침술 치료의 심리사회적 측면의 뇌 메커니즘
침술 치료의 심리사회적 측면을 지원하는 뇌 기반 메커니즘의 최적화 - 하이퍼스캐닝 fMRI 연구
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계: 교육 세션에서 임상의와 환자 모두 일련의 설문지를 작성하고 정동의 시각적 표시를 평가하기 위한 표준화된 정신물리학적 테스트를 거치게 됩니다. 그들은 또한 실험 중 통증 완화에 대한 전기 침술의 효능에 대해 알릴 것입니다. 임상 검사 중에 임상의는 임상 검사 프로토콜을 따르고 신체 검사 및 통증 평가를 포함하여 섬유 근육통(FM) 환자의 섭취를 수행합니다. 스캐너에 있는 동안 임상의는 대뇌 표현을 얻기 위해 8분 패러다임에 걸쳐 다리에 압력 커프로 고통스러운 자극을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 동시에 실행되는 다른 스캐너에 배치되고 다른 스캐너의 임상의와 라이브 카메라를 통해 상호 작용하는 동안 압력 커프로 고통스러운 자극을 경험하게 됩니다. 화면의 신호를 통해 시각적으로 프롬프트가 표시되면 임상의는 한 손에 있는 응답 장치(응답 상자)를 통해 환자에 대한 진통제를 활성화합니다. 치료 유무에 관계없이 통증을 시험한 후 임상의는 "결과에 대해 어떻게 느끼셨습니까(매우 긍정적 - 매우 부정적)", 수치 평가 척도에서 얼마나 만족하십니까(전혀 만족하지 않음 - 매우 만족함)에 대한 질문을 받습니다. (NRS). 환자는 또한 치료 유무에 관계없이 각 통증 시험 후에 등급을 매길 것입니다. 그들은 "결과에 대해 어떻게 느꼈습니까(매우 긍정적 - 매우 부정적)"라는 질문을 받게 됩니다. 그리고 "커프가 얼마나 아팠습니까(아프지 않음 - 극도로 아팠음)?" NRS에서. 스캔 후 임상의와 환자 모두 커프 활성화 이전의 시각적 자극이 있는 동안 불안을 평가하도록 요청받습니다(전혀 불안하지 않음 - 극도로 불안함). 최종 MRI 세션 후 임상의와 환자 모두 치료에 대한 반응을 보고하고 보고할 기회가 주어집니다.
두 번째 단계: 교육 세션에서 임상의와 환자 모두 일련의 설문지를 작성합니다. 첫 번째 MRI 세션 동안 임상의는 대뇌 표현을 얻기 위해 6분 패러다임에 걸쳐 다리에 압력 커프를 사용하여 고통스러운 자극을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 동시에 실행되는 다른 스캐너에 배치되고 라이브 카메라를 통해 다른 스캐너의 임상의와 상호 작용하면서 압력 커프로 통증 자극을 경험하게 됩니다. 화면의 신호를 통해 시각적으로 프롬프트가 표시되면 임상의는 손에 있는 응답 장치(응답 상자)를 통해 환자에 대한 진통제를 활성화합니다. 환자와 침술사 모두 스캔 중에 통증 등급 및 기타 매개변수를 제공하도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 MRI 세션 후 환자는 격주로 임상의와 함께 침술 치료 세션에 참석합니다(총 6회 치료). 첫 번째 세션 동안 임상의는 환자에게 소개되고 침술 치료 외에 일반적인 섭취를 할 것입니다. 최종 MRI 세션은 첫 번째 세션과 동일합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arvina Grahl, PhD
- 이메일: agrahl@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Seneca Ellis
- 전화번호: 617-952-6484
- 이메일: sellis11@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
연락하다:
- Seneca Ellis
- 전화번호: 617-952-6484
- 이메일: sellis11@mgb.org
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Seneca Ellis
- 전화번호: 617-952-6484
- 이메일: sellis11@mgb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계:
포함 기준(건강한 임상의):
- 남성 및 여성 건강한 임상의
- 25-60세
- 영어를 읽고 이해하는 능력; 참가자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느끼면 영어가 제2외국어가 될 수 있습니다.
포함 기준(섬유근육통 환자):
- 섬유근육통의 임상 진단을 받고 최소 1년 동안 섬유근육통에 대한 Wolfe et al 2011 연구 기준을 충족합니다.
- 연구에 참여하기 전 30일 동안 약물을 안정적으로 복용하고 있으며 시험 기간 동안 약물 또는 복용량을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 21~60세
- 오른 손잡이
- 영어를 읽고 이해하는 능력; 참가자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느끼면 영어가 제2외국어가 될 수 있습니다.
제외 기준(모든 참가자):
- 통증 치료, 통증 재활 등을 포함하는 더 긴 기간의 작업 경험. 이것은 다양한 진통 방법에 대해 편향된 기대를 가진 참가자를 제외하기 위한 것입니다.
- 시험을 방해하는 것으로 판단되는 질병 또는 약물 사용의 존재. 예: DSM-IV 매뉴얼에 따른 정신 장애, 인지 또는 감정 처리에 영향을 미칠 수 있는 약물, 즉 수면제, 항우울제, 항경련제 또는 오피오이드
- fMRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있습니다. 예: 심장 박동기, 금속 이식, 폐쇄된 공간에 대한 두려움, 임신
- 실험의 행동 부분에서 통증 완화 개입에 정확하게 반응할 수 없음, 이는 기대 조작에 대한 반응 부족을 나타냅니다. 건강한 지원자 또는 임상의가 행동 기대 유도에 대한 반응자가 아닌 경우 제외됩니다.
- 짧은 실험적 고통을 받고 싶지 않음
- 연구 절차를 방해할 수 있는 다리 통증 또는 건강 문제
제외 기준(섬유근육통 환자에게 특정):
- 동반이환 급성 통증 상태
- 대상자가 섬유근육통보다 더 고통스러운 것으로 평가한 동반이환 만성 통증 상태
- 오피오이드 진통제 또는 흥분제 약물의 현재 사용 또는 수면 무호흡증 또는 교대 근무(예: 모다피닐)와 관련된 피로
- 기록된 말초 신경병증
- 정신병 병력이 있는 모든 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 심각한 성격 장애)
- fMRI 절차를 방해하는 불안 장애 또는 심각한 불안 증상의 병력(예: 공황)
- 지난 6개월간 정신과 입원
- 연구 코디네이터 또는 주임 연구원의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해하는 모든 손상, 활동 또는 상황.
- 임상 대상자의 실제 임상 환자입니다.
2 단계:
포함 기준(건강한 개인):
- 남성과 여성의 건강한 임상의.
- 25-65세(의사)
- 영어를 읽고 이해하는 능력; 참가자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느끼면 영어가 제2외국어가 될 수 있습니다.
포함 기준(FM 환자):
- 섬유근육통의 임상 진단을 받고 최소 1년 동안 섬유근육통에 대한 Wolfe et al 2011 연구 기준을 충족합니다.
- 연구에 참여하기 전 30일 동안 약물을 안정적으로 복용하고 있으며 시험 기간 동안 약물 또는 복용량을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 21-65세
- 영어를 읽고 이해하는 능력; 참가자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느끼면 영어가 제2외국어가 될 수 있습니다.
제외 기준(모든 참가자):
- 통증 치료, 통증 재활 등을 포함하는 더 긴 기간의 작업 경험. 이는 다양한 진통 방법에 대해 편향된 기대를 가진 참가자를 제외하기 위한 것입니다.
- 재판을 방해하는 것으로 판단되는 질병의 존재. 예: DSM-IV 매뉴얼에 따른 정신 장애
- fMRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있습니다. 예: 심장 박동기, 금속 임플란트, 폐쇄된 공간에 대한 두려움, 임신.
- 실험의 행동 부분에서 통증 완화 개입에 정확하게 반응할 수 없음, 이는 기대 조작에 대한 반응 부족을 나타냅니다. 건강한 지원자 또는 임상의가 행동 기대 유도에 응답자가 아닌 경우 제외됩니다.
- 짧은 실험적 고통을 받고 싶지 않음.
- 연구 절차를 방해할 수 있는 다리 통증 또는 건강 문제.
제외 기준(FM 환자에게 특정):
- 동반이환 급성 통증 상태
- 대상자가 섬유근육통보다 더 고통스러운 것으로 평가한 동반이환 만성 통증 상태
- 기록된 말초 신경병증
- 정신병 병력이 있는 모든 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 심각한 성격 장애)
- fMRI 절차를 방해하는 불안 장애 또는 심각한 불안 증상의 병력(예: 공황)
- 지난 6개월간 정신과 입원
- 마리화나를 하루에 한 번 이상 사용하고 스캔 또는 실험실 방문 12시간 전에 마리화나 사용을 보류할 의사가 없음
- 스캔 4시간 전에 니코틴 섭취를 보류할 의지가 없음
- 연구 코디네이터 또는 주임 연구원의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해하는 모든 손상, 활동 또는 상황.
- 임상 대상자의 실제 임상 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상호 작용
1단계: MRI 세션 전에 임상의는 환자에게 소개되고 일반적인 신체 검사를 수행합니다. MRI 세션 동안 환자는 Hokanson Rapid Cuff Inflator를 통해 실험적인 압박 통증을 받고 통증 완화를 위해 다리에 전기 침술 진통제를 받게 됩니다. |
MRI 세션의 경우 왼쪽 다리에 배치된 커프 옆에 침술 바늘을 삽입하고 전극에 연결합니다. 통증을 줄이기 위해 침술사가 제어하는 휴대용 장치를 통해 버튼을 누르면 저진폭 전류가 활성화되어 진통제 역할을 합니다. 또한 전기 침술 유도 진통제가 치료에 사용될 것입니다. 치료 세션 동안 침술사는 환자의 섬유 근육통 통증을 줄이기 위해 여러 위치에 바늘을 삽입합니다. 낮은 진폭의 전류는 MRI 기계에서와 동일한 전기 침술 장치를 사용하여 침술사에 의해 활성화됩니다.
Hokanson Rapid Cuff Inflator는 대상자의 오른쪽 아래 다리에 배치되고 프로토콜에 따라 통증 테스트 목적으로 활용됩니다.
오름차순 압력은 커프를 사용하여 관리되어 다양한 통증 강도를 유도합니다.
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실험적: 상호 작용 없음
1단계: 임상의와 환자는 먼저 MRI 세션에서 소개됩니다. MRI 세션 동안 환자는 Hokanson Rapid Cuff Inflator를 통해 실험적인 압박 통증을 받고 통증 완화를 위해 다리에 전기 침술 진통제를 받게 됩니다. |
MRI 세션의 경우 왼쪽 다리에 배치된 커프 옆에 침술 바늘을 삽입하고 전극에 연결합니다. 통증을 줄이기 위해 침술사가 제어하는 휴대용 장치를 통해 버튼을 누르면 저진폭 전류가 활성화되어 진통제 역할을 합니다. 또한 전기 침술 유도 진통제가 치료에 사용될 것입니다. 치료 세션 동안 침술사는 환자의 섬유 근육통 통증을 줄이기 위해 여러 위치에 바늘을 삽입합니다. 낮은 진폭의 전류는 MRI 기계에서와 동일한 전기 침술 장치를 사용하여 침술사에 의해 활성화됩니다.
Hokanson Rapid Cuff Inflator는 대상자의 오른쪽 아래 다리에 배치되고 프로토콜에 따라 통증 테스트 목적으로 활용됩니다.
오름차순 압력은 커프를 사용하여 관리되어 다양한 통증 강도를 유도합니다.
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실험적: 세로
2 단계: 첫 번째 MRI 세션 전에 임상의와 환자 모두 교육 방문을 거칩니다. 첫 번째 MRI 세션 동안 환자는 통증 완화를 위해 Hokanson Rapid Cuff Inflator를 통해 왼쪽 다리에 실험적 압박 통증을 받고 같은 다리에 전기 침술을 받게 됩니다. 첫 번째 MRI 세션 후 환자는 격주로 임상의와 함께 침술 치료 세션에 참석합니다(총 6회 치료). 첫 번째 세션 동안 임상의는 환자에게 소개되고 침술 치료 외에 일반적인 섭취를 할 것입니다. 최종 MRI 세션은 첫 번째 세션과 동일합니다. 환자는 통증 완화를 위해 동일한 다리에 Hokanson Rapid Cuff Inflator와 전기 침술을 통해 실험적 압박 통증을 받게 됩니다. |
MRI 세션의 경우 왼쪽 다리에 배치된 커프 옆에 침술 바늘을 삽입하고 전극에 연결합니다. 통증을 줄이기 위해 침술사가 제어하는 휴대용 장치를 통해 버튼을 누르면 저진폭 전류가 활성화되어 진통제 역할을 합니다. 또한 전기 침술 유도 진통제가 치료에 사용될 것입니다. 치료 세션 동안 침술사는 환자의 섬유 근육통 통증을 줄이기 위해 여러 위치에 바늘을 삽입합니다. 낮은 진폭의 전류는 MRI 기계에서와 동일한 전기 침술 장치를 사용하여 침술사에 의해 활성화됩니다.
Hokanson Rapid Cuff Inflator는 대상자의 오른쪽 아래 다리에 배치되고 프로토콜에 따라 통증 테스트 목적으로 활용됩니다.
오름차순 압력은 커프를 사용하여 관리되어 다양한 통증 강도를 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전침 치료 중 거울 뇌 회로의 뇌 활성화에서 환자/임상의 일치 정도의 크기
기간: 최대 60개월
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뇌 활성화의 환자/임상 일치도는 환자와 임상의 모두에 대해 기능적 자기 공명 영상으로 동시에 평가됩니다.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/의사의 뇌 활동 일치도와 전기침 치료의 통증 완화 간의 상관관계
기간: 최대 60개월
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뇌 활성화의 환자/임상 일치도는 환자와 임상의 모두에 대해 기능적 자기 공명 영상으로 동시에 평가됩니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Cruz-Almeida Y, Fillingim RB. Can quantitative sensory testing move us closer to mechanism-based pain management? Pain Med. 2014 Jan;15(1):61-72. doi: 10.1111/pme.12230. Epub 2013 Sep 6.
- Gabriel A, Sobota R, Gialich S, Maxwell GP. The use of Targeted MicroCurrent Therapy in postoperative pain management. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):6-8; quiz 9-10. doi: 10.1097/PSN.0b013e3182844219.
- Schliessbach J, van der Klift E, Arendt-Nielsen L, Curatolo M, Streitberger K. The effect of brief electrical and manual acupuncture stimulation on mechanical experimental pain. Pain Med. 2011 Feb;12(2):268-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01051.x. Epub 2011 Jan 28.
- Lang PM, Stoer J, Schober GM, Audette JF, Irnich D. Bilateral acupuncture analgesia observed by quantitative sensory testing in healthy volunteers. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1448-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d3e7ef. Epub 2010 Mar 17.
- Zheng Z, Feng SJ, Costa Cd, Li CG, Lu D, Xue CC. Acupuncture analgesia for temporal summation of experimental pain: a randomised controlled study. Eur J Pain. 2010 Aug;14(7):725-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.11.006. Epub 2009 Dec 31.
- Gossrau G, Wahner M, Kuschke M, Konrad B, Reichmann H, Wiedemann B, Sabatowski R. Microcurrent transcutaneous electric nerve stimulation in painful diabetic neuropathy: a randomized placebo-controlled study. Pain Med. 2011 Jun;12(6):953-60. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01140.x. Epub 2011 May 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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