肝病和癌症的细胞外 RNA 标志物
2026年4月29日 更新者：Tushar Patel、Mayo Clinic
该研究将检查和评估血液中细胞外 RNA 作为肝病或癌症诊断标志物的用途，以及作为预测治疗反应或手术后癌症复发标志物的用途
研究概览
详细说明
目标是鉴定用于检测和诊断肝癌（例如肝细胞癌或胆管癌）和慢性肝病的细胞外 RNA 候选物。
将在一项前瞻性病例对照研究中评估使用选定的 exRNA 生物标志物诊断肝硬化患者的肝细胞癌 (HCC) 或胆道癌。
该研究将创建一个患有慢性肝病、肝硬化、肝癌和胆道癌的患者登记表。
将进行风险因素问卷调查，以促进确定肝癌发展的风险因素。
患者信息将从医疗记录中获取，包括人口统计学、病史、肝病、吸烟和饮酒史、病因学、家族史和临床实验室数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1865
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Mayo Clinic 佛罗里达肝移植、外科、肿瘤科或放射科诊所接受评估的患有肝细胞癌 (HCC) 或胆道癌、无 HCC 的肝硬化或无肝硬化的慢性肝病的患者。
描述
纳入标准：
- 过去 90 天内的实验室结果。
- HCC 或胆道癌的诊断
- 根据组织学、影像学或超声诊断肝硬化。
- 无肝硬化的慢性肝病的诊断。
HCC/胆道癌组的排除标准：
- 先前的实体器官移植。
- 过去 5 年的既往癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌），参加过 HCC 治疗试验
肝硬化和慢性肝病组的排除标准：
- 先前的实体器官移植。
- 过去 5 年内既往或当前的癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝细胞癌
血液样本将在进入研究时收集，并在两到三年内以不同的时间间隔收集。
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在两到三年的时间内以不同的时间间隔收集血液样本。
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胆道癌
血液样本将在进入系统时收集，并在两到三年内以不同的时间间隔收集。
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在两到三年的时间内以不同的时间间隔收集血液样本。
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肝硬化
血液样本将在三年内定期收集。
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在两到三年的时间内以不同的时间间隔收集血液样本。
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无肝硬化的慢性肝病
进入研究时将采集一份血样
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在两到三年的时间内以不同的时间间隔收集血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Diagnosis of liver cancer based on tumor markers and imaging studies.
大体时间：Five years
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The exRNA biomarker levels in the HCC and biliary tract cancer groups will be evaluated and compared to the exRNA biomarker levels present in the other groups, cirrhosis and chronic liver disease.
Statistical analysis will be used to evaluate the sensitivity and specificity of these markers for the diagnosis of cancers based on findings of liver mass, imaging characteristics, size, and extent of viable tumor on imaging, or on elevated levels of tumor markers such as alpha-fetoprotein.
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Five years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tushar Patel, MBChB、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (实际的)
2024年4月2日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计的)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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