TocilizuMAb 与安慰剂相比在糖皮质激素依赖性风湿性多肌痛中的安全性和有效性 SEMAPHORE
2020年12月3日 更新者：University Hospital, Brest
患者输注托珠单抗 (TCZ) 或安慰剂治疗 5 个月。 使用 PMR-AS 进行临床评估。
PMR-AS 的计算方法是将 5 个变量乘以 0.1 以进行加权：PMR-AS（活动量表 = AS）= C 反应蛋白 (CRP) (mg/dl) + 患者量表 (VASp) (0-10 scale) + physician scale (VASph) (0-10 scale) + morning stiffness(MST) [min]×0.1) + 上肢抬高 (EUL)（0-3 级）。
包括的所有患者均接受糖皮质激素 (GC) 治疗。GC 在每次就诊时减少，直至研究结束，具体取决于对治疗的反应和 PMR-AS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfort、法国、90000
- Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon
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Besançon、法国、25000
- CIC Besançon
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Brest、法国、29200
- CHRU Brest
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Corbeil Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dijon、法国
- CHU Dijon
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Marseille、法国、13003
- Hopital Europeen
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Morlaix、法国、29600
- CH des Pays de Morlaix
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Mulhouse、法国
- CH Mulhouse
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Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Paris、法国、75013
- hôpital Sapêtrière -APHP
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Rennes、法国、35203
- Chu Rennes
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St Etienne、法国
- CHU St Etienne
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Strasbourg、法国、67098
- CHRU de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 满足庄标准
目前：
- PMR-AS> 10
- 没有其他肌肉骨骼或结缔组织疾病的体征或症状
- 能够给予知情同意
- 如果 3 个月后剂量稳定，则允许与甲氨蝶呤或羟氯喹联合治疗。
排除标准：
- 巨细胞动脉炎的临床症状
- 不受控制的血脂异常、高血压或心血管疾病
- 主要器官或造血干细胞/骨髓移植史
- 非 PMR 引起的严重不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据
- 随机分组后 12 个月内计划进行手术。
- 最近 5 年内有恶性肿瘤病史。
- 当前活动性感染
- ALT 或 AST 升高 > 5 ULN 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
6 每 4 周静脉输注一次剂量为 8 mg/kg（或 4 mg/kg，具体取决于 Tocilizumab 用于类风湿性关节炎的 SPC 中提到的生物学结果）。
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6 每 4 周静脉输注一次剂量为 8 mg/kg（或 4 mg/kg，具体取决于 Tocilizumab 用于类风湿性关节炎的 SPC 中提到的生物学结果）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
6 每 4 周静脉输注安慰剂（无菌氯化钠溶液）
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6 每 4 周静脉输注安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低疾病活动度（PMR-AS
大体时间：从第 0 周到第 24 周
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PMR-AS措施
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从第 0 周到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双臂中 (PMR-AS>17) 患者的比例
大体时间：从第 24 周到第 32 周
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PMR-AS措施
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从第 24 周到第 32 周
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PMR-AS 和 PMR-AS < 1.5 的患者比例； 10; 17.
大体时间：从纳入到第 32 周
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PMR-AS措施
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从纳入到第 32 周
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第 32 周时 GC 的累积剂量
大体时间：第 32 周
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GC的剂量
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第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valérie Devauchelle-Pensec, Pr、CHRU de Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2020年11月12日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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