Marqueurs d'ARN extracellulaires des maladies du foie et du cancer
12 mars 2024 mis à jour par: Tushar Patel, Mayo Clinic
L'étude examinera et évaluera l'utilisation de l'ARN extracellulaire dans le sang comme marqueurs pour le diagnostic d'une maladie du foie ou d'un cancer, et comme marqueurs pour la prédiction de la réponse au traitement ou de la récurrence du cancer après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'identifier un candidat ARN extracellulaire pour la détection et le diagnostic des cancers du foie tels que le cancer hépatocellulaire ou le cancer biliaire, et des maladies hépatiques chroniques.
L'utilisation de biomarqueurs exARN sélectionnés pour le diagnostic du cancer hépatocellulaire (CHC) ou des cancers des voies biliaires chez les patients atteints de cirrhose sera évaluée dans une étude prospective cas-témoin.
L'étude créera un registre des patients atteints de maladie chronique du foie, de cirrhose, de cancer du foie et des voies biliaires.
Un questionnaire sur les facteurs de risque sera administré pour faciliter l'identification des facteurs de risque de développement du cancer du foie.
Les informations sur le patient seront obtenues à partir du dossier médical et comprendront les données démographiques, les antécédents médicaux, les maladies du foie, les antécédents de tabagisme et d'alcool, l'étiologie, les antécédents familiaux et les données de laboratoire clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1810
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en cours d'évaluation dans les cliniques de transplantation hépatique, de chirurgie, d'oncologie ou de radiologie de la Mayo Clinic Florida qui ont un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou un cancer des voies biliaires, une cirrhose sans HCC ou une maladie hépatique chronique sans cirrhose.
La description
Critère d'intégration:
- Résultats de laboratoire des 90 derniers jours.
- Diagnostic de CHC ou de cancer des voies biliaires
- Diagnostic de cirrhose basé sur l'histologie, l'imagerie ou l'échographie.
- Diagnostic d'une maladie chronique du foie sans cirrhose.
Critères d'exclusion pour le groupe CHC/cancer des voies biliaires :
- Transplantation antérieure d'organe solide.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), participation à un essai de traitement pour le CHC
Critères d'exclusion pour les groupes cirrhose et hépatopathie chronique :
- Transplantation antérieure d'organe solide.
- Antécédents de cancer antérieurs ou actuels au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome hépatocellulaire
Des échantillons de sang seront prélevés à l'entrée dans l'étude et à des intervalles variables sur une période de deux à trois ans.
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Des échantillons de sang prélevés à intervalles variables sur une période de deux à trois ans.
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Cancer des voies biliaires
Des échantillons de sang seront prélevés à l'entrée dans le système et à des intervalles variables sur une période de deux à trois ans.
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Des échantillons de sang prélevés à intervalles variables sur une période de deux à trois ans.
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Cirrhose
Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers sur une période de trois ans.
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Des échantillons de sang prélevés à intervalles variables sur une période de deux à trois ans.
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Maladie hépatique chronique sans cirrhose
Un seul échantillon de sang sera prélevé à l'entrée dans l'étude
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Des échantillons de sang prélevés à intervalles variables sur une période de deux à trois ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic du cancer du foie basé sur les marqueurs tumoraux et les études d'imagerie.
Délai: Cinq ans
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Les niveaux de biomarqueurs exARN dans les groupes CHC et cancer des voies biliaires seront évalués et comparés aux niveaux de biomarqueurs exARN présents dans les groupes cas-témoins, cirrhose et maladie hépatique chronique.
L'analyse statistique sera utilisée pour évaluer la sensibilité et la spécificité de ces marqueurs pour le diagnostic des cancers sur la base des résultats de la masse hépatique, des caractéristiques d'imagerie, de la taille et de l'étendue de la tumeur viable à l'imagerie, ou sur des niveaux élevés de marqueurs tumoraux tels que l'alphafœtoprotéine.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tushar Patel, MBChB, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimé)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs du foie
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Fibrose
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs des voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-004560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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