Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnmechanismen psychosozialer Aspekte der Akupunkturtherapie

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Optimierung gehirnbasierter Mechanismen zur Unterstützung psychosozialer Aspekte der Akupunkturtherapie – eine Hyperscanning-fMRT-Studie

Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, wie die neuronalen und autonomen Prozesse von Patienten und Ärzten (zugelassene Akupunkturisten, LAc) während der Behandlungsinteraktion mit den Patientenergebnissen korrelieren. Für die Studie werden männliche und weibliche gesunde Kliniker und Fibromyalgie-Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Phase: Bei den Schulungssitzungen füllen sowohl der Kliniker als auch der Patient eine Reihe von Fragebögen aus und durchlaufen standardisierte psychophysische Tests zur Beurteilung visueller Affektbekundungen. Sie werden auch über die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Schmerzlinderung während des Experiments informiert. Während der klinischen Untersuchung befolgt der Arzt das klinische Untersuchungsprotokoll und führt eine Aufnahme des Fibromyalgie-Patienten (FM) durch, einschließlich einer körperlichen Untersuchung und Schmerzbeurteilung. Während er sich im Scanner befindet, erhält der Kliniker über einen Zeitraum von 8 Minuten schmerzhafte Stimulationen mit einer Druckmanschette am Bein, um eine zerebrale Darstellung zu erhalten. Der Patient wird dann in einen anderen Scanner gelegt, der gleichzeitig läuft, und erfährt mit einer Druckmanschette schmerzhafte Stimulationen, während er über eine Live-Kamera mit dem Arzt im anderen Scanner interagiert. Bei visueller Aufforderung über Hinweise auf einem Bildschirm aktiviert der Arzt die Analgesie für den Patienten über ein Reaktionsgerät (Reaktionsfeld) in der einen Hand des Arztes. Nach jedem Schmerzversuch mit/ohne Behandlung werden die Ärzte gefragt: „Wie haben Sie sich über das Ergebnis gefühlt (extrem positiv – extrem negativ)“ und wie zufrieden sind Sie auf den numerischen Bewertungsskalen (überhaupt nicht zufrieden – sehr zufrieden). (NRS). Der Patient wird auch nach jedem Schmerzversuch mit/ohne Behandlung eine Bewertung abgeben. Sie werden gefragt: „Wie haben Sie das Ergebnis empfunden (extrem positiv – extrem negativ)?“ und „Wie schmerzhaft war die Manschette (nicht schmerzhaft – extrem schmerzhaft)?“ auf NRS. Nach dem Scan werden sowohl Arzt als auch Patient gebeten, die Angst während des Vorhandenseins eines visuellen Reizes vor der Aktivierung der Manschette zu bewerten (überhaupt nicht ängstlich – extrem ängstlich). Nach der letzten MRT-Sitzung erhalten sowohl der Arzt als auch der Patient die Möglichkeit, über ihre Reaktionen auf die Behandlung zu berichten und anschließend eine Nachbesprechung durchzuführen.

Zweite Phase: Während der Schulungssitzung füllen sowohl der Arzt als auch der Patient eine Reihe von Fragebögen aus. Während der ersten MRT-Sitzung erhält der Kliniker über einen Zeitraum von 6 Minuten schmerzhafte Stimulationen mit einer Druckmanschette am Bein, um eine zerebrale Darstellung zu erhalten. Der Patient wird dann in einen anderen Scanner gelegt, der gleichzeitig läuft, und erfährt eine Schmerzstimulation mit der Druckmanschette, während er über eine Live-Kamera mit dem Arzt im anderen Scanner interagiert. Bei visueller Aufforderung über Hinweise auf einem Bildschirm aktiviert der Arzt die Analgesie für den Patienten über ein Reaktionsgerät (Reaktionsfeld) in der Hand des Arztes. Sowohl der Patient als auch der Akupunkteur werden gebeten, während der Untersuchung Schmerzen und andere Parameter zu bewerten. Nach der ersten MRT-Sitzung nimmt der Patient alle zwei Wochen an Akupunkturbehandlungssitzungen beim Arzt teil (insgesamt 6 Behandlungen). In der ersten Sitzung wird der Arzt dem Patienten vorgestellt und zusätzlich zur Akupunkturbehandlung eine allgemeine Aufnahme durchführen. Die letzte MRT-Sitzung wird mit der ersten identisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Phase 1:

Einschlusskriterien (Gesunde Ärzte):

  • Männliche und weibliche gesunde Kliniker
  • 25-60 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern der Teilnehmer das Gefühl hat, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.

Einschlusskriterien (Fibromyalgie-Patienten):

  • Eine klinische Diagnose von Fibromyalgie haben und mindestens ein Jahr lang die Forschungskriterien von Wolfe et al. 2011 für Fibromyalgie erfüllen
  • Nehmen Sie vor Beginn der Studie 30 Tage lang stabile Medikamentendosen ein und stimmen Sie zu, Medikamente oder Dosierungen während der Studie nicht zu ändern
  • 21 bis 60 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern der Teilnehmer das Gefühl hat, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Längere Berufserfahrung im Bereich Schmerzbehandlung, Schmerzrehabilitation etc. Dies dient dazu, Teilnehmer mit voreingenommenen Erwartungen hinsichtlich verschiedener Analgesiemethoden auszuschließen
  • Vorliegen einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die den Versuch beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel: psychiatrische Störung gemäß DSM-IV-Handbuch, Medikamente, die die Kognition oder emotionale Verarbeitung beeinflussen können, also Schlafmittel, Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioide
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, im Verhaltensteil des Experiments genau auf die schmerzlindernde Intervention zu reagieren, was auf eine mangelnde Reaktion auf die Erwartungsmanipulation hinweist. Wenn der gesunde Freiwillige oder Kliniker nicht auf die Verhaltenserwartungsinduktion reagiert, wird er oder sie ausgeschlossen
  • Unwilligkeit, kurzzeitig experimentellen Schmerz zu ertragen
  • Beinschmerzen oder gesundheitliche Probleme, die den Studienablauf beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien (spezifisch für Fibromyalgie-Patienten):

  • Komorbider akuter Schmerzzustand
  • Komorbider chronischer Schmerzzustand, der vom Probanden als schmerzhafter als Fibromyalgie eingeschätzt wird
  • Aktuelle Einnahme von Opioid-Analgetika oder Stimulanzien oder Müdigkeit im Zusammenhang mit Schlafapnoe oder Schichtarbeit (z. B. Modafinil)
  • Dokumentierte periphere Neuropathie
  • Jede psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörungen)
  • Vorgeschichte von Angststörungen oder erheblichen Angstsymptomen, die fMRT-Verfahren beeinträchtigen (z. B. Panik)
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Studienkoordinators oder des Studienleiters einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
  • Ist ein tatsächlicher klinischer Patient des Facharztes

Phase 2:

Einschlusskriterien (gesunde Personen):

  1. Männliche und weibliche gesunde Kliniker.
  2. 25-65 Jahre alt (Ärzte)
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern der Teilnehmer das Gefühl hat, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.

Einschlusskriterien (FM-Patienten):

  1. Eine klinische Diagnose von Fibromyalgie haben und mindestens ein Jahr lang die Forschungskriterien von Wolfe et al. 2011 für Fibromyalgie erfüllen
  2. Nehmen Sie vor Beginn der Studie 30 Tage lang stabile Medikamentendosen ein und stimmen Sie zu, Medikamente oder Dosierungen während der Studie nicht zu ändern
  3. 21-65 Jahre alt
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern der Teilnehmer das Gefühl hat, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  1. Längere Berufserfahrung im Bereich Schmerzbehandlung, Schmerzrehabilitation etc. Dies dient dazu, Teilnehmer mit voreingenommenen Erwartungen hinsichtlich verschiedener Analgesiemethoden auszuschließen.
  2. Vorliegen einer Krankheit, die den Prozess beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel: psychiatrische Störung gemäß DSM-IV-Handbuch
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.
  4. Unfähigkeit, im Verhaltensteil des Experiments genau auf die schmerzlindernde Intervention zu reagieren, was auf eine mangelnde Reaktion auf die Erwartungsmanipulation hinweist. Wenn der gesunde Freiwillige oder Kliniker nicht auf die Verhaltenserwartungseinleitung reagiert, wird er oder sie ausgeschlossen.
  5. Unwilligkeit, kurzzeitig experimentellen Schmerz zu ertragen.
  6. Beinschmerzen oder gesundheitliche Probleme, die den Studienablauf beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien (spezifisch für FM-Patienten):

  1. Komorbider akuter Schmerzzustand
  2. Komorbider chronischer Schmerzzustand, der vom Probanden als schmerzhafter als Fibromyalgie eingeschätzt wird
  3. Dokumentierte periphere Neuropathie
  4. Jede psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörungen)
  5. Vorgeschichte von Angststörungen oder erheblichen Angstsymptomen, die fMRT-Verfahren beeinträchtigen (z. B. Panik)
  6. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  7. Konsum von Marihuana mehr als einmal täglich und mangelnde Bereitschaft, 12 Stunden vor Untersuchungen oder Laborbesuchen auf den Konsum zu verzichten
  8. Unwilligkeit, 4 Stunden vor der Untersuchung auf den Nikotinkonsum zu verzichten
  9. Jegliche Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Studienkoordinators oder des Studienleiters einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
  10. Ist ein tatsächlicher klinischer Patient des Facharztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktion

Phase 1:

Vor den MRT-Sitzungen wird der Arzt dem Patienten vorgestellt und führt eine allgemeine körperliche Untersuchung durch.

Während der MRT-Sitzungen erhält der Patient experimentelle Druckschmerzen über den Hokanson Rapid Cuff Inflator und eine Elektroakupunktur-Analgesie am Bein zur Schmerzlinderung.
Gerät: Elektroakupunktur-Analgesie

Für die MRT-Sitzungen werden Akupunkturnadeln neben der Manschette am linken Bein eingeführt und mit Elektroden verbunden. Durch Drücken einer Taste über ein vom Akupunkteur gesteuertes Handgerät wird elektrischer Strom niedriger Amplitude aktiviert, um Schmerzen zu lindern und als Analgetikum zu wirken.

Zusätzlich werden bei den Behandlungen Elektroakupunktur-induzierte Analgetika eingesetzt. Während der Behandlungssitzungen führt der Akupunkteur an mehreren Stellen Nadeln ein, um die Fibromyalgie-Schmerzen des Patienten zu lindern. Elektrischer Strom mit niedriger Amplitude wird vom Akupunkteur mit demselben Elektroakupunkturgerät wie im MRT-Gerät aktiviert.

Gerät: Hokanson Rapid Cuff Inflator
Der Hokanson Rapid Cuff Inflator wird am unteren rechten Bein des Probanden angebracht und gemäß dem Protokoll für Schmerztestzwecke verwendet. Über die Manschette werden aufsteigende Drücke ausgeübt, um unterschiedliche Schmerzintensitäten hervorzurufen.
Experimental: Keine Interaktion

Phase 1:

Bei den MRT-Sitzungen werden zunächst der Arzt und der Patient vorgestellt.

Während der MRT-Sitzungen erhält der Patient experimentelle Druckschmerzen über den Hokanson Rapid Cuff Inflator und eine Elektroakupunktur-Analgesie am Bein zur Schmerzlinderung.
Gerät: Elektroakupunktur-Analgesie

Für die MRT-Sitzungen werden Akupunkturnadeln neben der Manschette am linken Bein eingeführt und mit Elektroden verbunden. Durch Drücken einer Taste über ein vom Akupunkteur gesteuertes Handgerät wird elektrischer Strom niedriger Amplitude aktiviert, um Schmerzen zu lindern und als Analgetikum zu wirken.

Zusätzlich werden bei den Behandlungen Elektroakupunktur-induzierte Analgetika eingesetzt. Während der Behandlungssitzungen führt der Akupunkteur an mehreren Stellen Nadeln ein, um die Fibromyalgie-Schmerzen des Patienten zu lindern. Elektrischer Strom mit niedriger Amplitude wird vom Akupunkteur mit demselben Elektroakupunkturgerät wie im MRT-Gerät aktiviert.

Gerät: Hokanson Rapid Cuff Inflator
Der Hokanson Rapid Cuff Inflator wird am unteren rechten Bein des Probanden angebracht und gemäß dem Protokoll für Schmerztestzwecke verwendet. Über die Manschette werden aufsteigende Drücke ausgeübt, um unterschiedliche Schmerzintensitäten hervorzurufen.
Experimental: Längs

Phase 2:

Vor der ersten MRT-Sitzung absolvieren sowohl der Arzt als auch der Patient einen Schulungsbesuch.

Während der ersten MRT-Sitzung erhält der Patient mithilfe des Hokanson Rapid Cuff Inflator experimentelle Druckschmerzen am linken Bein und Elektroakupunktur am selben Bein zur Schmerzlinderung.

Nach der ersten MRT-Sitzung nimmt der Patient alle zwei Wochen an Akupunkturbehandlungssitzungen beim Arzt teil (insgesamt 6 Behandlungen). In der ersten Sitzung wird der Arzt dem Patienten vorgestellt und zusätzlich zur Akupunkturbehandlung eine allgemeine Aufnahme durchführen.

Die letzte MRT-Sitzung wird mit der ersten identisch sein. Der Patient erhält experimentelle Druckschmerzen über den Hokanson Rapid Cuff Inflator und Elektroakupunktur am selben Bein zur Schmerzlinderung.
Gerät: Elektroakupunktur-Analgesie

Für die MRT-Sitzungen werden Akupunkturnadeln neben der Manschette am linken Bein eingeführt und mit Elektroden verbunden. Durch Drücken einer Taste über ein vom Akupunkteur gesteuertes Handgerät wird elektrischer Strom niedriger Amplitude aktiviert, um Schmerzen zu lindern und als Analgetikum zu wirken.

Zusätzlich werden bei den Behandlungen Elektroakupunktur-induzierte Analgetika eingesetzt. Während der Behandlungssitzungen führt der Akupunkteur an mehreren Stellen Nadeln ein, um die Fibromyalgie-Schmerzen des Patienten zu lindern. Elektrischer Strom mit niedriger Amplitude wird vom Akupunkteur mit demselben Elektroakupunkturgerät wie im MRT-Gerät aktiviert.

Gerät: Hokanson Rapid Cuff Inflator
Der Hokanson Rapid Cuff Inflator wird am unteren rechten Bein des Probanden angebracht und gemäß dem Protokoll für Schmerztestzwecke verwendet. Über die Manschette werden aufsteigende Drücke ausgeübt, um unterschiedliche Schmerzintensitäten hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Übereinstimmung zwischen Patient und Arzt bei der Gehirnaktivierung der Spiegelhirnschaltkreise während der Elektroakupunkturtherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Übereinstimmung zwischen Patient und Arzt bei der Gehirnaktivierung wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie gleichzeitig für den Patienten und den Arzt beurteilt
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Übereinstimmung der Gehirnaktivität von Patient und Arzt und der Schmerzlinderung durch Elektroakupunkturtherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Übereinstimmung zwischen Patient und Arzt bei der Gehirnaktivierung wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie gleichzeitig für den Patienten und den Arzt beurteilt
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002316
  • 4R33AT009306-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektroakupunktur-Analgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren