Mecanismos cerebrales de los aspectos psicosociales de la terapia de acupuntura
Optimización de los mecanismos basados en el cerebro que respaldan los aspectos psicosociales de la terapia de acupuntura: un estudio de IRMf de hiperescaneado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera fase: En las sesiones de capacitación, tanto el médico como el paciente completarán una serie de cuestionarios y pasarán por pruebas psicofísicas estandarizadas para evaluar las manifestaciones visuales de afecto. También se les informará de la eficacia de la electroacupuntura para aliviar el dolor durante el experimento. Durante el examen clínico, el médico seguirá el protocolo de examen clínico y realizará una admisión del paciente con fibromialgia (FM), incluido un examen físico y una evaluación del dolor. Mientras está en el escáner, el médico recibirá estímulos dolorosos con un manguito de presión en la pierna durante un paradigma de 8 minutos para obtener una representación cerebral. Luego, el paciente se colocará en un escáner diferente que se ejecuta simultáneamente y experimentará estimulaciones dolorosas con un manguito de presión mientras interactúa a través de una cámara en vivo con el médico en el otro escáner. Cuando se le solicite visualmente a través de señales en una pantalla, el médico activará la analgesia para el paciente, a través de un dispositivo de respuesta (cuadro de respuesta) en una mano del médico. Después de cada prueba de dolor con o sin tratamiento, se preguntará a los médicos "¿cómo se sintió con el resultado (extremadamente positivo - extremadamente negativo)" y qué tan satisfecho está (nada satisfecho - muy satisfecho) en las escalas de calificación numérica. (NRS). El paciente también dará calificaciones después de cada prueba de dolor con/sin tratamiento. Se les preguntará "¿cómo te sentiste con el resultado (extremadamente positivo - extremadamente negativo)?", y "¿Qué tan doloroso fue el manguito (No doloroso - Extremadamente doloroso)?" en NRS. Después de la exploración, se le pedirá al médico y al paciente que califiquen la ansiedad durante la presencia del estímulo visual que precede a la activación del manguito (nada ansioso, extremadamente ansioso). Después de la última sesión de resonancia magnética, el médico y el paciente tendrán la oportunidad de informar sus respuestas al tratamiento y luego se les informará.
Segunda fase: en la sesión de capacitación, tanto el médico como el paciente completarán una serie de cuestionarios. Durante la primera sesión de resonancia magnética, el médico recibirá estímulos dolorosos con un manguito de presión en la pierna durante un paradigma de 6 minutos para obtener una representación cerebral. Luego, el paciente se colocará en un escáner diferente que se ejecuta simultáneamente y experimentará la estimulación del dolor con el manguito de presión mientras interactúa a través de una cámara en vivo con el médico en el otro escáner. Cuando se le solicite visualmente a través de señales en una pantalla, el médico activará la analgesia para el paciente, a través de un dispositivo de respuesta (caja de respuesta) en la mano del médico. Se le pedirá al paciente y al acupunturista que evalúen el dolor y otros parámetros durante la exploración. Después de la primera sesión de resonancia magnética, el paciente asistirá a sesiones de tratamiento de acupuntura cada dos semanas con el médico (6 tratamientos en total). Durante la primera sesión, el médico conocerá al paciente y hará una introducción general además del tratamiento de acupuntura. La última sesión de resonancia magnética será idéntica a la primera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arvina Grahl, PhD
- Correo electrónico: agrahl@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seneca Ellis
- Número de teléfono: 617-952-6484
- Correo electrónico: sellis11@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Martinos Center for Biomedical Imaging
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Contacto:
- Seneca Ellis
- Número de teléfono: 617-952-6484
- Correo electrónico: sellis11@mgb.org
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Seneca Ellis
- Número de teléfono: 617-952-6484
- Correo electrónico: sellis11@mgb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase 1:
Criterios de inclusión (clínicos saludables):
- Médicos sanos masculinos y femeninos
- 25-60 años de edad
- Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que el participante sienta que comprende todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterios de inclusión (pacientes con fibromialgia):
- Tener un diagnóstico clínico de fibromialgia y cumplir con los criterios de investigación de Wolfe et al 2011 para la fibromialgia durante al menos un año.
- Están en dosis estables de medicamentos durante 30 días antes de ingresar al estudio y aceptan no cambiar los medicamentos o las dosis durante el ensayo.
- 21 a 60 años de edad
- Diestro
- Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que el participante sienta que entiende todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterios de exclusión (Todos los participantes):
- Cualquier período más largo de experiencia laboral que involucre tratamiento del dolor, rehabilitación del dolor, etc. Esto es para excluir a los participantes con expectativas sesgadas con respecto a los diferentes métodos de analgesia.
- Presencia de cualquier enfermedad o uso de medicamentos que se considere que interfiere con el ensayo. Por ejemplo: trastorno psiquiátrico según el manual DSM-IV, medicamentos que pueden influir en la cognición o el procesamiento emocional, es decir, medicamentos para dormir, antidepresivos, anticonvulsivos u opioides
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo
- Incapacidad para responder con precisión a la intervención para aliviar el dolor en la parte conductual del experimento, lo que indica una falta de respuesta a la manipulación de las expectativas. Si el voluntario sano o el médico no responde a la inducción de expectativa conductual, será excluido.
- Falta de voluntad para recibir dolor experimental breve.
- Dolor en las piernas o problemas de salud que puedan interferir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión (específicos para pacientes con fibromialgia):
- Condición de dolor agudo comórbido
- Condición de dolor crónico comórbido que el sujeto califica como más dolorosa que la fibromialgia
- Uso actual de analgésicos opiáceos o medicamentos estimulantes o la fatiga asociada con la apnea del sueño o el trabajo por turnos (p. ej., modafinilo)
- Neuropatía periférica documentada
- Cualquier trastorno psiquiátrico que implique antecedentes de psicosis (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos graves de la personalidad)
- Antecedentes de trastornos de ansiedad o síntomas de ansiedad significativos que interfieren con los procedimientos de fMRI (p. ej., pánico)
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Cualquier impedimento, actividad o situación que a juicio del Coordinador del Estudio o del Investigador Principal impida la culminación satisfactoria del protocolo del estudio.
- Es un paciente clínico real del sujeto clínico.
Fase 2:
Criterios de inclusión (individuos sanos):
- Médicos sanos masculinos y femeninos.
- 25-65 años de edad (clínicos)
- Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que el participante sienta que comprende todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterios de inclusión (pacientes con FM):
- Tener un diagnóstico clínico de fibromialgia y cumplir con los criterios de investigación de Wolfe et al 2011 para la fibromialgia durante al menos un año.
- Están en dosis estables de medicamentos durante 30 días antes de ingresar al estudio y aceptan no cambiar los medicamentos o las dosis durante el ensayo.
- 21-65 años de edad
- Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que el participante sienta que comprende todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Cualquier período más largo de experiencia laboral que involucre tratamiento del dolor, rehabilitación del dolor, etc. Esto es para excluir a los participantes con expectativas sesgadas con respecto a los diferentes métodos de analgesia.
- Presencia de cualquier enfermedad que se juzgue que interfiere con el juicio. Por ejemplo: trastorno psiquiátrico según el manual DSM-IV
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
- Incapacidad para responder con precisión a la intervención para aliviar el dolor en la parte conductual del experimento, lo que indica una falta de respuesta a la manipulación de las expectativas. Si el voluntario o médico sano no responde a la inducción de expectativas de comportamiento, será excluido.
- Falta de voluntad para recibir dolor experimental breve.
- Dolor en las piernas o problemas de salud que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión (específicos para pacientes con FM):
- Condición de dolor agudo comórbido
- Condición de dolor crónico comórbido que el sujeto califica como más dolorosa que la fibromialgia
- Neuropatía periférica documentada
- Cualquier trastorno psiquiátrico que implique antecedentes de psicosis (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos graves de la personalidad)
- Antecedentes de trastornos de ansiedad o síntomas de ansiedad significativos que interfieren con los procedimientos de fMRI (p. ej., pánico)
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Consumo de marihuana más de una vez al día y falta de voluntad para abstenerse de consumir 12 horas antes de las exploraciones o visitas de laboratorio
- Falta de voluntad para abstenerse de consumir nicotina 4 horas antes de las exploraciones
- Cualquier impedimento, actividad o situación que a juicio del Coordinador del Estudio o del Investigador Principal impida la culminación satisfactoria del protocolo del estudio.
- Es un paciente clínico real del sujeto clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interacción
Fase 1: Antes de las sesiones de MRI, el médico conocerá al paciente y realizará un examen físico general. Durante las sesiones de resonancia magnética, el paciente recibirá dolor por presión experimental a través del manguito inflador rápido de Hokanson y analgesia por electroacupuntura en la pierna para aliviar el dolor. |
Para las sesiones de resonancia magnética, las agujas de acupuntura se insertarán junto al manguito colocado en la pierna izquierda y se conectarán a los electrodos. La corriente eléctrica de baja amplitud se activará al pulsar un botón a través de un dispositivo de mano, controlado por el acupunturista, con el fin de reducir el dolor, actuando como analgésico. Además, para los tratamientos se utilizará analgesia inducida por electroacupuntura. Durante las sesiones de tratamiento, el acupunturista insertará agujas en varios lugares con el objetivo de reducir el dolor de fibromialgia del paciente. El acupunturista activará la corriente eléctrica de baja amplitud utilizando el mismo dispositivo de electroacupuntura que en la máquina de resonancia magnética.
El inflador de manguito rápido Hokanson se colocará en la parte inferior de la pierna derecha del sujeto y se utilizará para realizar pruebas de dolor de acuerdo con el protocolo.
Se administrarán presiones ascendentes usando el manguito para provocar diferentes intensidades de dolor.
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Experimental: Sin interacción
Fase 1: Primero se presentará al médico y al paciente en las sesiones de resonancia magnética. Durante las sesiones de resonancia magnética, el paciente recibirá dolor por presión experimental a través del manguito inflador rápido de Hokanson y analgesia por electroacupuntura en la pierna para aliviar el dolor. |
Para las sesiones de resonancia magnética, las agujas de acupuntura se insertarán junto al manguito colocado en la pierna izquierda y se conectarán a los electrodos. La corriente eléctrica de baja amplitud se activará al pulsar un botón a través de un dispositivo de mano, controlado por el acupunturista, con el fin de reducir el dolor, actuando como analgésico. Además, para los tratamientos se utilizará analgesia inducida por electroacupuntura. Durante las sesiones de tratamiento, el acupunturista insertará agujas en varios lugares con el objetivo de reducir el dolor de fibromialgia del paciente. El acupunturista activará la corriente eléctrica de baja amplitud utilizando el mismo dispositivo de electroacupuntura que en la máquina de resonancia magnética.
El inflador de manguito rápido Hokanson se colocará en la parte inferior de la pierna derecha del sujeto y se utilizará para realizar pruebas de dolor de acuerdo con el protocolo.
Se administrarán presiones ascendentes usando el manguito para provocar diferentes intensidades de dolor.
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Experimental: Longitudinal
Fase 2: Antes de la primera sesión de resonancia magnética, tanto el médico como el paciente realizarán una visita de capacitación. Durante la primera sesión de resonancia magnética, el paciente recibirá dolor por presión experimental en la pierna izquierda a través del inflador de manguito rápido Hokanson y electroacupuntura en la misma pierna para aliviar el dolor. Después de la primera sesión de resonancia magnética, el paciente asistirá a sesiones de tratamiento de acupuntura cada dos semanas con el médico (6 tratamientos en total). Durante la primera sesión, el médico conocerá al paciente y hará una introducción general además del tratamiento de acupuntura. La última sesión de resonancia magnética será idéntica a la primera. El paciente recibirá dolor de presión experimental a través de Hokanson Rapid Cuff Inflator y electroacupuntura en la misma pierna para aliviar el dolor. |
Para las sesiones de resonancia magnética, las agujas de acupuntura se insertarán junto al manguito colocado en la pierna izquierda y se conectarán a los electrodos. La corriente eléctrica de baja amplitud se activará al pulsar un botón a través de un dispositivo de mano, controlado por el acupunturista, con el fin de reducir el dolor, actuando como analgésico. Además, para los tratamientos se utilizará analgesia inducida por electroacupuntura. Durante las sesiones de tratamiento, el acupunturista insertará agujas en varios lugares con el objetivo de reducir el dolor de fibromialgia del paciente. El acupunturista activará la corriente eléctrica de baja amplitud utilizando el mismo dispositivo de electroacupuntura que en la máquina de resonancia magnética.
El inflador de manguito rápido Hokanson se colocará en la parte inferior de la pierna derecha del sujeto y se utilizará para realizar pruebas de dolor de acuerdo con el protocolo.
Se administrarán presiones ascendentes usando el manguito para provocar diferentes intensidades de dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la concordancia paciente/médico en la activación cerebral del circuito cerebral espejo durante la terapia de electroacupuntura
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La concordancia paciente/médico en la activación cerebral se evaluará mediante Resonancia Magnética Funcional, simultáneamente para el paciente y el médico.
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la concordancia de la actividad cerebral del paciente/médico y el alivio del dolor de la terapia de electroacupuntura
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La concordancia paciente/médico en la activación cerebral se evaluará mediante Resonancia Magnética Funcional, simultáneamente para el paciente y el médico.
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Cruz-Almeida Y, Fillingim RB. Can quantitative sensory testing move us closer to mechanism-based pain management? Pain Med. 2014 Jan;15(1):61-72. doi: 10.1111/pme.12230. Epub 2013 Sep 6.
- Gabriel A, Sobota R, Gialich S, Maxwell GP. The use of Targeted MicroCurrent Therapy in postoperative pain management. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):6-8; quiz 9-10. doi: 10.1097/PSN.0b013e3182844219.
- Schliessbach J, van der Klift E, Arendt-Nielsen L, Curatolo M, Streitberger K. The effect of brief electrical and manual acupuncture stimulation on mechanical experimental pain. Pain Med. 2011 Feb;12(2):268-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01051.x. Epub 2011 Jan 28.
- Lang PM, Stoer J, Schober GM, Audette JF, Irnich D. Bilateral acupuncture analgesia observed by quantitative sensory testing in healthy volunteers. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1448-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d3e7ef. Epub 2010 Mar 17.
- Zheng Z, Feng SJ, Costa Cd, Li CG, Lu D, Xue CC. Acupuncture analgesia for temporal summation of experimental pain: a randomised controlled study. Eur J Pain. 2010 Aug;14(7):725-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.11.006. Epub 2009 Dec 31.
- Gossrau G, Wahner M, Kuschke M, Konrad B, Reichmann H, Wiedemann B, Sabatowski R. Microcurrent transcutaneous electric nerve stimulation in painful diabetic neuropathy: a randomized placebo-controlled study. Pain Med. 2011 Jun;12(6):953-60. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01140.x. Epub 2011 May 31.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P002316
- 4R33AT009306-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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