗。 在治疗期间,针灸师将在几个位置插入针头,旨在减轻患者的纤维肌痛。 针灸师将使用与 MRI 机器中相同的电针设备激活低振幅电流。

Hokanson 快速袖口充气机将放置在受试者的右小腿上,并根据协议用于疼痛测试目的。 将使用袖带施加上升压力以引发不同的疼痛强度。
实验性的:纵

阶段2:

在第一次 MRI 会议之前,临床医生和患者都将接受培训访问。

在第一次 MRI 会议期间,患者将通过 Hokanson 快速袖带充气机对左腿进行实验性压痛,并对同一条腿进行电针以缓解疼痛。

在第一次 MRI 会议之后,患者将与临床医生一起参加每两周一次的针灸治疗(总共 6 次治疗)。 在第一次会议期间,临床医生将被介绍给患者,并在针灸治疗之外进行一般摄入。

最后的 MRI 会话将与第一个相同。 患者将通过 Hokanson Rapid Cuff Inflator 和电针对同一条腿进行实验性压力疼痛缓解疼痛。

对于 MRI 会话,针灸针将插入左腿上的袖带旁边,并连接到电极。 当通过手持设备按下按钮时,低振幅电流将被激活,由针灸师控制,以减轻疼痛,起到镇痛作用。

此外,电针镇痛将用于治疗。 在治疗期间,针灸师将在几个位置插入针头,旨在减轻患者的纤维肌痛。 针灸师将使用与 MRI 机器中相同的电针设备激活低振幅电流。

Hokanson 快速袖口充气机将放置在受试者的右小腿上,并根据协议用于疼痛测试目的。 将使用袖带施加上升压力以引发不同的疼痛强度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电针治疗期间患者/临床医生在大脑镜像脑回路激活中的一致性程度
大体时间:长达 60 个月
患者/临床医生在大脑激活方面的一致性将通过功能磁共振成像评估,同时针对患者和临床医生
长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者/临床医生大脑活动一致性与电针治疗疼痛缓解之间的相关性
大体时间:长达 60 个月
患者/临床医生在大脑激活方面的一致性将通过功能磁共振成像评估,同时针对患者和临床医生
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vitaly Napadow, PhD, LicAc、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月16日

首次发布 (估计的)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013P002316
  • 4R33AT009306-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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