- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02908022
Hersenmechanismen van psychosociale aspecten van acupunctuurtherapie
Optimalisatie van op de hersenen gebaseerde mechanismen ter ondersteuning van psychosociale aspecten van acupunctuurtherapie - een hyperscanning fMRI-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste fase: tijdens de trainingssessies vullen zowel de arts als de patiënt een reeks vragenlijsten in en doorlopen ze gestandaardiseerde psychofysische tests om visuele uitingen van affect te beoordelen. Ze zullen ook worden geïnformeerd over de werkzaamheid van de elektro-acupunctuur bij het verlichten van pijn tijdens het experiment. Tijdens het klinisch onderzoek volgt de clinicus het klinisch onderzoeksprotocol en doet hij een intake van de fibromyalgie (FM)-patiënt, inclusief een lichamelijk onderzoek en pijnbeoordeling. Terwijl hij in de scanner ligt, krijgt de clinicus gedurende een paradigma van 8 minuten pijnlijke stimulaties met een drukmanchet op het been om een cerebrale representatie te krijgen. De patiënt wordt dan in een andere scanner geplaatst die tegelijkertijd draait en ervaart pijnlijke stimulaties met een drukmanchet terwijl hij via een live camera communiceert met de clinicus in de andere scanner. Wanneer de arts er visueel om wordt gevraagd via aanwijzingen op een scherm, activeert hij analgesie voor de patiënt, via een responsapparaat (responsbox) in de ene hand van de arts. Na elke pijnproef met/zonder behandeling wordt de clinici gevraagd "hoe vond u het resultaat (uiterst positief - extreem negatief)", en hoe tevreden bent u (Helemaal niet tevreden - Zeer tevreden) op numerieke beoordelingsschalen (NRS). De patiënt zal ook beoordelingen geven na elke pijnproef met/zonder behandeling. Ze zullen worden gevraagd "wat vond je van de uitkomst (uiterst positief - extreem negatief)?", en "hoe pijnlijk was de manchet (niet pijnlijk - extreem pijnlijk)?" op NRS. Na de scan wordt zowel de arts als de patiënt gevraagd om angst te beoordelen tijdens de aanwezigheid van visuele prikkels voorafgaand aan activering van de manchet (helemaal niet angstig - extreem angstig). Na de laatste MRI-sessie krijgen de clinicus en de patiënt allebei de kans om hun reacties op de behandeling te rapporteren en vervolgens te debriefen.
Tweede fase: tijdens de trainingssessie vullen zowel de clinicus als de patiënt een reeks vragenlijsten in. Tijdens de eerste MRI-sessie krijgt de clinicus gedurende 6 minuten pijnlijke stimulaties met een drukmanchet op het been om een cerebrale representatie te verkrijgen. De patiënt wordt dan in een andere scanner geplaatst die tegelijkertijd draait en ervaart pijnstimulatie met de drukmanchet terwijl hij via een live camera communiceert met de clinicus in de andere scanner. Wanneer de arts er visueel om wordt gevraagd via aanwijzingen op een scherm, activeert hij analgesie voor de patiënt, via een responsapparaat (responsbox) in de hand van de arts. Zowel de patiënt als de acupuncturist wordt gevraagd om tijdens de scan beoordelingen van pijn en andere parameters te geven. Na de eerste MRI-sessie zal de patiënt tweewekelijkse acupunctuurbehandelingen bijwonen bij de clinicus (in totaal 6 behandelingen). Tijdens de eerste sessie wordt de clinicus voorgesteld aan de patiënt en doet hij naast de acupunctuurbehandeling een algemene intake. De laatste MRI-sessie is identiek aan de eerste.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arvina Grahl, PhD
- E-mail: agrahl@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Seneca Ellis
- Telefoonnummer: 617-952-6484
- E-mail: sellis11@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
Contact:
- Seneca Ellis
- Telefoonnummer: 617-952-6484
- E-mail: sellis11@mgb.org
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Seneca Ellis
- Telefoonnummer: 617-952-6484
- E-mail: sellis11@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fase 1:
Inclusiecriteria (gezonde clinici):
- Mannelijke en vrouwelijke gezonde clinici
- 25-60 jaar oud
- Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.
