Akupunktioterapian psykososiaalisten näkökohtien aivomekanismit
Akupunktioterapian psykososiaalisia näkökohtia tukevien aivopohjaisten mekanismien optimointi - Hyperskannaava fMRI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe: Koulutustilaisuuksissa sekä kliinikko että potilas täyttävät joukon kyselylomakkeita ja käyvät läpi standardoituja psykofyysisiä testejä visuaalisten vaikutelmien arvioimiseksi. Heille kerrotaan myös sähköakupunktion tehokkuudesta kivun lievittämisessä kokeen aikana. Kliinisen tutkimuksen aikana kliinikko noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa ja ottaa fibromyalgiapotilaan (FM-potilaan) mukaan lukien fyysisen kokeen ja kivun arvioinnin. Skannerin ollessa käytössä kliinikko saa kivuliaita stimulaatioita jalan painemansetilla 8 minuutin paradigman ajan saadakseen aivojen esityksen. Potilas sijoitetaan sitten eri skanneriin, joka toimii samanaikaisesti, ja hän kokee kivuliaita stimulaatioita painemansetilla ollessaan vuorovaikutuksessa reaaliaikaisen kameran kautta toisessa skannerissa olevan kliinikon kanssa. Kun kliinikko pyytää visuaalisesti näyttöön tulevien vihjeiden kautta, hän aktivoi potilaalle kivunlievityksen kliinikon toisessa kädessä olevan vastelaitteen (vastauslaatikko) kautta. Jokaisen hoidon kanssa/ilman kipua koskevan kokeen jälkeen kliinisiltä kysytään "mitä mieltä olit tuloksesta (erittäin positiivinen - äärimmäisen negatiivinen)" ja kuinka tyytyväinen olet (ei ollenkaan tyytyväinen - erittäin tyytyväinen) numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS). Potilas antaa myös arvosanan jokaisen kivun kokeen jälkeen hoidon kanssa tai ilman. Heiltä kysytään "mitä pidit tuloksesta (erittäin positiivinen - erittäin negatiivinen)?", ja "kuinka kipeä mansetti oli (Ei tuskallinen - Erittäin tuskallinen)?" NRS:ssä. Skannauksen jälkeen sekä lääkäriä että potilasta pyydetään arvioimaan ahdistuneisuus visuaalisen ärsykkeen esiintyessä ennen mansetin aktivointia (ei ollenkaan ahdistunut - erittäin ahdistunut). Viimeisen MRI-istunnon jälkeen kliinikko ja potilas saavat molemmat tilaisuuden raportoida hoitovasteistaan, minkä jälkeen niistä keskustellaan.
Toinen vaihe: Koulutuksessa sekä lääkäri että potilas täyttävät joukon kyselylomakkeita. Ensimmäisen MRI-istunnon aikana kliinikko saa kivuliaita stimulaatioita painemansetilla jalkaan 6 minuutin paradigman ajan saadakseen aivojen esityksen. Potilas sijoitetaan sitten eri skanneriin, joka toimii samanaikaisesti, ja hän kokee kipustimulaatiota painemansetilla ollessaan vuorovaikutuksessa reaaliaikaisen kameran kautta toisessa skannerissa olevan kliinikon kanssa. Kun kliinikko pyytää visuaalisesti näyttöön tulevien vihjeiden kautta, hän aktivoi potilaalle kivunlievityksen kliinikon kädessä olevan vastelaitteen (vastauslaatikko) kautta. Sekä potilasta että akupunktiolääkäriä pyydetään arvioimaan kipua ja muita parametreja skannauksen aikana. Ensimmäisen MRI-istunnon jälkeen potilas osallistuu kahdesti viikossa akupunktiohoitoon lääkärin kanssa (yhteensä 6 hoitoa). Ensimmäisen istunnon aikana kliinikko esitellään potilaalle ja tekee yleisannoksen akupunktiohoidon lisäksi. Viimeinen MRI-istunto on identtinen ensimmäisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe 1:
Osallistumiskriteerit (terveet lääkärit):
- Terveet miehet ja naiset
- 25-60 vuoden iässä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia; Englanti voi olla toinen kieli, jos osallistuja kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.
Osallistumiskriteerit (fibromyalgiapotilaat):
- Sinulla on kliininen fibromyalgian diagnoosi ja täytä Wolfe et al 2011 fibromyalgian tutkimuskriteerit vähintään vuoden ajan
- ovat vakailla lääkeannoksilla 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat olemaan muuttamatta lääkkeitä tai annoksia kokeen aikana
- 21-60 vuoden iässä
- Oikeakätinen
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia; Englanti voi olla toinen kieli, jos osallistuja kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Mikä tahansa pidempi työkokemus kivunhoidosta, kivun kuntouttamisesta jne. Tämä on tarkoitus sulkea pois osallistujat, joilla on puolueellisia odotuksia eri analgesiamenetelmistä
- Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta. Esimerkiksi: DSM-IV-käsikirjan mukainen psykiatrinen häiriö, kognitioon tai emotionaaliseen prosessointiin vaikuttava lääke, eli unilääkitys, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet tai opioidit
- fMRI-skannauksen vasta-aiheet. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus
- Kyvyttömyys reagoida tarkasti kipua lievittävään interventioon kokeen käyttäytymisosassa, mikä osoittaa, että odotuksen manipulointiin ei ole reagoitu. Jos terve vapaaehtoinen tai kliinikko ei reagoi käyttäytymisen odotusaikaan, hänet suljetaan pois
- Haluttomuus saada lyhyttä kokeellista kipua
- Jalkakipu tai terveysongelmat, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit (erityisesti fibromyalgiapotilaille):
- Komorbidi akuutti kiputila
- Samanaikainen krooninen kiputila, jonka tutkittava arvioi kivuliaammaksi kuin fibromyalgia
- Opioidikipulääkkeiden tai stimulanttilääkkeiden nykyinen käyttö tai uniapneaan tai vuorotyöhön liittyvä väsymys (esim.
- Dokumentoitu perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, johon on liittynyt psykoosia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakavat persoonallisuushäiriöt)
- Aiemmin esiintynyt ahdistuneisuushäiriöitä tai fMRI-toimenpiteitä häiritseviä merkittäviä ahdistuneisuusoireita (esim.
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai päätutkijan arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen.
- On kliinikon kohteen todellinen kliininen potilas
Vaihe 2:
Osallistumiskriteerit (terveet henkilöt):
- Terveet miehet ja naiset.
- 25-65-vuotiaat (kliinikot)
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia; Englanti voi olla toinen kieli, jos osallistuja kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.
Osallistumiskriteerit (FM-potilaat):
- Sinulla on kliininen fibromyalgian diagnoosi ja täytä Wolfe et al 2011 fibromyalgian tutkimuskriteerit vähintään vuoden ajan
- ovat vakailla lääkeannoksilla 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat olemaan muuttamatta lääkkeitä tai annoksia kokeen aikana
- 21-65 vuoden iässä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia; Englanti voi olla toinen kieli, jos osallistuja kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Mikä tahansa pidempi työkokemus kivunhoidosta, kivun kuntouttamisesta jne. Tämä on tarkoitus sulkea pois osallistujat, joilla on puolueellisia odotuksia eri analgesiamenetelmistä.
- Mikä tahansa sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta. Esimerkiksi: psykiatrinen häiriö DSM-IV-käsikirjan mukaan
- fMRI-skannauksen vasta-aiheet. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus.
- Kyvyttömyys reagoida tarkasti kipua lievittävään interventioon kokeen käyttäytymisosassa, mikä osoittaa, että odotuksen manipulointiin ei ole reagoitu. Jos terve vapaaehtoinen tai kliinikko ei reagoi käyttäytymisodotusten induktioon, hänet suljetaan pois.
- Haluttomuus saada lyhyttä kokeellista kipua.
- Jalkakipu tai terveysongelmat, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit (erityisesti FM-potilaille):
- Komorbidi akuutti kiputila
- Samanaikainen krooninen kiputila, jonka tutkittava arvioi kivuliaammaksi kuin fibromyalgia
- Dokumentoitu perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, johon on liittynyt psykoosia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakavat persoonallisuushäiriöt)
- Aiemmin esiintynyt ahdistuneisuushäiriöitä tai fMRI-toimenpiteitä häiritseviä merkittäviä ahdistuneisuusoireita (esim.
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Marihuanan käyttö useammin kuin kerran päivässä ja haluttomuus olla nauttimatta 12 tuntia ennen skannauksia tai laboratoriokäyntejä
- Haluttomuus pidättäytyä nikotiinin kuluttamisesta 4 tuntia ennen skannausta
- Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai päätutkijan arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen.
- On kliinikon kohteen todellinen kliininen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorovaikutus
Vaihe 1: Ennen MRI-istuntoja kliinikko esitellään potilaalle ja suorittaa yleisen fyysisen tutkimuksen. MRI-istuntojen aikana potilas saa kokeellista painekipua Hokanson Rapid Cuff Inflatorin kautta ja sähköakupunktiokipua jalkaan kivun lievittämiseksi. |
MRI-istuntoja varten akupunktioneulat asetetaan vasempaan jalkaan asetetun mansetin viereen ja ne yhdistetään elektrodeihin. Matalaamplitudinen sähkövirta aktivoituu, kun akupunktiohoitajan ohjaaman kädessä pidettävän laitteen kautta painetaan painiketta kivun lievittämiseksi, joka toimii analgeettisena. Lisäksi hoidoissa käytetään sähköakupunktio-indusoitua analgesiaa. Hoitoistuntojen aikana akupunktioterapeutti pistää neuloja useisiin paikkoihin tarkoituksenaan vähentää potilaan fibromyalgiakipua. Akupunktiolääkäri aktivoi matalan amplitudin sähkövirran käyttämällä samaa sähköakupunktiolaitetta kuin MRI-laitteessa.
Hokanson Rapid Cuff Inflator asetetaan potilaan oikeaan alareunaan ja sitä käytetään kivun testaukseen protokollan mukaisesti.
Nousevat paineet annetaan mansetilla erilaisten kivun voimakkuuksien aikaansaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei vuorovaikutusta
Vaihe 1: Kliinikko ja potilas esitellään ensin MRI-istunnoissa. MRI-istuntojen aikana potilas saa kokeellista painekipua Hokanson Rapid Cuff Inflatorin kautta ja sähköakupunktiokipua jalkaan kivun lievittämiseksi. |
MRI-istuntoja varten akupunktioneulat asetetaan vasempaan jalkaan asetetun mansetin viereen ja ne yhdistetään elektrodeihin. Matalaamplitudinen sähkövirta aktivoituu, kun akupunktiohoitajan ohjaaman kädessä pidettävän laitteen kautta painetaan painiketta kivun lievittämiseksi, joka toimii analgeettisena. Lisäksi hoidoissa käytetään sähköakupunktio-indusoitua analgesiaa. Hoitoistuntojen aikana akupunktioterapeutti pistää neuloja useisiin paikkoihin tarkoituksenaan vähentää potilaan fibromyalgiakipua. Akupunktiolääkäri aktivoi matalan amplitudin sähkövirran käyttämällä samaa sähköakupunktiolaitetta kuin MRI-laitteessa.
Hokanson Rapid Cuff Inflator asetetaan potilaan oikeaan alareunaan ja sitä käytetään kivun testaukseen protokollan mukaisesti.
Nousevat paineet annetaan mansetilla erilaisten kivun voimakkuuksien aikaansaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Pituussuuntainen
Vaihe 2: Ennen ensimmäistä MRI-istuntoa sekä kliinikko että potilas käyvät koulutuskäynnin läpi. Ensimmäisen MRI-istunnon aikana potilas saa kokeellista painekipua vasempaan jalkaan Hokanson Rapid Cuff Inflatorin kautta ja sähköakupunktiota samaan jalkaan kivun lievittämiseksi. Ensimmäisen MRI-istunnon jälkeen potilas osallistuu kahdesti viikossa akupunktiohoitoon lääkärin kanssa (yhteensä 6 hoitoa). Ensimmäisen istunnon aikana kliinikko esitellään potilaalle ja tekee yleisannoksen akupunktiohoidon lisäksi. Viimeinen MRI-istunto on identtinen ensimmäisen kanssa. Potilas saa kokeellista painekipua Hokanson Rapid Cuff Inflatorin kautta ja sähköakupunktiota samaan jalkaan kivun lievittämiseksi. |
MRI-istuntoja varten akupunktioneulat asetetaan vasempaan jalkaan asetetun mansetin viereen ja ne yhdistetään elektrodeihin. Matalaamplitudinen sähkövirta aktivoituu, kun akupunktiohoitajan ohjaaman kädessä pidettävän laitteen kautta painetaan painiketta kivun lievittämiseksi, joka toimii analgeettisena. Lisäksi hoidoissa käytetään sähköakupunktio-indusoitua analgesiaa. Hoitoistuntojen aikana akupunktioterapeutti pistää neuloja useisiin paikkoihin tarkoituksenaan vähentää potilaan fibromyalgiakipua. Akupunktiolääkäri aktivoi matalan amplitudin sähkövirran käyttämällä samaa sähköakupunktiolaitetta kuin MRI-laitteessa.
Hokanson Rapid Cuff Inflator asetetaan potilaan oikeaan alareunaan ja sitä käytetään kivun testaukseen protokollan mukaisesti.
Nousevat paineet annetaan mansetilla erilaisten kivun voimakkuuksien aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja lääkärin yhteensopivuuden suuruus peiliaivopiirien aivojen aktivoinnissa sähköakupunktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Potilaan ja lääkärin yhteensopivuus aivojen aktivaatiossa arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella samanaikaisesti sekä potilaan että kliinikon osalta.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio potilaan/kliinikon aivotoiminnan yhteensopivuuden ja sähköakupunktiohoidon kivunlievityksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Potilaan ja lääkärin yhteensopivuus aivojen aktivaatiossa arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella samanaikaisesti sekä potilaan että kliinikon osalta.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vitaly Napadow, PhD, LicAc, Spaulding Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Cruz-Almeida Y, Fillingim RB. Can quantitative sensory testing move us closer to mechanism-based pain management? Pain Med. 2014 Jan;15(1):61-72. doi: 10.1111/pme.12230. Epub 2013 Sep 6.
- Gabriel A, Sobota R, Gialich S, Maxwell GP. The use of Targeted MicroCurrent Therapy in postoperative pain management. Plast Surg Nurs. 2013 Jan-Mar;33(1):6-8; quiz 9-10. doi: 10.1097/PSN.0b013e3182844219.
- Schliessbach J, van der Klift E, Arendt-Nielsen L, Curatolo M, Streitberger K. The effect of brief electrical and manual acupuncture stimulation on mechanical experimental pain. Pain Med. 2011 Feb;12(2):268-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01051.x. Epub 2011 Jan 28.
- Lang PM, Stoer J, Schober GM, Audette JF, Irnich D. Bilateral acupuncture analgesia observed by quantitative sensory testing in healthy volunteers. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1448-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d3e7ef. Epub 2010 Mar 17.
- Zheng Z, Feng SJ, Costa Cd, Li CG, Lu D, Xue CC. Acupuncture analgesia for temporal summation of experimental pain: a randomised controlled study. Eur J Pain. 2010 Aug;14(7):725-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.11.006. Epub 2009 Dec 31.
- Gossrau G, Wahner M, Kuschke M, Konrad B, Reichmann H, Wiedemann B, Sabatowski R. Microcurrent transcutaneous electric nerve stimulation in painful diabetic neuropathy: a randomized placebo-controlled study. Pain Med. 2011 Jun;12(6):953-60. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01140.x. Epub 2011 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P002316
- 4R33AT009306-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .