Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismer af psykosociale aspekter af akupunkturterapi

14. oktober 2025 opdateret af: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Optimering af hjernebaserede mekanismer, der understøtter psykosociale aspekter af akupunkturterapi - en hyperscanning fMRI-undersøgelse

Det overordnede formål med nærværende forslag er at undersøge, hvordan patienters og klinikeres (Licenserede akupunktører, LAc) neurale og autonome processer under behandlingsinteraktion korrelerer med patientresultater. Mandlige og kvindelige raske klinikere og fibromyalgipatienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Første fase: Ved træningssessionerne vil både klinikeren og patienten udfylde et sæt spørgeskemaer og gennemgå standardiserede psykofysiske tests for at vurdere visuelle affekter. De vil også blive informeret om effekten af ​​elektroakupunkturen til at lindre smerter under forsøget. Under den kliniske undersøgelse vil klinikeren følge den kliniske undersøgelsesprotokol og foretage en indtagelse af fibromyalgi (FM) patienten, herunder en fysisk undersøgelse og smertevurdering. Mens han er i scanneren, vil klinikeren modtage smertefulde stimulationer med en trykmanchet på benet over et 8-minutters paradigme for at få cerebral repræsentation. Patienten vil derefter blive placeret i en anden scanner, der kører samtidigt, og vil opleve smertefulde stimulationer med en trykmanchet, mens den interagerer via livekamera med klinikeren i den anden scanner. Når klinikeren bliver visuelt tilskyndet via signaler på en skærm, aktiverer klinikeren analgesi for patienten gennem en responsanordning (svarboks) i klinikerens ene hånd. Efter hvert forsøg med smerte med/uden behandling vil klinikerne blive spurgt "hvordan havde du det med resultatet (ekstremt positivt - ekstremt negativt)", og hvor tilfreds er du (slet ikke tilfreds - Meget tilfreds) på Numerical Rating Scales (NRS). Patienten vil også give vurderinger efter hvert forsøg med smerte med/uden behandling. De vil blive spurgt "hvordan havde du det med resultatet (ekstremt positivt - ekstremt negativt)?", og "hvor smertefuldt var manchetten (Ikke smertefuldt - Ekstremt smertefuldt)?" på NRS. Efter scanningen vil både klinikeren og patienten blive bedt om at vurdere angst under tilstedeværelsen af ​​visuel stimulus forud for manchetaktivering (slet ikke ængstelig - ekstremt ængstelig). Efter den sidste MR-session vil både klinikeren og patienten få mulighed for at rapportere deres svar på behandlingen og derefter debriefes.

Anden fase: Ved træningssessionen vil både kliniker og patient udfylde et sæt spørgeskemaer. Under den første MR-session vil klinikeren modtage smertefulde stimulationer med en trykmanchet på benet over et 6-minutters paradigme for at få cerebral repræsentation. Patienten vil derefter blive placeret i en anden scanner, der kører samtidigt, og vil opleve smertestimulering med trykmanchetten, mens den interagerer via livekamera med klinikeren i den anden scanner. Når klinikeren bliver visuelt tilskyndet via signaler på en skærm, aktiverer klinikeren analgesi for patienten gennem en responsanordning (svarboks) i klinikerens hånd. Både patient og akupunktør vil blive bedt om at give vurderinger af smerte og andre parametre under scanningen. Efter den første MR-session vil patienten deltage i akupunkturbehandlinger med klinikeren hver anden uge (6 behandlinger i alt). Under den første session vil klinikeren blive introduceret til patienten og foretage en generel indtagelse ud over akupunkturbehandlingen. Den sidste MR-session vil være identisk med den første.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Fase 1:

Inklusionskriterier (raske klinikere):

  • Mandlige og kvindelige sunde klinikere
  • 25-60 år
  • Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Inklusionskriterier (fibromyalgipatienter):

  • Har en klinisk diagnose af fibromyalgi og opfylder Wolfe et al 2011 forskningskriterier for fibromyalgi i mindst et år
  • Er på stabile doser af medicin i 30 dage før indtræden i undersøgelsen og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering under forsøget
  • 21 til 60 år
  • Højrehåndet
  • Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Enhver længere arbejdserfaring med smertebehandling, smerterehabilitering mv. Dette er for at udelukke deltagere med skæve forventninger til forskellige analgesimetoder
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller medicinbrug, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-IV-manualen, medicin, der kan påvirke kognition eller følelsesmæssig bearbejdning, dvs. søvnmedicin, antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet
  • Manglende evne til at reagere præcist på den smertelindrende intervention i den adfærdsmæssige del af eksperimentet, hvilket indikerer manglende respons på forventningsmanipulationen. Hvis den raske frivillige eller kliniker ikke reagerer på induktionen af ​​adfærdsforventning, vil han eller hun blive udelukket
  • Uvilje til at modtage kortvarige eksperimentelle smerter
  • Bensmerter eller helbredsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne

Eksklusionskriterier (specifikke for fibromyalgipatienter):

  • Komorbid akut smertetilstand
  • Komorbid kronisk smertetilstand, der af forsøgspersonen vurderes som mere smertefuld end fibromyalgi
  • Nuværende brug af opioidanalgetika eller stimulerende medicin eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil)
  • Dokumenteret perifer neuropati
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
  • Anamnese med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer, der forstyrrer fMRI-procedurer (f.eks. panik)
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Er en egentlig klinisk patient af klinikerfaget

Fase 2:

Inklusionskriterier (raske personer):

  1. Mandlige og kvindelige raske klinikere.
  2. 25-65 år (klinikere)
  3. Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Inklusionskriterier (FM-patienter):

  1. Har en klinisk diagnose af fibromyalgi og opfylder Wolfe et al 2011 forskningskriterier for fibromyalgi i mindst et år
  2. Er på stabile doser af medicin i 30 dage før indtræden i undersøgelsen og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering under forsøget
  3. 21-65 år
  4. Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  1. Enhver længere arbejdserfaring med smertebehandling, smerterehabilitering mv. Dette er for at udelukke deltagere med skæve forventninger til forskellige analgesimetoder.
  2. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der vurderes at forstyrre retssagen. For eksempel: psykiatrisk lidelse ifølge DSM-IV manualen
  3. Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.
  4. Manglende evne til at reagere præcist på den smertelindrende intervention i den adfærdsmæssige del af eksperimentet, hvilket indikerer manglende respons på forventningsmanipulationen. Hvis den raske frivillige eller kliniker ikke reagerer på den adfærdsmæssige forventningsindledning, vil han eller hun blive udelukket.
  5. Uvilje til at modtage kortvarige eksperimentelle smerter.
  6. Bensmerter eller helbredsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier (specifikke for FM-patienter):

  1. Komorbid akut smertetilstand
  2. Komorbid kronisk smertetilstand, der af forsøgspersonen vurderes som mere smertefuld end fibromyalgi
  3. Dokumenteret perifer neuropati
  4. Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
  5. Anamnese med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer, der forstyrrer fMRI-procedurer (f.eks. panik)
  6. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  7. Marihuanaforbrug mere end én gang dagligt og uvilje til at tilbageholde forbruget 12 timer før scanninger eller laboratoriebesøg
  8. Uvilje til at afholde sig fra at indtage nikotin 4 timer før scanninger
  9. Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
  10. Er en egentlig klinisk patient af klinikerfaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktion

Fase 1:

Forud for MR-sessionerne vil klinikeren blive introduceret til patienten og foretage en generel fysisk undersøgelse.

Under MR-sessionerne vil patienten modtage eksperimentel tryksmerte via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur analgesi til benet for smertelindring.

Til MR-sessionerne indsættes akupunkturnåle ved siden af ​​manchetten placeret på venstre ben og forbindes til elektroder. Elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret, når der trykkes på en knap via en håndholdt enhed, styret af akupunktøren, for at reducere smerte, der fungerer som et smertestillende middel.

Derudover vil elektroakupunktur-induceret analgesi blive brugt til behandlingerne. Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder for at reducere patientens fibromyalgismerter. Elektrisk strøm med lav amplitude aktiveres af akupunktøren ved hjælp af det samme elektroakupunkturapparat som i MR-maskinen.

Hokanson Rapid Cuff Inflator vil blive placeret på det nederste højre ben af ​​forsøgspersonen og bruges til smertetestformål i henhold til protokollen. Stigende tryk vil blive administreret ved hjælp af manchetten for at fremkalde forskellige smerteintensiteter.
Eksperimentel: Ingen interaktion

Fase 1:

Klinikeren og patienten vil først blive introduceret ved MR-sessionerne.

Under MR-sessionerne vil patienten modtage eksperimentel tryksmerte via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur analgesi til benet for smertelindring.

Til MR-sessionerne indsættes akupunkturnåle ved siden af ​​manchetten placeret på venstre ben og forbindes til elektroder. Elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret, når der trykkes på en knap via en håndholdt enhed, styret af akupunktøren, for at reducere smerte, der fungerer som et smertestillende middel.

Derudover vil elektroakupunktur-induceret analgesi blive brugt til behandlingerne. Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder for at reducere patientens fibromyalgismerter. Elektrisk strøm med lav amplitude aktiveres af akupunktøren ved hjælp af det samme elektroakupunkturapparat som i MR-maskinen.

Hokanson Rapid Cuff Inflator vil blive placeret på det nederste højre ben af ​​forsøgspersonen og bruges til smertetestformål i henhold til protokollen. Stigende tryk vil blive administreret ved hjælp af manchetten for at fremkalde forskellige smerteintensiteter.
Eksperimentel: Langsgående

Fase 2:

Forud for første MR-session vil både kliniker og patient gennemgå et træningsbesøg.

Under den første MR-session vil patienten modtage eksperimentel tryksmerte til venstre ben via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur til samme ben til smertelindring.

Efter den første MR-session vil patienten deltage i akupunkturbehandlinger med klinikeren hver anden uge (6 behandlinger i alt). Under den første session vil klinikeren blive introduceret til patienten og foretage en generel indtagelse ud over akupunkturbehandlingen.

Den sidste MR-session vil være identisk med den første. Patienten vil modtage eksperimentel tryksmerte via Hokanson Rapid Cuff Inflator og elektroakupunktur til det samme ben for smertelindring.

Til MR-sessionerne indsættes akupunkturnåle ved siden af ​​manchetten placeret på venstre ben og forbindes til elektroder. Elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret, når der trykkes på en knap via en håndholdt enhed, styret af akupunktøren, for at reducere smerte, der fungerer som et smertestillende middel.

Derudover vil elektroakupunktur-induceret analgesi blive brugt til behandlingerne. Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder for at reducere patientens fibromyalgismerter. Elektrisk strøm med lav amplitude aktiveres af akupunktøren ved hjælp af det samme elektroakupunkturapparat som i MR-maskinen.

Hokanson Rapid Cuff Inflator vil blive placeret på det nederste højre ben af ​​forsøgspersonen og bruges til smertetestformål i henhold til protokollen. Stigende tryk vil blive administreret ved hjælp af manchetten for at fremkalde forskellige smerteintensiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​patient/lægekonkordans i hjerneaktivering af spejlhjernekredsløb under elektroakupunkturterapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
Patient/klinikers overensstemmelse i hjerneaktivering vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, samtidig for både patienten og klinikeren
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem patient/kliniker hjerneaktivitet konkordans og smertelindring fra elektroakupunktur terapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
Patient/klinikers overensstemmelse i hjerneaktivering vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, samtidig for både patienten og klinikeren
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002316
  • 4R33AT009306-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur Analgesi

Abonner