Mécanismes cérébraux des aspects psychosociaux de la thérapie d'acupuncture
Optimisation des mécanismes cérébraux prenant en charge les aspects psychosociaux de la thérapie d'acupuncture - une étude IRMf à hyperbalayage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première phase : lors des sessions de formation, le clinicien et le patient rempliront un ensemble de questionnaires et passeront des tests psychophysiques standardisés pour évaluer les manifestations visuelles de l'affect. Ils seront également informés de l'efficacité de l'électroacupuncture pour soulager la douleur pendant l'expérience. Au cours de l'examen clinique, le clinicien suivra le protocole d'examen clinique et procédera à l'admission du patient atteint de fibromyalgie (FM), y compris un examen physique et une évaluation de la douleur. Dans le scanner, le clinicien recevra des stimulations douloureuses avec un brassard de pression sur la jambe sur un paradigme de 8 minutes afin d'obtenir une représentation cérébrale. Le patient sera ensuite placé dans un scanner différent fonctionnant simultanément et subira des stimulations douloureuses avec un brassard de pression tout en interagissant via une caméra en direct avec le clinicien dans l'autre scanner. Lorsqu'il est visuellement invité via des signaux sur un écran, le clinicien activera l'analgésie pour le patient, via un dispositif de réponse (boîte de réponse) dans la main du clinicien. Après chaque essai de douleur avec/sans traitement, on demandera aux cliniciens "comment avez-vous ressenti le résultat (extrêmement positif - extrêmement négatif)", et dans quelle mesure êtes-vous satisfait (Pas du tout satisfait - Très satisfait) sur des échelles d'évaluation numériques (NRS). Le patient donnera également des notes après chaque essai de douleur avec/sans traitement. On leur demandera "comment avez-vous ressenti le résultat (extrêmement positif - extrêmement négatif) ?", et "à quel point le brassard était-il douloureux (Pas douloureux - Extrêmement douloureux) ?" sur NRS. Après l'examen, il sera demandé au clinicien et au patient d'évaluer l'anxiété en présence d'un stimulus visuel précédant l'activation du brassard (pas du tout anxieux - extrêmement anxieux). Après la dernière séance d'IRM, le clinicien et le patient auront tous deux la possibilité de rapporter leurs réponses au traitement, puis de faire un débriefing.
Deuxième phase : lors de la session de formation, le clinicien et le patient rempliront un ensemble de questionnaires. Lors de la première séance d'IRM, le clinicien recevra des stimulations douloureuses avec une manchette de pression sur la jambe sur un paradigme de 6 minutes afin d'obtenir une représentation cérébrale. Le patient sera ensuite placé dans un scanner différent fonctionnant simultanément et ressentira une stimulation de la douleur avec le brassard de pression tout en interagissant via une caméra en direct avec le clinicien dans l'autre scanner. Lorsqu'il est invité visuellement via des signaux sur un écran, le clinicien activera l'analgésie pour le patient, via un dispositif de réponse (boîte de réponse) dans la main du clinicien. Le patient et l'acupuncteur seront invités à évaluer la douleur et d'autres paramètres au cours de l'examen. Après la première séance d'IRM, le patient assistera à des séances de traitement d'acupuncture toutes les deux semaines avec le clinicien (6 traitements au total). Au cours de la première séance, le clinicien sera présenté au patient et fera un apport général en plus du traitement d'acupuncture. La dernière séance d'IRM sera identique à la première.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
La phase 1:
Critères d'inclusion (cliniciens en bonne santé) :
- Cliniciens masculins et féminins en bonne santé
- 25-60 ans
- Capacité à lire et comprendre l'anglais; L'anglais peut être une langue seconde à condition que le participant ait le sentiment de comprendre toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.
Critères d'inclusion (patients atteints de fibromyalgie) :
- Avoir un diagnostic clinique de fibromyalgie et répondre aux critères de recherche de Wolfe et al 2011 pour la fibromyalgie pendant au moins un an
- Prenez des doses stables de médicaments pendant 30 jours avant d'entrer dans l'étude et acceptez de ne pas modifier les médicaments ou les dosages pendant l'essai
- 21 à 60 ans
- Droitier
- Capacité à lire et comprendre l'anglais; L'anglais peut être une langue seconde à condition que le participant sente qu'il comprend toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- Toute période d'expérience de travail plus longue impliquant le traitement de la douleur, la réadaptation de la douleur, etc. Ceci afin d'exclure les participants ayant des attentes biaisées concernant les différentes méthodes d'analgésie
- Présence de toute maladie ou utilisation de médicaments qui est jugée interférer avec l'essai. Par exemple : troubles psychiatriques selon le manuel du DSM-IV, médicaments qui peuvent influencer la cognition ou le traitement émotionnel, c'est-à-dire les somnifères, les antidépresseurs, les anticonvulsivants ou les opioïdes
- Présence de contre-indications à l'IRMf. Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse
- Incapacité à répondre avec précision à l'intervention de soulagement de la douleur dans la partie comportementale de l'expérience, indiquant un manque de réponse à la manipulation des attentes. Si le volontaire sain ou le clinicien ne répond pas à l'induction des attentes comportementales, il sera exclu
- Refus de recevoir une brève douleur expérimentale
- Douleurs aux jambes ou problèmes de santé pouvant interférer avec les procédures de l'étude
Critères d'exclusion (spécifiques aux patients atteints de fibromyalgie) :
- Douleur aiguë comorbide
- État de douleur chronique comorbide qui est évalué par le sujet comme plus douloureux que la fibromyalgie
- Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes ou de médicaments stimulants ou fatigue associée à l'apnée du sommeil ou au travail posté (par exemple, le modafinil)
- Neuropathie périphérique documentée
- Tout trouble psychiatrique impliquant des antécédents de psychose (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, troubles graves de la personnalité)
- Antécédents de troubles anxieux ou de symptômes d'anxiété importants interférant avec les procédures d'IRMf (par exemple, panique)
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du coordonnateur de l'étude ou du chercheur principal, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude.
- Est un patient clinique réel du sujet clinicien
Phase 2:
Critères d'inclusion (personnes en bonne santé):
- Cliniciens en bonne santé masculins et féminins.
- 25-65 ans (cliniciens)
- Capacité à lire et comprendre l'anglais; L'anglais peut être une langue seconde à condition que le participant ait le sentiment de comprendre toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.
Critères d'inclusion (patients fibromyalgiques) :
- Avoir un diagnostic clinique de fibromyalgie et répondre aux critères de recherche de Wolfe et al 2011 pour la fibromyalgie pendant au moins un an
- Prenez des doses stables de médicaments pendant 30 jours avant d'entrer dans l'étude et acceptez de ne pas modifier les médicaments ou les dosages pendant l'essai
- 21-65 ans
- Capacité à lire et comprendre l'anglais; L'anglais peut être une langue seconde à condition que le participant ait le sentiment de comprendre toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- Toute période d'expérience de travail plus longue impliquant le traitement de la douleur, la réadaptation de la douleur, etc. Ceci afin d'exclure les participants ayant des attentes biaisées concernant les différentes méthodes d'analgésie.
- Présence de toute maladie jugée comme interférant avec l'essai. Par exemple : trouble psychiatrique selon le manuel du DSM-IV
- Présence de contre-indications à l'IRMf. Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse.
- Incapacité à répondre avec précision à l'intervention de soulagement de la douleur dans la partie comportementale de l'expérience, indiquant un manque de réponse à la manipulation des attentes. Si le volontaire ou le clinicien en bonne santé ne répond pas à l'induction des attentes comportementales, il sera exclu.
- Refus de recevoir une brève douleur expérimentale.
- Douleurs aux jambes ou problèmes de santé pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion (spécifiques aux patients atteints de fibromyalgie) :
- Douleur aiguë comorbide
- État de douleur chronique comorbide qui est évalué par le sujet comme plus douloureux que la fibromyalgie
- Neuropathie périphérique documentée
- Tout trouble psychiatrique impliquant des antécédents de psychose (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, troubles graves de la personnalité)
- Antécédents de troubles anxieux ou de symptômes d'anxiété importants interférant avec les procédures d'IRMf (par exemple, panique)
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Consommation de marijuana plus d'une fois par jour et refus de s'abstenir de consommer 12 heures avant les analyses ou les visites au laboratoire
- Refus de s'abstenir de consommer de la nicotine 4 heures avant les analyses
- Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du coordonnateur de l'étude ou du chercheur principal, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude.
- Est un patient clinique réel du sujet clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interaction
La phase 1: Avant les séances d'IRM, le clinicien sera présenté au patient et procédera à un examen physique général. Pendant les séances d'IRM, le patient recevra une douleur de pression expérimentale via le gonfleur Hokanson Rapid Cuff et une analgésie par électroacupuncture à la jambe pour soulager la douleur. |
Pour les séances d'IRM, des aiguilles d'acupuncture seront insérées à côté du brassard placé sur la jambe gauche et seront reliées à des électrodes. Un courant électrique de faible amplitude sera activé lorsqu'un bouton est enfoncé via un appareil portatif, contrôlé par l'acupuncteur, afin de réduire la douleur, agissant comme un analgésique. De plus, l'analgésie induite par l'électroacupuncture sera utilisée pour les traitements. Au cours des séances de traitement, l'acupuncteur insérera des aiguilles à plusieurs endroits visant à réduire la douleur de la fibromyalgie du patient. Un courant électrique de faible amplitude sera activé par l'acupuncteur à l'aide du même appareil d'électroacupuncture que dans l'appareil IRM.
Le gonfleur Hokanson Rapid Cuff sera placé sur le bas de la jambe droite du sujet et utilisé à des fins de test de la douleur conformément au protocole.
Des pressions ascendantes seront administrées à l'aide du brassard pour provoquer différentes intensités de douleur.
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Expérimental: Aucune interaction
La phase 1: Le clinicien et le patient seront d'abord présentés lors des séances d'IRM. Pendant les séances d'IRM, le patient recevra une douleur de pression expérimentale via le gonfleur Hokanson Rapid Cuff et une analgésie par électroacupuncture à la jambe pour soulager la douleur. |
Pour les séances d'IRM, des aiguilles d'acupuncture seront insérées à côté du brassard placé sur la jambe gauche et seront reliées à des électrodes. Un courant électrique de faible amplitude sera activé lorsqu'un bouton est enfoncé via un appareil portatif, contrôlé par l'acupuncteur, afin de réduire la douleur, agissant comme un analgésique. De plus, l'analgésie induite par l'électroacupuncture sera utilisée pour les traitements. Au cours des séances de traitement, l'acupuncteur insérera des aiguilles à plusieurs endroits visant à réduire la douleur de la fibromyalgie du patient. Un courant électrique de faible amplitude sera activé par l'acupuncteur à l'aide du même appareil d'électroacupuncture que dans l'appareil IRM.
Le gonfleur Hokanson Rapid Cuff sera placé sur le bas de la jambe droite du sujet et utilisé à des fins de test de la douleur conformément au protocole.
Des pressions ascendantes seront administrées à l'aide du brassard pour provoquer différentes intensités de douleur.
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Expérimental: Longitudinal
Phase 2: Avant la première séance d'IRM, le clinicien et le patient passeront par une visite de formation. Au cours de la première séance d'IRM, le patient recevra une douleur de pression expérimentale sur la jambe gauche via le gonfleur Hokanson Rapid Cuff et une électroacupuncture sur la même jambe pour soulager la douleur. Après la première séance d'IRM, le patient assistera à des séances de traitement d'acupuncture toutes les deux semaines avec le clinicien (6 traitements au total). Au cours de la première séance, le clinicien sera présenté au patient et fera un apport général en plus du traitement d'acupuncture. La dernière séance d'IRM sera identique à la première. Le patient recevra une douleur de pression expérimentale via le gonfleur Hokanson Rapid Cuff et une électroacupuncture sur la même jambe pour soulager la douleur. |
Pour les séances d'IRM, des aiguilles d'acupuncture seront insérées à côté du brassard placé sur la jambe gauche et seront reliées à des électrodes. Un courant électrique de faible amplitude sera activé lorsqu'un bouton est enfoncé via un appareil portatif, contrôlé par l'acupuncteur, afin de réduire la douleur, agissant comme un analgésique. De plus, l'analgésie induite par l'électroacupuncture sera utilisée pour les traitements. Au cours des séances de traitement, l'acupuncteur insérera des aiguilles à plusieurs endroits visant à réduire la douleur de la fibromyalgie du patient. Un courant électrique de faible amplitude sera activé par l'acupuncteur à l'aide du même appareil d'électroacupuncture que dans l'appareil IRM.
Le gonfleur Hokanson Rapid Cuff sera placé sur le bas de la jambe droite du sujet et utilisé à des fins de test de la douleur conformément au protocole.
Des pressions ascendantes seront administrées à l'aide du brassard pour provoquer différentes intensités de douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur de la concordance patient/clinicien dans l'activation cérébrale des circuits du cerveau miroir pendant la thérapie par électroacupuncture
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La concordance patient/clinicien dans l'activation cérébrale sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, simultanément pour le patient et le clinicien
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Jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la concordance de l'activité cérébrale patient/clinicien et le soulagement de la douleur par la thérapie par électroacupuncture
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La concordance patient/clinicien dans l'activation cérébrale sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, simultanément pour le patient et le clinicien
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Cruz-Almeida Y, Fillingim RB. Can quantitative sensory testing move us closer to mechanism-based pain management? Pain Med. 2014 Jan;15(1):61-72. doi: 10.1111/pme.12230. Epub 2013 Sep 6.
- Gabriel A, Sobota R, Gialich S, Maxwell GP. The use of Targeted MicroCurrent Therapy in postoperative pain management. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):6-8; quiz 9-10. doi: 10.1097/PSN.0b013e3182844219.
- Schliessbach J, van der Klift E, Arendt-Nielsen L, Curatolo M, Streitberger K. The effect of brief electrical and manual acupuncture stimulation on mechanical experimental pain. Pain Med. 2011 Feb;12(2):268-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01051.x. Epub 2011 Jan 28.
- Lang PM, Stoer J, Schober GM, Audette JF, Irnich D. Bilateral acupuncture analgesia observed by quantitative sensory testing in healthy volunteers. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1448-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d3e7ef. Epub 2010 Mar 17.
- Zheng Z, Feng SJ, Costa Cd, Li CG, Lu D, Xue CC. Acupuncture analgesia for temporal summation of experimental pain: a randomised controlled study. Eur J Pain. 2010 Aug;14(7):725-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.11.006. Epub 2009 Dec 31.
- Gossrau G, Wahner M, Kuschke M, Konrad B, Reichmann H, Wiedemann B, Sabatowski R. Microcurrent transcutaneous electric nerve stimulation in painful diabetic neuropathy: a randomized placebo-controlled study. Pain Med. 2011 Jun;12(6):953-60. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01140.x. Epub 2011 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002316
- 4R33AT009306-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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