Inclusiecriteria (fibromyalgiepatiënten):
- Een klinische diagnose van fibromyalgie hebben en gedurende ten minste één jaar voldoen aan de onderzoekscriteria van Wolfe et al 2011 voor fibromyalgie
- Neem gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiele doses medicatie en stem ermee in om tijdens de proef geen medicatie of doseringen te veranderen
- 21 tot 60 jaar
- Rechtshandig
- Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt
Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Elke langere periode van werkervaring met pijnbehandeling, pijnrevalidatie etc. Dit is om deelnemers met vooringenomen verwachtingen over verschillende methoden van analgesie uit te sluiten
- Aanwezigheid van een ziekte of medicijngebruik waarvan wordt aangenomen dat het de studie verstoort. Bijvoorbeeld: psychiatrische stoornis volgens de handleiding DSM-IV, medicatie die de cognitie of emotionele verwerking kan beïnvloeden, zoals slaapmedicatie, antidepressiva, anticonvulsiva of opioïden
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap
- Onvermogen om nauwkeurig te reageren op de pijnverlichtende interventie in het gedragsgedeelte van het experiment, wat wijst op een gebrek aan respons op de verwachtingsmanipulatie. Als de gezonde vrijwilliger of clinicus niet reageert op de inductie van gedragsverwachting, wordt hij of zij uitgesloten
- Onwil om korte experimentele pijn te ontvangen
- Beenpijn of gezondheidsproblemen die de studieprocedures kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria (specifiek voor patiënten met fibromyalgie):
- Comorbide acute pijnaandoening
- Comorbide chronische pijnaandoening die door de proefpersoon wordt beoordeeld als pijnlijker dan fibromyalgie
- Huidig gebruik van opioïde analgetica of stimulerende medicijnen of de vermoeidheid die gepaard gaat met slaapapneu of ploegendienst (bijv. Modafinil)
- Gedocumenteerde perifere neuropathie
- Elke psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornissen)
- Geschiedenis van angststoornissen of significante angstsymptomen die fMRI-procedures verstoren (bijv. Paniek)
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoeker een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
- Is een daadwerkelijke klinische patiënt van de clinicus
Fase 2:
Inclusiecriteria (gezonde personen):
- Mannelijke en vrouwelijke gezonde clinici.
- 25-65 jaar (artsen)
- Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.
Inclusiecriteria (FM-patiënten):
- Een klinische diagnose van fibromyalgie hebben en gedurende ten minste één jaar voldoen aan de onderzoekscriteria van Wolfe et al 2011 voor fibromyalgie
- Neem gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiele doses medicatie en stem ermee in om tijdens de proef geen medicatie of doseringen te veranderen
- 21-65 jaar
- Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Elke langere periode van werkervaring met pijnbehandeling, pijnrevalidatie etc. Dit is om deelnemers met vooringenomen verwachtingen over verschillende methoden van analgesie uit te sluiten.
- Aanwezigheid van een ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het proces verstoort. Bijvoorbeeld: psychiatrische stoornis volgens de handleiding DSM-IV
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap.
- Onvermogen om nauwkeurig te reageren op de pijnverlichtende interventie in het gedragsgedeelte van het experiment, wat wijst op een gebrek aan respons op de verwachtingsmanipulatie. Als de gezonde vrijwilliger of clinicus niet reageert op de inductie van gedragsverwachting, wordt hij of zij uitgesloten.
- Onwil om korte experimentele pijn te ontvangen.
- Beenpijn of gezondheidsproblemen die de studieprocedures kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria (specifiek voor FM-patiënten):
- Comorbide acute pijnaandoening
- Comorbide chronische pijnaandoening die door de proefpersoon wordt beoordeeld als pijnlijker dan fibromyalgie
- Gedocumenteerde perifere neuropathie
- Elke psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornissen)
- Geschiedenis van angststoornissen of significante angstsymptomen die fMRI-procedures verstoren (bijv. Paniek)
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Marihuanagebruik meer dan eenmaal per dag en onwil om 12 uur voorafgaand aan scans of laboratoriumbezoeken de consumptie achterwege te laten
- Onwil om 4 uur voorafgaand aan scans geen nicotine meer te gebruiken
- Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoeker een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
- Is een daadwerkelijke klinische patiënt van de clinicus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interactie
Fase 1: Voorafgaand aan de MRI-sessies zal de clinicus worden voorgesteld aan de patiënt en een algemene intake van lichamelijk onderzoek doen. Tijdens de MRI-sessies krijgt de patiënt experimentele drukpijn via de Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur analgesie naar het been voor pijnverlichting. |
Voor de MRI-sessies worden acupunctuurnaalden naast de manchet op het linkerbeen geplaatst en verbonden met elektroden. Elektrische stroom met een lage amplitude wordt geactiveerd wanneer er op een knop wordt gedrukt via een handheld-apparaat, bestuurd door de acupuncturist, om pijn te verminderen en als een analgeticum te werken. Bovendien zal elektro-acupunctuur-geïnduceerde analgesie worden gebruikt voor de behandelingen. Tijdens de behandelingssessies zal de acupuncturist op verschillende plaatsen naalden inbrengen om de fibromyalgiepijn van de patiënt te verminderen. Elektrische stroom met lage amplitude wordt geactiveerd door de acupuncturist met behulp van hetzelfde elektro-acupunctuurapparaat als in de MRI-machine.
De Hokanson Rapid Cuff Inflator wordt op het rechteronderbeen van de proefpersoon geplaatst en gebruikt voor pijntestdoeleinden volgens het protocol.
Oplopende drukken worden toegediend met behulp van de manchet om verschillende pijnintensiteiten op te wekken.
|
Experimenteel: Geen interactie
Fase 1: Tijdens de MRI-sessies worden eerst de clinicus en de patiënt voorgesteld. Tijdens de MRI-sessies krijgt de patiënt experimentele drukpijn via de Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur analgesie naar het been voor pijnverlichting. |
Voor de MRI-sessies worden acupunctuurnaalden naast de manchet op het linkerbeen geplaatst en verbonden met elektroden. Elektrische stroom met een lage amplitude wordt geactiveerd wanneer er op een knop wordt gedrukt via een handheld-apparaat, bestuurd door de acupuncturist, om pijn te verminderen en als een analgeticum te werken. Bovendien zal elektro-acupunctuur-geïnduceerde analgesie worden gebruikt voor de behandelingen. Tijdens de behandelingssessies zal de acupuncturist op verschillende plaatsen naalden inbrengen om de fibromyalgiepijn van de patiënt te verminderen. Elektrische stroom met lage amplitude wordt geactiveerd door de acupuncturist met behulp van hetzelfde elektro-acupunctuurapparaat als in de MRI-machine.
De Hokanson Rapid Cuff Inflator wordt op het rechteronderbeen van de proefpersoon geplaatst en gebruikt voor pijntestdoeleinden volgens het protocol.
Oplopende drukken worden toegediend met behulp van de manchet om verschillende pijnintensiteiten op te wekken.
|
Experimenteel: Longitudinaal
Fase 2: Voorafgaand aan de eerste MRI-sessie zullen zowel de clinicus als de patiënt een trainingsbezoek afleggen. Tijdens de eerste MRI-sessie krijgt de patiënt experimentele drukpijn op het linkerbeen via Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur op hetzelfde been voor pijnverlichting. Na de eerste MRI-sessie zal de patiënt tweewekelijkse acupunctuurbehandelingen bijwonen bij de clinicus (in totaal 6 behandelingen). Tijdens de eerste sessie wordt de clinicus voorgesteld aan de patiënt en doet hij naast de acupunctuurbehandeling een algemene intake. De laatste MRI-sessie is identiek aan de eerste. De patiënt krijgt experimentele drukpijn via Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur op hetzelfde been voor pijnverlichting. |
Voor de MRI-sessies worden acupunctuurnaalden naast de manchet op het linkerbeen geplaatst en verbonden met elektroden. Elektrische stroom met een lage amplitude wordt geactiveerd wanneer er op een knop wordt gedrukt via een handheld-apparaat, bestuurd door de acupuncturist, om pijn te verminderen en als een analgeticum te werken. Bovendien zal elektro-acupunctuur-geïnduceerde analgesie worden gebruikt voor de behandelingen. Tijdens de behandelingssessies zal de acupuncturist op verschillende plaatsen naalden inbrengen om de fibromyalgiepijn van de patiënt te verminderen. Elektrische stroom met lage amplitude wordt geactiveerd door de acupuncturist met behulp van hetzelfde elektro-acupunctuurapparaat als in de MRI-machine.
De Hokanson Rapid Cuff Inflator wordt op het rechteronderbeen van de proefpersoon geplaatst en gebruikt voor pijntestdoeleinden volgens het protocol.
Oplopende drukken worden toegediend met behulp van de manchet om verschillende pijnintensiteiten op te wekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Omvang van overeenstemming tussen patiënt en arts bij hersenactivering van spiegelbreincircuits tijdens elektro-acupunctuurtherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Overeenstemming tussen patiënt en arts in hersenactivatie zal worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming, gelijktijdig voor zowel de patiënt als de arts
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen concordantie van de hersenactiviteit van patiënt / arts en pijnverlichting door elektro-acupunctuurtherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Overeenstemming tussen patiënt en arts in hersenactivatie zal worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming, gelijktijdig voor zowel de patiënt als de arts
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Cruz-Almeida Y, Fillingim RB. Can quantitative sensory testing move us closer to mechanism-based pain management? Pain Med. 2014 Jan;15(1):61-72. doi: 10.1111/pme.12230. Epub 2013 Sep 6.
- Gabriel A, Sobota R, Gialich S, Maxwell GP. The use of Targeted MicroCurrent Therapy in postoperative pain management. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):6-8; quiz 9-10. doi: 10.1097/PSN.0b013e3182844219.
- Schliessbach J, van der Klift E, Arendt-Nielsen L, Curatolo M, Streitberger K. The effect of brief electrical and manual acupuncture stimulation on mechanical experimental pain. Pain Med. 2011 Feb;12(2):268-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01051.x. Epub 2011 Jan 28.
- Lang PM, Stoer J, Schober GM, Audette JF, Irnich D. Bilateral acupuncture analgesia observed by quantitative sensory testing in healthy volunteers. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1448-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d3e7ef. Epub 2010 Mar 17.
- Zheng Z, Feng SJ, Costa Cd, Li CG, Lu D, Xue CC. Acupuncture analgesia for temporal summation of experimental pain: a randomised controlled study. Eur J Pain. 2010 Aug;14(7):725-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.11.006. Epub 2009 Dec 31.
- Gossrau G, Wahner M, Kuschke M, Konrad B, Reichmann H, Wiedemann B, Sabatowski R. Microcurrent transcutaneous electric nerve stimulation in painful diabetic neuropathy: a randomized placebo-controlled study. Pain Med. 2011 Jun;12(6):953-60. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01140.x. Epub 2011 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P002316
- 4R33AT009306-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .