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Marcadores de ARN extracelulares de enfermedad hepática y cáncer

29 de abril de 2026 actualizado por: Tushar Patel, Mayo Clinic
El estudio examinará y evaluará el uso del ARN extracelular en sangre como marcador para el diagnóstico de enfermedad hepática o cáncer, y como marcador para predecir la respuesta al tratamiento o la recurrencia del cáncer después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es identificar un candidato de ARN extracelular para la detección y diagnóstico de cánceres de hígado como el cáncer hepatocelular o el cáncer biliar, y enfermedades hepáticas crónicas. El uso de biomarcadores de exARN seleccionados para el diagnóstico de cáncer hepatocelular (HCC) o cánceres del tracto biliar en pacientes con cirrosis se evaluará en un estudio prospectivo de casos y controles. El estudio creará un registro de pacientes que tienen enfermedad hepática crónica, cirrosis, cáncer de hígado y vías biliares. Se administrará un cuestionario de factores de riesgo para facilitar la identificación de factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de hígado. La información del paciente se obtendrá del registro médico e incluirá datos demográficos, historial médico, enfermedad hepática, historial de tabaquismo y alcohol, etiología, historial familiar y datos de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1865

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a evaluación en las clínicas de trasplante de hígado, cirugía, oncología o radiología de Mayo Clinic Florida que tienen carcinoma hepatocelular (CHC) o cánceres de las vías biliares, cirrosis sin CHC o enfermedad hepática crónica sin cirrosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultados de laboratorio de los últimos 90 días.
  • Diagnóstico de CHC o cáncer del tracto biliar
  • Diagnóstico de cirrosis basado en histología, imágenes o ultrasonido.
  • Diagnóstico de una enfermedad hepática crónica sin cirrosis.

Criterios de exclusión para el grupo de CHC/cáncer de las vías biliares:

  • Trasplante previo de órgano sólido.
  • Historial de cáncer previo en los últimos 5 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma), participación en un ensayo de tratamiento para HCC

Criterios de exclusión para los grupos de cirrosis y hepatopatía crónica:

  • Trasplante previo de órgano sólido.
  • Historial de cáncer anterior o actual en los últimos 5 años (excluyendo el cáncer de piel no melanoma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma hepatocelular
Las muestras de sangre se recolectarán al ingresar al estudio y en intervalos variables durante un período de dos a tres años.
Otro: Muestras de sangre
Muestras de sangre recolectadas a intervalos variables durante un período de dos a tres años.
Cáncer de vías biliares
Las muestras de sangre se recolectarán al ingresar al sistema y en intervalos variables durante un período de dos a tres años.
Otro: Muestras de sangre
Muestras de sangre recolectadas a intervalos variables durante un período de dos a tres años.
Cirrosis
Las muestras de sangre se recogerán a intervalos regulares durante un período de tres años.
Otro: Muestras de sangre
Muestras de sangre recolectadas a intervalos variables durante un período de dos a tres años.
Enfermedad hepática crónica sin cirrosis
Se recolectará una sola muestra de sangre al ingresar al estudio.
Otro: Muestras de sangre
Muestras de sangre recolectadas a intervalos variables durante un período de dos a tres años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnosis of liver cancer based on tumor markers and imaging studies.
Periodo de tiempo: Five years
The exRNA biomarker levels in the HCC and biliary tract cancer groups will be evaluated and compared to the exRNA biomarker levels present in the other groups, cirrhosis and chronic liver disease. Statistical analysis will be used to evaluate the sensitivity and specificity of these markers for the diagnosis of cancers based on findings of liver mass, imaging characteristics, size, and extent of viable tumor on imaging, or on elevated levels of tumor markers such as alpha-fetoprotein.
Five years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Tushar Patel, MBChB, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-004560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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