Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenmechanismen van psychosociale aspecten van acupunctuurtherapie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Optimalisatie van op de hersenen gebaseerde mechanismen ter ondersteuning van psychosociale aspecten van acupunctuurtherapie - een hyperscanning fMRI-onderzoek

Het algemene doel van dit voorstel is om te onderzoeken hoe de neurale en autonome processen van patiënten en clinici (erkende acupuncturisten, LAc) tijdens behandelingsinteractie correleren met patiëntresultaten. Voor de studie zullen mannelijke en vrouwelijke gezonde clinici en fibromyalgiepatiënten worden aangeworven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerste fase: tijdens de trainingssessies vullen zowel de arts als de patiënt een reeks vragenlijsten in en doorlopen ze gestandaardiseerde psychofysische tests om visuele uitingen van affect te beoordelen. Ze zullen ook worden geïnformeerd over de werkzaamheid van de elektro-acupunctuur bij het verlichten van pijn tijdens het experiment. Tijdens het klinisch onderzoek volgt de clinicus het klinisch onderzoeksprotocol en doet hij een intake van de fibromyalgie (FM)-patiënt, inclusief een lichamelijk onderzoek en pijnbeoordeling. Terwijl hij in de scanner ligt, krijgt de clinicus gedurende een paradigma van 8 minuten pijnlijke stimulaties met een drukmanchet op het been om een ​​cerebrale representatie te krijgen. De patiënt wordt dan in een andere scanner geplaatst die tegelijkertijd draait en ervaart pijnlijke stimulaties met een drukmanchet terwijl hij via een live camera communiceert met de clinicus in de andere scanner. Wanneer de arts er visueel om wordt gevraagd via aanwijzingen op een scherm, activeert hij analgesie voor de patiënt, via een responsapparaat (responsbox) in de ene hand van de arts. Na elke pijnproef met/zonder behandeling wordt de clinici gevraagd "hoe vond u het resultaat (uiterst positief - extreem negatief)", en hoe tevreden bent u (Helemaal niet tevreden - Zeer tevreden) op numerieke beoordelingsschalen (NRS). De patiënt zal ook beoordelingen geven na elke pijnproef met/zonder behandeling. Ze zullen worden gevraagd "wat vond je van de uitkomst (uiterst positief - extreem negatief)?", en "hoe pijnlijk was de manchet (niet pijnlijk - extreem pijnlijk)?" op NRS. Na de scan wordt zowel de arts als de patiënt gevraagd om angst te beoordelen tijdens de aanwezigheid van visuele prikkels voorafgaand aan activering van de manchet (helemaal niet angstig - extreem angstig). Na de laatste MRI-sessie krijgen de clinicus en de patiënt allebei de kans om hun reacties op de behandeling te rapporteren en vervolgens te debriefen.

Tweede fase: tijdens de trainingssessie vullen zowel de clinicus als de patiënt een reeks vragenlijsten in. Tijdens de eerste MRI-sessie krijgt de clinicus gedurende 6 minuten pijnlijke stimulaties met een drukmanchet op het been om een ​​cerebrale representatie te verkrijgen. De patiënt wordt dan in een andere scanner geplaatst die tegelijkertijd draait en ervaart pijnstimulatie met de drukmanchet terwijl hij via een live camera communiceert met de clinicus in de andere scanner. Wanneer de arts er visueel om wordt gevraagd via aanwijzingen op een scherm, activeert hij analgesie voor de patiënt, via een responsapparaat (responsbox) in de hand van de arts. Zowel de patiënt als de acupuncturist wordt gevraagd om tijdens de scan beoordelingen van pijn en andere parameters te geven. Na de eerste MRI-sessie zal de patiënt tweewekelijkse acupunctuurbehandelingen bijwonen bij de clinicus (in totaal 6 behandelingen). Tijdens de eerste sessie wordt de clinicus voorgesteld aan de patiënt en doet hij naast de acupunctuurbehandeling een algemene intake. De laatste MRI-sessie is identiek aan de eerste.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Contact:
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Fase 1:

Inclusiecriteria (gezonde clinici):

  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde clinici
  • 25-60 jaar oud
  • Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Inclusiecriteria (fibromyalgiepatiënten):

  • Een klinische diagnose van fibromyalgie hebben en gedurende ten minste één jaar voldoen aan de onderzoekscriteria van Wolfe et al 2011 voor fibromyalgie
  • Neem gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiele doses medicatie en stem ermee in om tijdens de proef geen medicatie of doseringen te veranderen
  • 21 tot 60 jaar
  • Rechtshandig
  • Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):

  • Elke langere periode van werkervaring met pijnbehandeling, pijnrevalidatie etc. Dit is om deelnemers met vooringenomen verwachtingen over verschillende methoden van analgesie uit te sluiten
  • Aanwezigheid van een ziekte of medicijngebruik waarvan wordt aangenomen dat het de studie verstoort. Bijvoorbeeld: psychiatrische stoornis volgens de handleiding DSM-IV, medicatie die de cognitie of emotionele verwerking kan beïnvloeden, zoals slaapmedicatie, antidepressiva, anticonvulsiva of opioïden
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap
  • Onvermogen om nauwkeurig te reageren op de pijnverlichtende interventie in het gedragsgedeelte van het experiment, wat wijst op een gebrek aan respons op de verwachtingsmanipulatie. Als de gezonde vrijwilliger of clinicus niet reageert op de inductie van gedragsverwachting, wordt hij of zij uitgesloten
  • Onwil om korte experimentele pijn te ontvangen
  • Beenpijn of gezondheidsproblemen die de studieprocedures kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria (specifiek voor patiënten met fibromyalgie):

  • Comorbide acute pijnaandoening
  • Comorbide chronische pijnaandoening die door de proefpersoon wordt beoordeeld als pijnlijker dan fibromyalgie
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde analgetica of stimulerende medicijnen of de vermoeidheid die gepaard gaat met slaapapneu of ploegendienst (bijv. Modafinil)
  • Gedocumenteerde perifere neuropathie
  • Elke psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornissen)
  • Geschiedenis van angststoornissen of significante angstsymptomen die fMRI-procedures verstoren (bijv. Paniek)
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoeker een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
  • Is een daadwerkelijke klinische patiënt van de clinicus

Fase 2:

Inclusiecriteria (gezonde personen):

  1. Mannelijke en vrouwelijke gezonde clinici.
  2. 25-65 jaar (artsen)
  3. Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Inclusiecriteria (FM-patiënten):

  1. Een klinische diagnose van fibromyalgie hebben en gedurende ten minste één jaar voldoen aan de onderzoekscriteria van Wolfe et al 2011 voor fibromyalgie
  2. Neem gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiele doses medicatie en stem ermee in om tijdens de proef geen medicatie of doseringen te veranderen
  3. 21-65 jaar
  4. Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):

  1. Elke langere periode van werkervaring met pijnbehandeling, pijnrevalidatie etc. Dit is om deelnemers met vooringenomen verwachtingen over verschillende methoden van analgesie uit te sluiten.
  2. Aanwezigheid van een ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het proces verstoort. Bijvoorbeeld: psychiatrische stoornis volgens de handleiding DSM-IV
  3. Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap.
  4. Onvermogen om nauwkeurig te reageren op de pijnverlichtende interventie in het gedragsgedeelte van het experiment, wat wijst op een gebrek aan respons op de verwachtingsmanipulatie. Als de gezonde vrijwilliger of clinicus niet reageert op de inductie van gedragsverwachting, wordt hij of zij uitgesloten.
  5. Onwil om korte experimentele pijn te ontvangen.
  6. Beenpijn of gezondheidsproblemen die de studieprocedures kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria (specifiek voor FM-patiënten):

  1. Comorbide acute pijnaandoening
  2. Comorbide chronische pijnaandoening die door de proefpersoon wordt beoordeeld als pijnlijker dan fibromyalgie
  3. Gedocumenteerde perifere neuropathie
  4. Elke psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornissen)
  5. Geschiedenis van angststoornissen of significante angstsymptomen die fMRI-procedures verstoren (bijv. Paniek)
  6. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  7. Marihuanagebruik meer dan eenmaal per dag en onwil om 12 uur voorafgaand aan scans of laboratoriumbezoeken de consumptie achterwege te laten
  8. Onwil om 4 uur voorafgaand aan scans geen nicotine meer te gebruiken
  9. Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoeker een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
  10. Is een daadwerkelijke klinische patiënt van de clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactie

Fase 1:

Voorafgaand aan de MRI-sessies zal de clinicus worden voorgesteld aan de patiënt en een algemene intake van lichamelijk onderzoek doen.

Tijdens de MRI-sessies krijgt de patiënt experimentele drukpijn via de Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur analgesie naar het been voor pijnverlichting.

Voor de MRI-sessies worden acupunctuurnaalden naast de manchet op het linkerbeen geplaatst en verbonden met elektroden. Elektrische stroom met een lage amplitude wordt geactiveerd wanneer er op een knop wordt gedrukt via een handheld-apparaat, bestuurd door de acupuncturist, om pijn te verminderen en als een analgeticum te werken.

Bovendien zal elektro-acupunctuur-geïnduceerde analgesie worden gebruikt voor de behandelingen. Tijdens de behandelingssessies zal de acupuncturist op verschillende plaatsen naalden inbrengen om de fibromyalgiepijn van de patiënt te verminderen. Elektrische stroom met lage amplitude wordt geactiveerd door de acupuncturist met behulp van hetzelfde elektro-acupunctuurapparaat als in de MRI-machine.

De Hokanson Rapid Cuff Inflator wordt op het rechteronderbeen van de proefpersoon geplaatst en gebruikt voor pijntestdoeleinden volgens het protocol. Oplopende drukken worden toegediend met behulp van de manchet om verschillende pijnintensiteiten op te wekken.
Experimenteel: Geen interactie

Fase 1:

Tijdens de MRI-sessies worden eerst de clinicus en de patiënt voorgesteld.

Tijdens de MRI-sessies krijgt de patiënt experimentele drukpijn via de Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur analgesie naar het been voor pijnverlichting.

Voor de MRI-sessies worden acupunctuurnaalden naast de manchet op het linkerbeen geplaatst en verbonden met elektroden. Elektrische stroom met een lage amplitude wordt geactiveerd wanneer er op een knop wordt gedrukt via een handheld-apparaat, bestuurd door de acupuncturist, om pijn te verminderen en als een analgeticum te werken.

Bovendien zal elektro-acupunctuur-geïnduceerde analgesie worden gebruikt voor de behandelingen. Tijdens de behandelingssessies zal de acupuncturist op verschillende plaatsen naalden inbrengen om de fibromyalgiepijn van de patiënt te verminderen. Elektrische stroom met lage amplitude wordt geactiveerd door de acupuncturist met behulp van hetzelfde elektro-acupunctuurapparaat als in de MRI-machine.

De Hokanson Rapid Cuff Inflator wordt op het rechteronderbeen van de proefpersoon geplaatst en gebruikt voor pijntestdoeleinden volgens het protocol. Oplopende drukken worden toegediend met behulp van de manchet om verschillende pijnintensiteiten op te wekken.
Experimenteel: Longitudinaal

Fase 2:

Voorafgaand aan de eerste MRI-sessie zullen zowel de clinicus als de patiënt een trainingsbezoek afleggen.

Tijdens de eerste MRI-sessie krijgt de patiënt experimentele drukpijn op het linkerbeen via Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur op hetzelfde been voor pijnverlichting.

Na de eerste MRI-sessie zal de patiënt tweewekelijkse acupunctuurbehandelingen bijwonen bij de clinicus (in totaal 6 behandelingen). Tijdens de eerste sessie wordt de clinicus voorgesteld aan de patiënt en doet hij naast de acupunctuurbehandeling een algemene intake.

De laatste MRI-sessie is identiek aan de eerste. De patiënt krijgt experimentele drukpijn via Hokanson Rapid Cuff Inflator en elektro-acupunctuur op hetzelfde been voor pijnverlichting.

Voor de MRI-sessies worden acupunctuurnaalden naast de manchet op het linkerbeen geplaatst en verbonden met elektroden. Elektrische stroom met een lage amplitude wordt geactiveerd wanneer er op een knop wordt gedrukt via een handheld-apparaat, bestuurd door de acupuncturist, om pijn te verminderen en als een analgeticum te werken.

Bovendien zal elektro-acupunctuur-geïnduceerde analgesie worden gebruikt voor de behandelingen. Tijdens de behandelingssessies zal de acupuncturist op verschillende plaatsen naalden inbrengen om de fibromyalgiepijn van de patiënt te verminderen. Elektrische stroom met lage amplitude wordt geactiveerd door de acupuncturist met behulp van hetzelfde elektro-acupunctuurapparaat als in de MRI-machine.

De Hokanson Rapid Cuff Inflator wordt op het rechteronderbeen van de proefpersoon geplaatst en gebruikt voor pijntestdoeleinden volgens het protocol. Oplopende drukken worden toegediend met behulp van de manchet om verschillende pijnintensiteiten op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van overeenstemming tussen patiënt en arts bij hersenactivering van spiegelbreincircuits tijdens elektro-acupunctuurtherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Overeenstemming tussen patiënt en arts in hersenactivatie zal worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming, gelijktijdig voor zowel de patiënt als de arts
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen concordantie van de hersenactiviteit van patiënt / arts en pijnverlichting door elektro-acupunctuurtherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Overeenstemming tussen patiënt en arts in hersenactivatie zal worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming, gelijktijdig voor zowel de patiënt als de arts
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002316
  • 4R33AT009306-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren