Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstracellulære RNA-markører for leversykdom og kreft

12. mars 2024 oppdatert av: Tushar Patel, Mayo Clinic
Studien vil undersøke og evaluere bruken av ekstracellulært RNA i blod som markører for diagnostisering av leversykdom eller kreft, og som markører for prediksjon av respons på behandling eller tilbakefall av kreft etter operasjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å identifisere en ekstracellulær RNA-kandidat for påvisning og diagnostisering av leverkreft som hepatocellulær kreft eller gallekreft, og kroniske leversykdommer. Bruken av utvalgte exRNA-biomarkører for diagnose av hepatocellulær kreft (HCC) eller galleveiskreft hos pasienter med cirrhose vil bli evaluert i en prospektiv case-kontrollstudie. Studien skal opprette et register over pasienter som har kronisk leversykdom, skrumplever, lever- og galleveiskreft. Et risikofaktor spørreskjema vil bli administrert for å lette identifisering av risikofaktorer for utvikling av leverkreft. Pasientinformasjon vil innhentes fra journalen, og inkluderer demografi, medisinsk historie, leversykdom, røyke- og alkoholhistorie, etiologi, familiehistorie og kliniske laboratoriedata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1810

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår evaluering ved Mayo Clinic Florida levertransplantasjons-, kirurgi-, onkologi- eller radiologiklinikker som har hepatocellulært karsinom (HCC) eller galleveiskreft, cirrhose uten HCC, eller kronisk leversykdom uten cirrhose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorieresultater fra de siste 90 dagene.
  • Diagnose av HCC eller galleveiskreft
  • Diagnose av skrumplever basert på histologi, bildediagnostikk eller ultralyd.
  • Diagnose av en kronisk leversykdom uten skrumplever.

Eksklusjonskriterier for HCC/galdeveiskreftgruppen:

  • Tidligere solid organtransplantasjon.
  • Tidligere krefthistorie de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft), deltakelse i en behandlingsstudie for HCC

Eksklusjonskriterier for cirrhose og kroniske leversykdommer:

  • Tidligere solid organtransplantasjon.
  • Tidligere eller nåværende krefthistorie de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hepatocellulært karsinom
Blodprøver vil bli tatt ved inngangen til studien og med varierende intervaller over en periode på to til tre år.
Annen: Blodprøver
Blodprøver tatt med varierende intervaller over en periode på to til tre år.
Galdeveiskreft
Blodprøver vil bli tatt ved innføring i systemet og med varierende intervaller over en periode på to til tre år.
Annen: Blodprøver
Blodprøver tatt med varierende intervaller over en periode på to til tre år.
Skrumplever
Blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom over en treårsperiode.
Annen: Blodprøver
Blodprøver tatt med varierende intervaller over en periode på to til tre år.
Kronisk leversykdom uten skrumplever
En enkelt blodprøve vil bli tatt ved inngangen til studien
Annen: Blodprøver
Blodprøver tatt med varierende intervaller over en periode på to til tre år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av leverkreft basert på tumormarkører og avbildningsstudier.
Tidsramme: Fem år
ExRNA-biomarkørnivåene i HCC- og galleveiskreftgruppene vil bli evaluert og sammenlignet med exRNA-biomarkørnivåene som er tilstede i case-kontrollgruppene, cirrhose og kronisk leversykdom. Statistisk analyse vil bli brukt for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til disse markørene for diagnostisering av kreftformer basert på funn av levermasse, bildekarakteristikker, størrelse og omfang av levedyktig svulst på bildediagnostikk, eller på forhøyede nivåer av tumormarkører som alfafetoprotein.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tushar Patel, MBChB, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-004560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere