- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02908022
Hjernemekanismer af psykosociale aspekter af akupunkturterapi
Optimering af hjernebaserede mekanismer, der understøtter psykosociale aspekter af akupunkturterapi - en hyperscanning fMRI-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første fase: Ved træningssessionerne vil både klinikeren og patienten udfylde et sæt spørgeskemaer og gennemgå standardiserede psykofysiske tests for at vurdere visuelle affekter. De vil også blive informeret om effekten af elektroakupunkturen til at lindre smerter under forsøget. Under den kliniske undersøgelse vil klinikeren følge den kliniske undersøgelsesprotokol og foretage en indtagelse af fibromyalgi (FM) patienten, herunder en fysisk undersøgelse og smertevurdering. Mens han er i scanneren, vil klinikeren modtage smertefulde stimulationer med en trykmanchet på benet over et 8-minutters paradigme for at få cerebral repræsentation. Patienten vil derefter blive placeret i en anden scanner, der kører samtidigt, og vil opleve smertefulde stimulationer med en trykmanchet, mens den interagerer via livekamera med klinikeren i den anden scanner. Når klinikeren bliver visuelt tilskyndet via signaler på en skærm, aktiverer klinikeren analgesi for patienten gennem en responsanordning (svarboks) i klinikerens ene hånd. Efter hvert forsøg med smerte med/uden behandling vil klinikerne blive spurgt "hvordan havde du det med resultatet (ekstremt positivt - ekstremt negativt)", og hvor tilfreds er du (slet ikke tilfreds - Meget tilfreds) på Numerical Rating Scales (NRS). Patienten vil også give vurderinger efter hvert forsøg med smerte med/uden behandling. De vil blive spurgt "hvordan havde du det med resultatet (ekstremt positivt - ekstremt negativt)?", og "hvor smertefuldt var manchetten (Ikke smertefuldt - Ekstremt smertefuldt)?" på NRS. Efter scanningen vil både klinikeren og patienten blive bedt om at vurdere angst under tilstedeværelsen af visuel stimulus forud for manchetaktivering (slet ikke ængstelig - ekstremt ængstelig). Efter den sidste MR-session vil både klinikeren og patienten få mulighed for at rapportere deres svar på behandlingen og derefter debriefes.
Anden fase: Ved træningssessionen vil både kliniker og patient udfylde et sæt spørgeskemaer. Under den første MR-session vil klinikeren modtage smertefulde stimulationer med en trykmanchet på benet over et 6-minutters paradigme for at få cerebral repræsentation. Patienten vil derefter blive placeret i en anden scanner, der kører samtidigt, og vil opleve smertestimulering med trykmanchetten, mens den interagerer via livekamera med klinikeren i den anden scanner. Når klinikeren bliver visuelt tilskyndet via signaler på en skærm, aktiverer klinikeren analgesi for patienten gennem en responsanordning (svarboks) i klinikerens hånd. Både patient og akupunktør vil blive bedt om at give vurderinger af smerte og andre parametre under scanningen. Efter den første MR-session vil patienten deltage i akupunkturbehandlinger med klinikeren hver anden uge (6 behandlinger i alt). Under den første session vil klinikeren blive introduceret til patienten og foretage en generel indtagelse ud over akupunkturbehandlingen. Den sidste MR-session vil være identisk med den første.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fase 1:
Inklusionskriterier (raske klinikere):
- Mandlige og kvindelige sunde klinikere
- 25-60 år
- Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.
Inklusionskriterier (fibromyalgipatienter):
- Har en klinisk diagnose af fibromyalgi og opfylder Wolfe et al 2011 forskningskriterier for fibromyalgi i mindst et år
- Er på stabile doser af medicin i 30 dage før indtræden i undersøgelsen og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering under forsøget
- 21 til 60 år
- Højrehåndet
- Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne
Eksklusionskriterier (alle deltagere):
- Enhver længere arbejdserfaring med smertebehandling, smerterehabilitering mv. Dette er for at udelukke deltagere med skæve forventninger til forskellige analgesimetoder
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller medicinbrug, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-IV-manualen, medicin, der kan påvirke kognition eller følelsesmæssig bearbejdning, dvs. søvnmedicin, antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet
- Manglende evne til at reagere præcist på den smertelindrende intervention i den adfærdsmæssige del af eksperimentet, hvilket indikerer manglende respons på forventningsmanipulationen. Hvis den raske frivillige eller kliniker ikke reagerer på induktionen af adfærdsforventning, vil han eller hun blive udelukket
- Uvilje til at modtage kortvarige eksperimentelle smerter
- Bensmerter eller helbredsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
Eksklusionskriterier (specifikke for fibromyalgipatienter):
- Komorbid akut smertetilstand
- Komorbid kronisk smertetilstand, der af forsøgspersonen vurderes som mere smertefuld end fibromyalgi
- Nuværende brug af opioidanalgetika eller stimulerende medicin eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil)
- Dokumenteret perifer neuropati
- Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
- Anamnese med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer, der forstyrrer fMRI-procedurer (f.eks. panik)
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
- Er en egentlig klinisk patient af klinikerfaget
Fase 2:
Inklusionskriterier (raske personer):
- Mandlige og kvindelige raske klinikere.
- 25-65 år (klinikere)
- Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.
Inklusionskriterier (FM-patienter):
- Har en klinisk diagnose af fibromyalgi og opfylder Wolfe et al 2011 forskningskriterier for fibromyalgi i mindst et år
- Er på stabile doser af medicin i 30 dage før indtræden i undersøgelsen og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering under forsøget
- 21-65 år
- Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.
Eksklusionskriterier (alle deltagere):
- Enhver længere arbejdserfaring med smertebehandling, smerterehabilitering mv. Dette er for at udelukke deltagere med skæve forventninger til forskellige analgesimetoder.
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, der vurderes at forstyrre retssagen. For eksempel: psykiatrisk lidelse ifølge DSM-IV manualen
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.
- Manglende evne til at reagere præcist på den smertelindrende intervention i den adfærdsmæssige del af eksperimentet, hvilket indikerer manglende respons på forventningsmanipulationen. Hvis den raske frivillige eller kliniker ikke reagerer på den adfærdsmæssige forventningsindledning, vil han eller hun blive udelukket.
- Uvilje til at modtage kortvarige eksperimentelle smerter.
- Bensmerter eller helbredsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
Eksklusionskriterier (specifikke for FM-patienter):
- Komorbid akut smertetilstand
- Komorbid kronisk smertetilstand, der af forsøgspersonen vurderes som mere smertefuld end fibromyalgi
- Dokumenteret perifer neuropati
- Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
- Anamnese med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer, der forstyrrer fMRI-procedurer (f.eks. panik)
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Marihuanaforbrug mere end én gang dagligt og uvilje til at tilbageholde forbruget 12 timer før scanninger eller laboratoriebesøg
- Uvilje til at afholde sig fra at indtage nikotin 4 timer før scanninger
- Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
- Er en egentlig klinisk patient af klinikerfaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktion
Fase 1: Forud for MR-sessionerne vil klinikeren blive introduceret til patienten og foretage en generel fysisk undersøgelse. Under MR-sessionerne vil patienten modtage eksperimentel tryksmerte via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur analgesi til benet for smertelindring. |
Til MR-sessionerne indsættes akupunkturnåle ved siden af manchetten placeret på venstre ben og forbindes til elektroder. Elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret, når der trykkes på en knap via en håndholdt enhed, styret af akupunktøren, for at reducere smerte, der fungerer som et smertestillende middel. Derudover vil elektroakupunktur-induceret analgesi blive brugt til behandlingerne. Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder for at reducere patientens fibromyalgismerter. Elektrisk strøm med lav amplitude aktiveres af akupunktøren ved hjælp af det samme elektroakupunkturapparat som i MR-maskinen.
Hokanson Rapid Cuff Inflator vil blive placeret på det nederste højre ben af forsøgspersonen og bruges til smertetestformål i henhold til protokollen.
Stigende tryk vil blive administreret ved hjælp af manchetten for at fremkalde forskellige smerteintensiteter.
|
|
Eksperimentel: Ingen interaktion
Fase 1: Klinikeren og patienten vil først blive introduceret ved MR-sessionerne. Under MR-sessionerne vil patienten modtage eksperimentel tryksmerte via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur analgesi til benet for smertelindring. |
Til MR-sessionerne indsættes akupunkturnåle ved siden af manchetten placeret på venstre ben og forbindes til elektroder. Elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret, når der trykkes på en knap via en håndholdt enhed, styret af akupunktøren, for at reducere smerte, der fungerer som et smertestillende middel. Derudover vil elektroakupunktur-induceret analgesi blive brugt til behandlingerne. Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder for at reducere patientens fibromyalgismerter. Elektrisk strøm med lav amplitude aktiveres af akupunktøren ved hjælp af det samme elektroakupunkturapparat som i MR-maskinen.
Hokanson Rapid Cuff Inflator vil blive placeret på det nederste højre ben af forsøgspersonen og bruges til smertetestformål i henhold til protokollen.
Stigende tryk vil blive administreret ved hjælp af manchetten for at fremkalde forskellige smerteintensiteter.
|
|
Eksperimentel: Langsgående
Fase 2: Forud for første MR-session vil både kliniker og patient gennemgå et træningsbesøg. Under den første MR-session vil patienten modtage eksperimentel tryksmerte til venstre ben via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur til samme ben til smertelindring. Efter den første MR-session vil patienten deltage i akupunkturbehandlinger med klinikeren hver anden uge (6 behandlinger i alt). Under den første session vil klinikeren blive introduceret til patienten og foretage en generel indtagelse ud over akupunkturbehandlingen. Den sidste MR-session vil være identisk med den første. Patienten vil modtage eksperimentel tryksmerte via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur til det samme ben for smertelindring. |
Til MR-sessionerne indsættes akupunkturnåle ved siden af manchetten placeret på venstre ben og forbindes til elektroder. Elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret, når der trykkes på en knap via en håndholdt enhed, styret af akupunktøren, for at reducere smerte, der fungerer som et smertestillende middel. Derudover vil elektroakupunktur-induceret analgesi blive brugt til behandlingerne. Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder for at reducere patientens fibromyalgismerter. Elektrisk strøm med lav amplitude aktiveres af akupunktøren ved hjælp af det samme elektroakupunkturapparat som i MR-maskinen.
Hokanson Rapid Cuff Inflator vil blive placeret på det nederste højre ben af forsøgspersonen og bruges til smertetestformål i henhold til protokollen.
Stigende tryk vil blive administreret ved hjælp af manchetten for at fremkalde forskellige smerteintensiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af patient/lægekonkordans i hjerneaktivering af spejlhjernekredsløb under elektroakupunkturterapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Patient/klinikers overensstemmelse i hjerneaktivering vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, samtidig for både patienten og klinikeren
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem patient/kliniker hjerneaktivitet konkordans og smertelindring fra elektroakupunktur terapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Patient/klinikers overensstemmelse i hjerneaktivering vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, samtidig for både patienten og klinikeren
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Cruz-Almeida Y, Fillingim RB. Can quantitative sensory testing move us closer to mechanism-based pain management? Pain Med. 2014 Jan;15(1):61-72. doi: 10.1111/pme.12230. Epub 2013 Sep 6.
- Gabriel A, Sobota R, Gialich S, Maxwell GP. The use of Targeted MicroCurrent Therapy in postoperative pain management. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):6-8; quiz 9-10. doi: 10.1097/PSN.0b013e3182844219.
- Schliessbach J, van der Klift E, Arendt-Nielsen L, Curatolo M, Streitberger K. The effect of brief electrical and manual acupuncture stimulation on mechanical experimental pain. Pain Med. 2011 Feb;12(2):268-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01051.x. Epub 2011 Jan 28.
- Lang PM, Stoer J, Schober GM, Audette JF, Irnich D. Bilateral acupuncture analgesia observed by quantitative sensory testing in healthy volunteers. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1448-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d3e7ef. Epub 2010 Mar 17.
- Zheng Z, Feng SJ, Costa Cd, Li CG, Lu D, Xue CC. Acupuncture analgesia for temporal summation of experimental pain: a randomised controlled study. Eur J Pain. 2010 Aug;14(7):725-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.11.006. Epub 2009 Dec 31.
- Gossrau G, Wahner M, Kuschke M, Konrad B, Reichmann H, Wiedemann B, Sabatowski R. Microcurrent transcutaneous electric nerve stimulation in painful diabetic neuropathy: a randomized placebo-controlled study. Pain Med. 2011 Jun;12(6):953-60. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01140.x. Epub 2011 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002316
- 4R33AT009306-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroakupunktur Analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken